Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna w uzależnieniu od kokainy

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Stres jest prawdopodobnie związany z nawrotem używania kokainy. W ramach tego projektu zbadana zostanie rola, jaką oksytocyna może odgrywać w odpowiedzi na stres u mężczyzn i kobiet uzależnionych od kokainy, oraz zbadanie, w jaki sposób oksytocyna może wpływać na aktywność mózgu osób narażonych na bodźce związane z kokainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres jest ważnym predyktorem nawrotu, a ukierunkowanie na szlaki aktywowane przez stres może prowadzić do postępów terapeutycznych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji. Wykazano, że oksytocyna promuje zaufanie, więzi społeczne i spokój; jednak jego potencjalne skutki nie zostały zbadane u osób uzależnionych od kokainy. Receptory oksytocyny zostały zlokalizowane w obszarach mózgu, które są aktywowane przez bodźce związane z parami leków, a badania przedkliniczne wykazały, że oksytocyna osłabia ostre i długoterminowe skutki behawioralne psychostymulantów. Jednak niewiele wiadomo na temat roli oksytocyny w pośredniczeniu w odpowiedzi afektywnej na sygnały sparowane z kokainą i związaną z tym aktywność neuronalną u mężczyzn i kobiet uzależnionych od kokainy. Ten projekt jest bezpośrednią ewolucją naszych poprzednich badań wspieranych przez SCOR. Nasza praca rozwinęła się od charakteryzowania różnic między płciami / płciami w odpowiedzi na stresory społeczne i sygnały kokainowe u mężczyzn i kobiet uzależnionych od kokainy, do naszej bieżącej pracy oceniającej, czy stres nasila głód wywołany sygnałem i wpływ hormonów na tę reakcję. Proponowane badanie zbada rolę oksytocyny w różnicach między płciami w reakcji na stres i głodzie u osób uzależnionych od kokainy oraz wstępnie zbada jej potencjał terapeutyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
  2. Badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od kokainy (w ciągu ostatnich trzech miesięcy). Chociaż osoby mogą również spełniać kryteria nadużywania innych substancji, nie mogą spełniać kryteriów uzależnienia od jakiejkolwiek innej substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 60 dni. Wiadomo, że alkohol wpływa na funkcję HPA (Adinoff i in., 1991), jednak w celu zwiększenia wysiłków rekrutacyjnych osoby uzależnione lub nadużywające alkoholu zostaną włączone do badania, jeśli nie wymagają detoksykacji nadzorowanej przez lekarza. Ponadto, ze względu na wysokie współwystępowanie uzależnienia od kokainy i marihuany oraz ograniczone dowody na to, że używanie marihuany wpływa na funkcję HPA, uwzględnione zostaną osoby uzależnione od marihuany.
  3. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszystkich narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) przez okres trzech dni bezpośrednio przed procedurami całego badania.
  4. Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przydziały.
  5. Badani muszą wyrazić zgodę na udział w procedurach badawczych w ASD i wykonanie dwóch skanów fMRI.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
  2. Kobiety, które obecnie przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatniego miesiąca doustne lub inne rodzaje hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalne terapie zastępcze.
  3. Kobiety z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym, które są poza fazą folikularną.
  4. Kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię lub są w wieku powyżej 50 lat i ponad rok po menopauzie, ponieważ w badaniu zostaną zmierzone hormony jajnikowe.
  5. Osoby z dowodami lub w wywiadzie znaczącymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te stany mogą wpływać na reakcje fizjologiczne/subiektywne. Wykluczenia neurologiczne obejmują historię udaru, zaburzenia napadowe, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona i chorobę Alzheimera.
  6. Pacjenci z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na stan hormonalny/neuroendokrynny.
  7. Osoby z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać subiektywne pomiary.
  8. Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym lub zespołem stresu pourazowego, ponieważ te zaburzenia są związane z charakterystycznymi zmianami w odpowiedzi na stres.
  9. Osoby otrzymujące syntetyczną terapię glukokortykoidami, jakąkolwiek egzogenną terapię sterydową lub leczenie innymi środkami, które zakłócają pomiary hormonalne w ciągu jednego miesiąca od sesji testowej.
  10. Osoby przyjmujące jakiekolwiek stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, opiaty lub antagonistów opiatów, ponieważ mogą one wpływać na odpowiedź testu. Osoby biorące SSRI zostaną uwzględnione.
  11. Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.
  12. Osoby, których stosunek wzrostu do wagi uniemożliwiałby im wygodne dopasowanie się do skanera MRI.
  13. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni przed procedurą zadania stresowego.
  14. Osoby z implantami z metali żelaznych lub rozrusznikiem serca od fMRI będą używane.
  15. Osoby z klaustrofobią.
  16. Osoby z poważnymi problemami psychiatrycznymi lub medycznymi, które mogłyby zakłócić udział lub ograniczyć możliwość udziału w skanowaniu.
  17. Pacjenci, którzy wymagają leczenia podtrzymującego lub leczenia doraźnego jakimkolwiek lekiem psychoaktywnym, w tym lekami przeciwpadaczkowymi, które mogą potencjalnie wpływać na fMRI.
  18. Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna, kokaina, alkohol lub marihuana) w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TSST Kobiety Oksytocyna
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały 40 IU donosowej oksytocyny przed wykonaniem zadania na stres społeczny.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Kobiety Placebo
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymywały donosowo sól fizjologiczną przed wykonaniem zadania związanego ze stresem społecznym.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
EKSPERYMENTALNY: MRI 1 Kobiety Oksytocyna
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały 40 IU donosowej oksytocyny przed ukończeniem pierwszego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 1 Kobiety Placebo
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymywały donosowo sól fizjologiczną przed ukończeniem pierwszego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
EKSPERYMENTALNY: MRI 2 Kobiety Oksytocyna
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały 40 IU donosowej oksytocyny przed ukończeniem drugiego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Kobiety Placebo
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymywały donosowo sól fizjologiczną przed ukończeniem drugiego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
EKSPERYMENTALNY: TSST Mężczyźni Oksytocyna
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali 40 j.m. donosowej oksytocyny przed wykonaniem zadania związanego ze stresem społecznym.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Mężczyźni Placebo
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali donosowo sól fizjologiczną przed wykonaniem zadania związanego ze stresem społecznym.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
EKSPERYMENTALNY: MRI I Mężczyźni Oksytocyna
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymali 40 IU donosowej oksytocyny przed wykonaniem pierwszego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
PLACEBO_COMPARATOR: MRI I Mężczyźni Placebo
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali donosowo sól fizjologiczną przed ukończeniem pierwszego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
EKSPERYMENTALNY: MRI 2 Mężczyźni Oksytocyna
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymali 40 IU donosowej oksytocyny przed ukończeniem drugiego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Mężczyźni Placebo
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali donosowo sól fizjologiczną przed ukończeniem drugiego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
  • pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna reakcja na stres TSST
Ramy czasowe: Badani ocenili poziom stresu bezpośrednio po zadaniu dotyczącym stresu społecznego w dniu 1 z 3.
Badani oceniali poziom stresu w skali Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, tak więc niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu.
Badani ocenili poziom stresu bezpośrednio po zadaniu dotyczącym stresu społecznego w dniu 1 z 3.
Subiektywna reakcja na stres MRI 1
Ramy czasowe: Badani ocenili stres natychmiast po pierwszym z dwóch skanów MRI w dniu 2 z 3.
Badani oceniali poziom stresu w skali Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, więc niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu
Badani ocenili stres natychmiast po pierwszym z dwóch skanów MRI w dniu 2 z 3.
Subiektywna reakcja na stres MRI 2
Ramy czasowe: Badani ocenili stres bezpośrednio po drugim z dwóch skanów MRI w dniu 3 z 3.
Badani oceniali poziom stresu w skali Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, tak więc niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu.
Badani ocenili stres bezpośrednio po drugim z dwóch skanów MRI w dniu 3 z 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temat głód kokainowy TSST
Ramy czasowe: Badani oceniali głód natychmiast po zadaniu stresu społecznego w dniu 1 z 3.
Badani oceniali głód na skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, tak więc niższe wyniki wskazują na niższy głód.
Badani oceniali głód natychmiast po zadaniu stresu społecznego w dniu 1 z 3.
Głód kokainowy badany MRI 1
Ramy czasowe: Badani oceniali głód natychmiast po pierwszym z dwóch skanów MRI w dniu 2 z 3.
Badani oceniali głód na skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, tak więc niższe wyniki wskazują na niższy głód.
Badani oceniali głód natychmiast po pierwszym z dwóch skanów MRI w dniu 2 z 3.
Głód kokainy podmiotu MRI 2
Ramy czasowe: Badani oceniali głód natychmiast po drugim z dwóch skanów MRI w dniu 3 z 3.
Badani oceniali głód na skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, tak więc niższe wyniki wskazują na niższy głód.
Badani oceniali głód natychmiast po drugim z dwóch skanów MRI w dniu 3 z 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj