- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01573273
Oxytocine bij cocaïneverslaving
11 maart 2019 bijgewerkt door: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Stress is waarschijnlijk betrokken bij terugval in cocaïnegebruik.
Dit project onderzoekt de rol die oxytocine kan spelen in de stressrespons bij cocaïne-afhankelijke mannen en vrouwen en onderzoekt hoe oxytocine de hersenactiviteit kan beïnvloeden bij personen die worden blootgesteld aan cocaïne-gerelateerde signalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress is een belangrijke voorspeller van terugval, en het richten op door stress geactiveerde routes kan leiden tot therapeutische vorderingen bij de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen.
Van oxytocine is aangetoond dat het vertrouwen, sociale binding en kalmte bevordert; de mogelijke effecten ervan zijn echter niet onderzocht bij personen die afhankelijk zijn van cocaïne.
Oxytocine-receptoren zijn gelokaliseerd in hersengebieden die worden geactiveerd door aan geneesmiddelen gekoppelde signalen en preklinische studies hebben aangetoond dat oxytocine de acute en langetermijngedragseffecten van psychostimulantia verzwakt.
Er is echter weinig bekend over de rol van oxytocine bij het bemiddelen van de affectieve respons op cocaïne-gepaarde signalen en bijbehorende neurale activiteit bij cocaïne-afhankelijke mannen en vrouwen.
Dit project is een directe evolutie van ons eerdere SCOR-ondersteunde onderzoek.
Ons werk is geëvolueerd van het karakteriseren van verschillen tussen geslacht en geslacht als reactie op sociale stressoren en cocaïne-aanwijzingen bij cocaïne-afhankelijke mannen en vrouwen, tot ons lopende werk om te evalueren of stress cue-geïnduceerde hunkering en de impact van hormonen op deze reactie versterkt.
De voorgestelde studie zal de rol van oxytocine in de sekse/geslachtsverschillen in stressrespons en hunkering bij cocaïneafhankelijke individuen onderzoeken en voorlopig het therapeutisch potentieel ervan onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
- Onderwerpen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige cocaïneafhankelijkheid (in de afgelopen drie maanden). Hoewel individuen ook kunnen voldoen aan de criteria voor misbruik van andere stoffen, mogen ze niet voldoen aan de criteria voor afhankelijkheid van een andere stof (behalve nicotine) in de afgelopen 60 dagen. Van alcohol is bekend dat het de HPA-functie beïnvloedt (Adinoff et al., 1991), maar om de wervingsinspanningen te verbeteren, zullen personen met alcoholafhankelijkheid of -misbruik in het onderzoek worden opgenomen als ze geen ontgifting onder medisch toezicht nodig hebben. Vanwege de hoge comorbiditeit van cocaïne- en marihuanaafhankelijkheid en het beperkte bewijs dat marihuanagebruik de HPA-functie beïnvloedt, zullen ook proefpersonen met marihuanaafhankelijkheid worden opgenomen.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van alle misbruikende drugs (behalve nicotine) gedurende een periode van drie dagen onmiddellijk voorafgaand aan de gehele studieprocedures.
- Onderwerpen moeten instemmen met willekeurige toewijzing.
- Proefpersonen moeten toestemming geven voor deelname aan onderzoeksprocedures bij de ASS en voltooiing van twee fMRI-scans.
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve manier van anticonceptie gebruiken (met uitzondering van hormonale anticonceptiva).
- Vrouwen die momenteel orale of andere vormen van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapieën gebruiken of in de afgelopen maand hebben gebruikt.
- Vrouwen met premenstruele dysfore stoornis die zich buiten de folliculaire fase bevinden.
- Bij vrouwen die een volledige hysterectomie hebben ondergaan of die ouder zijn dan 50 jaar na de menopauze, zullen de eierstokhormonen in het onderzoek worden gemeten.
- Proefpersonen met bewijs van of een voorgeschiedenis van significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, nier-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen, waaronder diabetes, aangezien deze aandoeningen de fysiologische/subjectieve reacties kunnen beïnvloeden. Neurologische uitsluitingen zijn onder meer een voorgeschiedenis van een beroerte, convulsies, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer.
- Proefpersonen met de ziekte van Addison, de ziekte van Cushing of andere ziekten van de bijnierschors die waarschijnlijk de hormonale/neuro-endocriene status beïnvloeden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis, aangezien deze de subjectieve metingen kunnen verstoren.
- Proefpersonen met een huidige depressieve stoornis of een posttraumatische stressstoornis, aangezien deze stoornissen gepaard gaan met kenmerkende veranderingen in de reactie op stress.
- Proefpersonen die binnen een maand na de testsessie synthetische glucocorticoïdetherapie, een exogene steroïdetherapie of een behandeling met andere middelen krijgen die de hormonale metingen verstoren.
- Proefpersonen die stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, benzodiazepines, opiaten of opiaatantagonisten gebruiken, omdat deze de testrespons kunnen beïnvloeden. Proefpersonen die SSRI's gebruiken, worden opgenomen.
- Onderwerpen met een acute ziekte of koorts. Personen die anderszins aan de studiecriteria voldoen, worden opnieuw ingepland voor evaluatie voor deelname.
- Proefpersonen van wie de verhouding tussen lengte en gewicht zou verhinderen dat ze comfortabel in de MRI-scanner zouden passen.
- Onderwerpen die drie dagen voorafgaand aan de stresstaakprocedure niet bereid of niet in staat zijn om zich te onthouden van alcohol en andere misbruikende drugs (behalve nicotine).
- Personen met ferro-metalen implantaten of pacemakers sinds fMRI zullen worden gebruikt.
- Onderwerpen die claustrofobisch zijn.
- Proefpersonen met significante psychiatrische of medische problemen die deelname aan de scan zouden belemmeren of het vermogen om deel te nemen aan scans zouden beperken.
- Proefpersonen die onderhoud of acute behandeling nodig hebben met psychoactieve medicatie, waaronder anti-epileptische medicatie die mogelijk de fMRI zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen voldeden aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen (anders dan nicotine, cocaïne, alcohol of marihuana).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TSST Vrouwen Oxytocine
Cocaïneafhankelijke vrouwen kregen 40 IE intranasale oxytocine toegediend voorafgaand aan het voltooien van een sociale-stresstaak.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Vrouwen Placebo
Cocaïneafhankelijke vrouwen kregen intranasale zoutoplossing voorafgaand aan het voltooien van een sociale-stresstaak.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MRI 1 Vrouwen Oxytocine
Cocaïneafhankelijke vrouwen ontvingen 40 IU's intranasale oxytocine voordat ze de eerste van twee fMRI-cue-blootstellingstaken voltooiden.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 1 Vrouwen Placebo
Cocaïne-afhankelijke vrouwen kregen intranasale zoutoplossing voorafgaand aan het voltooien van de eerste van twee fMRI cue-exposure-taken.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MRI 2 Vrouwen Oxytocine
Cocaïneafhankelijke vrouwen ontvingen 40 IE intranasale oxytocine voordat ze de tweede van twee fMRI cue-exposure-taken voltooiden.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Vrouwen Placebo
Cocaïne-afhankelijke vrouwen kregen intranasale zoutoplossing voorafgaand aan het voltooien van de tweede van twee fMRI cue-exposure-taken.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: TSST Mannen Oxytocine
Cocaïneafhankelijke mannen kregen 40 IE intranasale oxytocine toegediend voorafgaand aan het voltooien van een sociale-stresstaak.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Mannen Placebo
Cocaïneafhankelijke mannen kregen intranasale zoutoplossing voorafgaand aan het voltooien van een sociale-stresstaak.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MRI I Mannen Oxytocine
Cocaïneafhankelijke mannen ontvingen 40 IU's intranasale oxytocine voordat ze de eerste van twee fMRI-cue-exposure-taken voltooiden.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI I Mannen Placebo
Cocaïneafhankelijke mannen kregen intranasale zoutoplossing voorafgaand aan het voltooien van de eerste van twee fMRI-cue-exposure-taken.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MRI 2 Mannen Oxytocine
Cocaïneafhankelijke mannen ontvingen 40 IU's intranasale oxytocine voordat ze de tweede van twee fMRI-cue-exposure-taken voltooiden.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Mannen Placebo
Cocaïne-afhankelijke mannen kregen intranasale zoutoplossing voorafgaand aan het voltooien van de tweede van twee fMRI cue-exposure-taken.
|
intranasale toediening, 40 IU's
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve stressrespons TSST
Tijdsspanne: Onderwerpen beoordeelden stress onmiddellijk na een Social Stress-taak op dag 1 van 3.
|
De proefpersonen beoordeelden de stressniveaus op een Likertschaal van 0-10, waarbij 0 helemaal niet is en 10 extreem is, zodat lagere scores lagere stressniveaus aangeven.
|
Onderwerpen beoordeelden stress onmiddellijk na een Social Stress-taak op dag 1 van 3.
|
|
Subjectieve stressrespons MRI 1
Tijdsspanne: Onderwerpen beoordeelden Stress onmiddellijk na de eerste van twee MRI-scans op dag 2 van 3.
|
Onderwerpen beoordeelden stressniveaus op een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal niet is en 10 extreem is, zodat lagere scores lagere stressniveaus aangeven
|
Onderwerpen beoordeelden Stress onmiddellijk na de eerste van twee MRI-scans op dag 2 van 3.
|
|
Subjectieve stressrespons MRI 2
Tijdsspanne: Onderwerpen beoordeelden stress onmiddellijk na de tweede van twee MRI-scans op dag 3 van 3.
|
De proefpersonen beoordeelden de stressniveaus op een Likertschaal van 0-10, waarbij 0 helemaal niet is en 10 extreem is, zodat lagere scores lagere stressniveaus aangeven.
|
Onderwerpen beoordeelden stress onmiddellijk na de tweede van twee MRI-scans op dag 3 van 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Verlangen naar cocaïne TSST
Tijdsspanne: Onderwerpen beoordeelden verlangen onmiddellijk na een sociale stresstaak op dag 1 van 3.
|
Proefpersonen beoordeelden hunkering op een Likertschaal van 0-10, waarbij 0 helemaal niet is en 10 extreem is, zodat lagere scores duiden op een lagere hunkering.
|
Onderwerpen beoordeelden verlangen onmiddellijk na een sociale stresstaak op dag 1 van 3.
|
|
Onderwerp Verlangen naar cocaïne MRI 1
Tijdsspanne: Onderwerpen beoordeelden hunkering onmiddellijk na de eerste van twee MRI-scans op dag 2 van 3.
|
Proefpersonen beoordeelden hunkering op een Likertschaal van 0-10, waarbij 0 helemaal niet is en 10 extreem is, zodat lagere scores duiden op een lagere hunkering.
|
Onderwerpen beoordeelden hunkering onmiddellijk na de eerste van twee MRI-scans op dag 2 van 3.
|
|
Onderwerp Verlangen naar cocaïne MRI 2
Tijdsspanne: Proefpersonen beoordeelden hunkering onmiddellijk na de tweede van twee MRI-scans op dag 3 van 3.
|
Proefpersonen beoordeelden hunkering op een Likertschaal van 0-10, waarbij 0 helemaal niet is en 10 extreem is, zodat lagere scores duiden op een lagere hunkering.
|
Proefpersonen beoordeelden hunkering onmiddellijk na de tweede van twee MRI-scans op dag 3 van 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00016890
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .