Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin i kokainberoende

11 mars 2019 uppdaterad av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Stress är sannolikt inblandat i återfall till kokainbruk. Detta projekt kommer att undersöka vilken roll oxytocin kan spela i stressresponsen hos kokainberoende män och kvinnor och undersöka hur oxytocin kan påverka hjärnaktiviteten hos individer som exponeras för kokainrelaterade signaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stress är en viktig prediktor för återfall, och inriktning på stressaktiverade vägar kan leda till terapeutiska framsteg i behandlingen av missbruksrubbningar. Oxytocin har visat sig främja tillit, social bindning och lugn; dess potentiella effekter har dock inte undersökts hos kokainberoende individer. Oxytocinreceptorer har lokaliserats till hjärnregioner som aktiveras av läkemedelsparade signaler och prekliniska studier har visat att oxytocin dämpar de akuta och långsiktiga beteendeeffekterna av psykostimulanter. Lite är dock känt om oxytocins roll i att förmedla det affektiva svaret på kokainparade signaler och associerad neural aktivitet hos kokainberoende män och kvinnor. Detta projekt är en direkt utveckling från vår tidigare SCOR-stödda forskning. Vårt arbete har gått från att karakterisera köns-/könsskillnader som svar på sociala stressorer och kokainsignaler hos kokainberoende män och kvinnor, till vårt pågående arbete med att utvärdera om stress förstärker cue-inducerat sug och hormonernas inverkan på detta svar. Den föreslagna studien kommer att undersöka rollen av oxytocin i kön/könsskillnader i stressrespons och begär hos kokainberoende individer och preliminärt utforska dess terapeutiska potential.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
  2. Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för nuvarande kokainberoende (inom de senaste tre månaderna). Även om individer också kan uppfylla kriterier för missbruk av andra ämnen, får de inte uppfylla kriterier för beroende av något annat ämne (förutom nikotin) under de senaste 60 dagarna. Alkohol har varit känt för att påverka HPA-funktionen (Adinoff et al., 1991), men för att öka rekryteringsinsatserna kommer individer med alkoholberoende eller missbruk att inkluderas i studien om de inte kräver medicinskt övervakad avgiftning. På grund av den höga komorbiditeten av kokain- och marijuanaberoende, och begränsade bevis för att marijuanaanvändning påverkar HPA-funktionen, kommer ämnen med marijuanaberoende att inkluderas.
  3. Försökspersonerna måste samtycka till att avhålla sig från alla missbruksdroger (förutom nikotin) under en tredagarsperiod omedelbart före hela studieproceduren.
  4. Försökspersonerna måste samtycka till slumpmässig tilldelning.
  5. Försökspersonerna måste samtycka till att delta i studieprocedurer vid ASD och slutförandet av två fMRI-skanningar.

Exklusions kriterier

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel (exklusive hormonella preventivmedel).
  2. Kvinnor som för närvarande tar, eller har tagit under den senaste månaden, orala eller andra typer av hormonella preventivmedel eller hormonella ersättningsterapier.
  3. Kvinnor med premenstruell dysforisk störning som befinner sig utanför follikelfasen.
  4. Kvinnor som har genomgått en fullständig hysterektomi eller är över 50 år över ett år efter klimakteriet, eftersom äggstockshormoner kommer att mätas i studien.
  5. Patienter med tecken på eller en historia av betydande hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar inklusive diabetes, eftersom dessa tillstånd kan påverka fysiologiska/subjektiva svar. Neurologiska uteslutningar inkluderar historia av stroke, anfallssjukdomar, multipel skleros, Parkinsons sjukdom och Alzheimers sjukdom.
  6. Patienter med Addisons sjukdom, Cushings sjukdom eller andra sjukdomar i binjurebarken som sannolikt påverkar hormonell/neuroendokrin status.
  7. Försökspersoner med en historia av eller aktuell psykotisk störning eller bipolär affektiv störning eftersom dessa kan störa subjektiva mätningar.
  8. Patienter med aktuell egentlig depression eller posttraumatisk stressyndrom eftersom dessa störningar är förknippade med karakteristiska förändringar i stressrespons.
  9. Försökspersoner som får syntetisk glukokortikoidbehandling, någon exogen steroidbehandling eller behandling med andra medel som stör hormonella mätningar inom en månad efter testsessionen.
  10. Försökspersoner som tar stämningsstabilisatorer, antipsykotika, bensodiazepiner, opiater eller opiatantagonister eftersom dessa kan påverka testsvaret. Personer som tar SSRI kommer att inkluderas.
  11. Försökspersoner med någon akut sjukdom eller feber. Individer som i övrigt uppfyller studiekriterierna kommer att ombokas för utvärdering för deltagande.
  12. Försökspersoner vars förhållande mellan längd och vikt skulle hindra dem från att passa bekvämt i MRI-skannern.
  13. Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att upprätthålla avhållsamhet från alkohol och andra droger (förutom nikotin) i tre dagar före stressuppgiftsproceduren.
  14. Personer med järnimplantat eller pacemaker sedan fMRI kommer att användas.
  15. Ämnen som är klaustrofobiska.
  16. Försökspersoner med betydande psykiatriska eller medicinska problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa möjligheten att delta i skanningen.
  17. Försökspersoner som behöver underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin, inklusive anti-anfallsmediciner som potentiellt kan störa fMRI.
  18. Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för substansberoende (annat än nikotin, kokain, alkohol eller marijuana) under de senaste 60 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TSST Kvinnor Oxytocin
Kokainberoende kvinnor fick 40 IE intranasalt oxytocin innan de genomförde en social stressuppgift.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Women Placebo
Kokainberoende kvinnor fick intranasal koksaltlösning innan de genomförde en social stressuppgift.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
EXPERIMENTELL: MRT 1 Kvinnor Oxytocin
Kokainberoende kvinnor fick 40 IE intranasalt oxytocin innan de slutförde den första av två fMRI cue-exponeringsuppgifter.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
PLACEBO_COMPARATOR: MRT 1 Kvinnor Placebo
Kokainberoende kvinnor fick intranasal koksaltlösning innan de slutförde den första av två fMRI cue-exponeringsuppgifter.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
EXPERIMENTELL: MRT 2 Kvinnor Oxytocin
Kokainberoende kvinnor fick 40 IE intranasalt oxytocin innan de slutförde den andra av två fMRI cue-exponeringsuppgifter.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
PLACEBO_COMPARATOR: MRT 2 Kvinnor Placebo
Kokainberoende kvinnor fick intranasal koksaltlösning innan de slutförde den andra av två fMRI cue-exponeringsuppgifter.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
EXPERIMENTELL: TSST Men Oxytocin
Kokainberoende män fick 40 IE intranasalt oxytocin innan de genomförde en social stressuppgift.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Men Placebo
Kokainberoende män fick intranasal saltlösning innan de genomförde en social stressuppgift.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
EXPERIMENTELL: MRI I Men Oxytocin
Kokainberoende män fick 40 IE intranasalt oxytocin innan de slutförde den första av två fMRI cue-exponeringsuppgifter.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
PLACEBO_COMPARATOR: MRI I Men Placebo
Kokainberoende män fick intranasal koksaltlösning innan de slutförde den första av två fMRI cue-exponeringsuppgifter.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
EXPERIMENTELL: MRT 2 Män Oxytocin
Kokainberoende män fick 40 IE intranasalt oxytocin innan de slutförde den andra av två fMRI cue-exponeringsuppgifter.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin
PLACEBO_COMPARATOR: MRT 2 män Placebo
Kokainberoende män fick intranasal koksaltlösning innan de slutförde den andra av två fMRI cue-exponeringsuppgifter.
intranasal administrering, 40 IE
Andra namn:
  • pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv stressrespons TSST
Tidsram: Försökspersoner bedömde stress direkt efter en social stressuppgift på dag 1 av 3.
Försökspersoner bedömde stressnivåer på en Likert-skala från 0-10 där 0 är Inte alls och 10 är Extremt så att lägre poäng indikerar lägre stressnivåer.
Försökspersoner bedömde stress direkt efter en social stressuppgift på dag 1 av 3.
Subjektiv stressrespons MR 1
Tidsram: Försökspersoner bedömde stress omedelbart efter den första av två MR-undersökningar på dag 2 av 3.
Försökspersoner bedömde stressnivåer på en Likert-skala från 0-10 där 0 är Inte alls och 10 är Extremt så att lägre poäng indikerar lägre stressnivåer
Försökspersoner bedömde stress omedelbart efter den första av två MR-undersökningar på dag 2 av 3.
Subjektiv stressrespons MR 2
Tidsram: Försökspersoner bedömde stress omedelbart efter den andra av två MR-undersökningar på dag 3 av 3.
Försökspersoner bedömde stressnivåer på en Likert-skala från 0-10 där 0 är Inte alls och 10 är Extremt så att lägre poäng indikerar lägre stressnivåer.
Försökspersoner bedömde stress omedelbart efter den andra av två MR-undersökningar på dag 3 av 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämne kokainsug TSST
Tidsram: Försökspersoner bedömde sug direkt efter en social stressuppgift på dag 1 av 3.
Försökspersoner bedömde suget på en Likert-skala från 0-10 där 0 är Inte alls och 10 är Extremt så att lägre poäng indikerar lägre sug.
Försökspersoner bedömde sug direkt efter en social stressuppgift på dag 1 av 3.
Ämne kokainbegär MR 1
Tidsram: Försökspersoner bedömde sug omedelbart efter den första av två MR-undersökningar på dag 2 av 3.
Försökspersoner bedömde suget på en Likert-skala från 0-10 där 0 är Inte alls och 10 är Extremt så att lägre poäng indikerar lägre sug.
Försökspersoner bedömde sug omedelbart efter den första av två MR-undersökningar på dag 2 av 3.
Ämne kokainbegär MR 2
Tidsram: Försökspersoner bedömde sug omedelbart efter den andra av två MR-undersökningar på dag 3 av 3.
Försökspersoner bedömde suget på en Likert-skala från 0-10 där 0 är Inte alls och 10 är Extremt så att lägre poäng indikerar lägre sug.
Försökspersoner bedömde sug omedelbart efter den andra av två MR-undersökningar på dag 3 av 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

19 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera