Ocitocina na Dependência de Cocaína
11 de março de 2019 atualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
O estresse provavelmente está envolvido na recaída no uso de cocaína.
Este projeto investigará o papel que a oxitocina pode desempenhar na resposta ao estresse em homens e mulheres dependentes de cocaína e examinará como a ocitocina pode afetar a atividade cerebral em indivíduos expostos a estímulos relacionados à cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse é um importante preditor de recaída, e direcionar as vias ativadas pelo estresse pode levar a avanços terapêuticos no tratamento de transtornos por uso de substâncias.
A oxitocina demonstrou promover confiança, vínculo social e calma; no entanto, seus efeitos potenciais não foram explorados em dependentes de cocaína.
Os receptores de oxitocina foram localizados em regiões do cérebro que são ativadas por sinais pareados por drogas e estudos pré-clínicos mostraram que a ocitocina atenua os efeitos comportamentais agudos e de longo prazo dos psicoestimulantes.
No entanto, pouco se sabe sobre o papel da ocitocina na mediação da resposta afetiva aos sinais pareados à cocaína e à atividade neural associada em homens e mulheres dependentes de cocaína.
Este projeto é uma evolução direta de nossa pesquisa anterior apoiada pelo SCOR.
Nosso trabalho evoluiu da caracterização de diferenças de sexo/gênero em resposta a estressores sociais e sinais de cocaína em homens e mulheres dependentes de cocaína, para nosso trabalho em andamento avaliando se o estresse potencializa o desejo induzido por estímulos e o impacto dos hormônios nessa resposta.
O estudo proposto investigará o papel da ocitocina nas diferenças de sexo/gênero na resposta ao estresse e fissura em dependentes de cocaína e explorará preliminarmente seu potencial terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
- Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência atual de cocaína (nos últimos três meses). Embora os indivíduos também possam atender aos critérios de abuso de outras substâncias, eles não devem atender aos critérios de dependência de qualquer outra substância (exceto nicotina) nos últimos 60 dias. Sabe-se que o álcool afeta a função HPA (Adinoff et al., 1991), no entanto, para aumentar os esforços de recrutamento, os indivíduos com dependência ou abuso de álcool serão incluídos no estudo se não precisarem de desintoxicação supervisionada por um médico. Além disso, devido à alta comorbidade da dependência de cocaína e maconha e às evidências limitadas de que o uso de maconha afeta a função HPA, serão incluídos indivíduos com dependência de maconha.
- Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina) por um período de três dias imediatamente antes dos procedimentos do estudo.
- Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória.
- Os indivíduos devem consentir em participar dos procedimentos do estudo no ASD e na conclusão de duas varreduras de fMRI.
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade (não incluindo contraceptivos hormonais).
- Mulheres que estão atualmente tomando, ou que tomaram no mês passado, contraceptivos orais ou outros tipos de contraceptivos hormonais ou terapias de reposição hormonal.
- Mulheres com transtorno disfórico pré-menstrual que estão fora da fase folicular.
- Mulheres que tiveram uma histerectomia completa ou têm mais de 50 anos após um ano de pós-menopausa, pois os hormônios ovarianos serão medidos no estudo.
- Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar as respostas fisiológicas/subjetivas. Exclusões neurológicas incluem história de acidente vascular cerebral, distúrbios convulsivos, esclerose múltipla, doença de Parkinson e doença de Alzheimer.
- Indivíduos com doença de Addison, doença de Cushing ou outras doenças do córtex adrenal com probabilidade de afetar o estado hormonal/neuroendócrino.
- Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar, pois podem interferir nas medições subjetivas.
- Indivíduos com transtorno depressivo maior atual ou transtorno de estresse pós-traumático, pois esses transtornos estão associados a alterações características na resposta ao estresse.
- Indivíduos recebendo terapia com glicocorticóides sintéticos, qualquer terapia com esteróides exógenos ou tratamento com outros agentes que interfiram nas medições hormonais dentro de um mês da sessão de teste.
- Indivíduos que tomam estabilizadores de humor, antipsicóticos, benzodiazepínicos, opiáceos ou antagonistas de opiáceos porque podem afetar a resposta ao teste. Indivíduos tomando SSRIs serão incluídos.
- Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
- Indivíduos cuja relação entre altura e peso os impediria de caber confortavelmente no scanner de ressonância magnética.
- Indivíduos que não desejam ou não conseguem manter a abstinência de álcool e outras drogas de abuso (exceto nicotina) por três dias antes do procedimento de tarefa de estresse.
- Pessoas com implantes de metal ferroso ou marca-passo desde fMRI serão usadas.
- Sujeitos claustrofóbicos.
- Indivíduos com problemas psiquiátricos ou médicos significativos que prejudicariam a participação ou limitariam a capacidade de participar do exame.
- Indivíduos que requerem manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes que possam potencialmente interferir com fMRI.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de substâncias (exceto nicotina, cocaína, álcool ou maconha) nos últimos 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TSST Mulheres Oxitocina
Mulheres dependentes de cocaína receberam 40 UI de ocitocina intranasal antes de completar uma Tarefa de Estresse Social.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: TSST Mulher Placebo
Mulheres dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar uma Tarefa de Estresse Social.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MRI 1 Mulheres Ocitocina
As mulheres dependentes de cocaína receberam 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar a primeira das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: MRI 1 Mulheres Placebo
As mulheres dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar a primeira das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MRI 2 Mulheres Ocitocina
As mulheres dependentes de cocaína receberam 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar a segunda de duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Mulheres Placebo
As mulheres dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar a segunda das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: TSST Homens Oxitocina
Homens dependentes de cocaína receberam 40 UI de ocitocina intranasal antes de completar uma Tarefa de Estresse Social.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: TSST Masculino Placebo
Homens dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar uma Tarefa de Estresse Social.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: RM I Homens Ocitocina
Homens dependentes de cocaína receberam 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar a primeira das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: RM I Masculino Placebo
Homens dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar a primeira das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MRI 2 Homens Ocitocina
Homens dependentes de cocaína receberam 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar a segunda das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Masculino Placebo
Homens dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar a segunda das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
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administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Subjetiva ao Estresse TSST
Prazo: Os sujeitos classificaram o estresse imediatamente após uma tarefa de estresse social no dia 1 de 3.
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Os indivíduos classificaram os níveis de estresse em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de estresse.
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Os sujeitos classificaram o estresse imediatamente após uma tarefa de estresse social no dia 1 de 3.
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Ressonância magnética subjetiva de resposta ao estresse 1
Prazo: Os indivíduos classificaram o estresse imediatamente após a primeira das duas varreduras de ressonância magnética no dia 2 de 3.
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Os indivíduos classificaram os níveis de estresse em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam níveis de estresse mais baixos
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Os indivíduos classificaram o estresse imediatamente após a primeira das duas varreduras de ressonância magnética no dia 2 de 3.
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Resposta Subjetiva ao Estresse MRI 2
Prazo: Os indivíduos avaliaram o estresse imediatamente após o segundo de dois exames de ressonância magnética no dia 3 de 3.
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Os indivíduos classificaram os níveis de estresse em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de estresse.
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Os indivíduos avaliaram o estresse imediatamente após o segundo de dois exames de ressonância magnética no dia 3 de 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sujeito Desejo por Cocaína TSST
Prazo: Os indivíduos classificaram o desejo imediatamente após uma tarefa de estresse social no dia 1 de 3.
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Os indivíduos avaliaram o desejo em uma escala de Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam desejo mais baixo.
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Os indivíduos classificaram o desejo imediatamente após uma tarefa de estresse social no dia 1 de 3.
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Assunto Desejo por cocaína ressonância magnética 1
Prazo: Os indivíduos avaliaram o desejo imediatamente após a primeira das duas ressonâncias magnéticas no dia 2 de 3.
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Os indivíduos avaliaram o desejo em uma escala de Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam desejo mais baixo.
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Os indivíduos avaliaram o desejo imediatamente após a primeira das duas ressonâncias magnéticas no dia 2 de 3.
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Indivíduo Desejo por Cocaína MRI 2
Prazo: Os indivíduos classificaram o desejo imediatamente após o segundo de dois exames de ressonância magnética no dia 3 de 3.
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Os indivíduos avaliaram o desejo em uma escala de Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam desejo mais baixo.
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Os indivíduos classificaram o desejo imediatamente após o segundo de dois exames de ressonância magnética no dia 3 de 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00016890
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