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Oxitocina en la dependencia de cocaína

11 de marzo de 2019 actualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Es probable que el estrés esté involucrado en la recaída en el consumo de cocaína. Este proyecto investigará el papel que puede desempeñar la oxitocina en la respuesta al estrés en hombres y mujeres dependientes de la cocaína y examinará cómo la oxitocina puede afectar la actividad cerebral en personas expuestas a señales relacionadas con la cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrés es un predictor importante de recaídas, y enfocarse en las vías activadas por el estrés puede conducir a avances terapéuticos en el tratamiento de los trastornos por uso de sustancias. Se ha demostrado que la oxitocina promueve la confianza, los lazos sociales y la calma; sin embargo, sus efectos potenciales no han sido explorados en individuos dependientes de la cocaína. Los receptores de oxitocina se han localizado en regiones del cerebro que son activadas por señales combinadas con fármacos y los estudios preclínicos han demostrado que la oxitocina atenúa los efectos conductuales agudos y a largo plazo de los psicoestimulantes. Sin embargo, se sabe poco sobre el papel de la oxitocina en la mediación de la respuesta afectiva a las señales combinadas con la cocaína y la actividad neuronal asociada en hombres y mujeres dependientes de la cocaína. Este proyecto es una evolución directa de nuestra investigación anterior apoyada por SCOR. Nuestro trabajo ha progresado desde la caracterización de las diferencias de sexo/género en respuesta a los estresores sociales y las señales de cocaína en hombres y mujeres dependientes de la cocaína, hasta nuestro trabajo en curso que evalúa si el estrés potencia el deseo inducido por señales y el impacto de las hormonas en esta respuesta. El estudio propuesto investigará el papel de la oxitocina en las diferencias de sexo/género en la respuesta al estrés y el ansia en individuos dependientes de la cocaína y explorará preliminarmente su potencial terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
  2. Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína (en los últimos tres meses). Si bien las personas también pueden cumplir con los criterios de abuso de otras sustancias, no deben cumplir con los criterios de dependencia de ninguna otra sustancia (excepto la nicotina) en los últimos 60 días. Se sabe que el alcohol afecta la función HPA (Adinoff et al., 1991), sin embargo, para mejorar los esfuerzos de reclutamiento, se incluirán en el estudio a personas con dependencia o abuso del alcohol si no requieren desintoxicación supervisada médicamente. Además, debido a la alta comorbilidad de la dependencia de la cocaína y la marihuana, y la evidencia limitada de que el uso de la marihuana afecta la función HPA, se incluirán sujetos con dependencia de la marihuana.
  3. Los sujetos deben dar su consentimiento para mantenerse abstinentes de todas las drogas de abuso (excepto la nicotina) durante un período de tres días inmediatamente antes de los procedimientos del estudio.
  4. Los sujetos deben dar su consentimiento para la asignación aleatoria.
  5. Los sujetos deben dar su consentimiento para participar en los procedimientos del estudio en el ASD y completar dos escaneos fMRI.

Criterio de exclusión

  1. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad (sin incluir los anticonceptivos hormonales).
  2. Mujeres que actualmente están tomando, o han tomado en el último mes, anticonceptivos orales u otros tipos de anticonceptivos hormonales o terapias de reemplazo hormonal.
  3. Mujeres con trastorno disfórico premenstrual que se encuentran fuera de la fase folicular.
  4. Mujeres que han tenido una histerectomía completa o que tienen más de 50 años después de la menopausia, ya que se medirán las hormonas ováricas en el estudio.
  5. Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas significativas, incluida la diabetes, ya que estas afecciones pueden afectar las respuestas fisiológicas/subjetivas. Las exclusiones neurológicas incluyen antecedentes de accidente cerebrovascular, trastornos convulsivos, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y enfermedad de Alzheimer.
  6. Sujetos con enfermedad de Addison, enfermedad de Cushing u otras enfermedades de la corteza suprarrenal que puedan afectar el estado hormonal/neuroendocrino.
  7. Sujetos con antecedentes o trastorno psicótico actual o trastorno afectivo bipolar, ya que estos pueden interferir con las mediciones subjetivas.
  8. Sujetos con trastorno depresivo mayor actual o trastorno de estrés postraumático, ya que estos trastornos están asociados con cambios característicos en la respuesta al estrés.
  9. Sujetos que reciben terapia con glucocorticoides sintéticos, cualquier terapia con esteroides exógenos o tratamiento con otros agentes que interfieren con las mediciones hormonales dentro del mes anterior a la sesión de prueba.
  10. Sujetos que toman estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, benzodiazepinas, opiáceos o antagonistas de opiáceos porque pueden afectar la respuesta a la prueba. Se incluirán sujetos que tomen ISRS.
  11. Sujetos con alguna enfermedad aguda o fiebre. Las personas que cumplan con los criterios del estudio serán reprogramadas para la evaluación de participación.
  12. Sujetos cuya relación peso/altura les impediría encajar cómodamente en el escáner de resonancia magnética.
  13. Sujetos que no quieren o no pueden mantener la abstinencia de alcohol y otras drogas de abuso (excepto la nicotina) durante los tres días anteriores al procedimiento de la tarea de estrés.
  14. Personas con implantes de metal ferroso o marcapasos ya que se utilizará fMRI.
  15. Sujetos que son claustrofóbicos.
  16. Sujetos con problemas psiquiátricos o médicos significativos que afectarían la participación o limitarían la capacidad de participar en la exploración.
  17. Sujetos que requieren tratamiento agudo o de mantenimiento con cualquier medicamento psicoactivo, incluidos medicamentos anticonvulsivos que podrían interferir potencialmente con la resonancia magnética funcional.
  18. Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias (que no sean nicotina, cocaína, alcohol o marihuana) en los últimos 60 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TSST Mujeres Oxitocina
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar una tarea de estrés social.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
PLACEBO_COMPARADOR: TSST Mujeres Placebo
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar una tarea de estrés social.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
EXPERIMENTAL: MRI 1 Mujeres Oxitocina
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar la primera de las dos tareas de exposición a señales de resonancia magnética funcional.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
PLACEBO_COMPARADOR: MRI 1 Mujeres Placebo
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar la primera de las dos tareas de exposición a señales de fMRI.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
EXPERIMENTAL: MRI 2 Mujeres Oxitocina
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar la segunda de las dos tareas de exposición a señales de IRMf.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
PLACEBO_COMPARADOR: MRI 2 Mujeres Placebo
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar la segunda de las dos tareas de exposición a señales de fMRI.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
EXPERIMENTAL: TSST Hombres Oxitocina
Los hombres dependientes de cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar una tarea de estrés social.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
PLACEBO_COMPARADOR: TSST Hombres Placebo
Los hombres dependientes de cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar una tarea de estrés social.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
EXPERIMENTAL: MRI I Hombres Oxitocina
Los hombres dependientes de la cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar la primera de las dos tareas de exposición a señales de resonancia magnética funcional.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
PLACEBO_COMPARADOR: MRI I Hombres Placebo
Los hombres dependientes de la cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar la primera de las dos tareas de exposición a señales de fMRI.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
EXPERIMENTAL: MRI 2 Hombres Oxitocina
Los hombres dependientes de la cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar la segunda de las dos tareas de exposición a señales de resonancia magnética funcional.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina
PLACEBO_COMPARADOR: MRI 2 Hombres Placebo
Los hombres dependientes de la cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar la segunda de dos tareas de exposición a señales de IRMf.
administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
  • pitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Subjetiva de Estrés TSST
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de una tarea de estrés social en el día 1 de 3.
Los sujetos calificaron los niveles de estrés en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican niveles de estrés más bajos.
Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de una tarea de estrés social en el día 1 de 3.
Respuesta de estrés subjetivo MRI 1
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de la primera de dos resonancias magnéticas en el día 2 de 3.
Los sujetos calificaron los niveles de estrés en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican niveles de estrés más bajos.
Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de la primera de dos resonancias magnéticas en el día 2 de 3.
Respuesta de estrés subjetivo MRI 2
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de la segunda de dos resonancias magnéticas en el día 3 de 3.
Los sujetos calificaron los niveles de estrés en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican niveles de estrés más bajos.
Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de la segunda de dos resonancias magnéticas en el día 3 de 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujeto Deseo de Cocaína TSST
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el deseo inmediatamente después de una tarea de estrés social en el día 1 de 3.
Los sujetos calificaron el deseo en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican un deseo menor.
Los sujetos calificaron el deseo inmediatamente después de una tarea de estrés social en el día 1 de 3.
Sujeto Craving Cocaine MRI 1
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el antojo inmediatamente después de la primera de dos resonancias magnéticas en el día 2 de 3.
Los sujetos calificaron el deseo en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican un deseo menor.
Los sujetos calificaron el antojo inmediatamente después de la primera de dos resonancias magnéticas en el día 2 de 3.
Sujeto Craving Cocaine MRI 2
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el antojo inmediatamente después de la segunda de dos resonancias magnéticas en el día 3 de 3.
Los sujetos calificaron el deseo en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican un deseo menor.
Los sujetos calificaron el antojo inmediatamente después de la segunda de dos resonancias magnéticas en el día 3 de 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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