Vliv konzumace fermentovaného mléka obohaceného rostlinnými steroly (Francie)
6. prosince 2016 aktualizováno: Danone Research
Vliv nízkotučného fermentovaného mléka obohaceného rostlinnými steroly na profil sérových lipidů při středně těžké hypercholesterolemii
Účelem této studie je prozkoumat účinek nízkotučného fermentovaného mléka obohaceného rostlinným sterolem na profil cholesterolémie po 3 a 6 týdnech denní konzumace u mírně hypercholesterolemických osob léčených či neléčených statiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena ve věku 18-75 let; BMI mezi 19 a 30 kg/m2, hladina LDL-cholesterolu v plazmě mezi 130 mg/dl až 190 mg/dl (včetně) s monoterapií statiny nebo bez nich a bez jakékoli jiné hypocholesterolemické léčby, souhlas s dodržováním dietních doporučení AFSSAPS pro hypercholesterolemické pacienty , přidružený k systému zdravotního krytí a souhlasí s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s hladinami plazmatických triglyceridů (TG) > 250 mg/dl, s jakoukoli kardiovaskulární příhodou za posledních 6 měsíců, užívající jakoukoli hypocholesterolemickou léčbu) jinou než statin v monoterapii, Diabetik (typ I a typ II), podstupující systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 = Testovaný produkt
|
1 = intervence 1 (2 testovací produkty/den)
|
|
Komparátor placeba: 2 = kontrolní produkt
|
2 = Intervence 2 (2 kontrolní produkty/den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NU114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .