A növényi szterinekkel dúsított erjesztett tej fogyasztásának hatása (Franciaország)
2016. december 6. frissítette: Danone Research
Alacsony zsírtartalmú, növényi szterolokkal dúsított fermentált tej hatása a szérum lipidprofiljára mérsékelt hiperkoleszterinémia esetén
A tanulmány célja egy növényi szterollal dúsított, alacsony zsírtartalmú fermentált tej koleszterinszintre gyakorolt hatásának vizsgálata 3 és 6 hetes napi fogyasztás után enyhén hiperkoleszterinémiás betegeknél, akiket sztatinnal kezeltek vagy nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpetriere
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfi és nő; BMI 19 és 30 kg/m2 között, LDL-koleszterin plazmaszint 130 mg/dl és 190 mg/dl között (a határértékeket is beleértve) sztatin monoterápiával vagy anélkül és bármilyen más hipokoleszterinémiás kezelés nélkül, elfogadva az AFSSAPS étrendi ajánlásait hiperkoleszterinémiás betegek számára , amely egy egészségügyi biztosítási rendszerhez kapcsolódik, és beleegyezik egy írásos beleegyező nyilatkozatba
Kizárási kritériumok:
- A plazma triglicerid (TG) szintje >250 mg/dl, az elmúlt 6 hónapban bármilyen szív- és érrendszeri eseményben szenvedő alany, aki monoterápiában sztatinon kívül bármilyen hipokoleszterinémiás kezelést kapott, cukorbeteg (I. és II. típusú), szisztémás vagy helyi kezelésben részesül valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését, bármilyen akut vagy krónikus betegség esetén, amely hatással lehet a vizsgálat eredményeire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 = Tesztelt termék
|
1 = 1. beavatkozás (2 teszttermék / nap)
|
|
Placebo Comparator: 2 = Kontroll termék
|
2 = 2. beavatkozás (2 kontroll termék/nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Enyhén hiperkoleszterinémiás alanyok
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok