Effekten av forbruket av en fermentert melk beriket med plantesteroler (Frankrike)
6. desember 2016 oppdatert av: Danone Research
Effekt av fettfattig, fermentert melk beriket med plantesteroler på serumlipidprofilen ved moderat hyperkolesterolemi
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten på kolesterolemiprofilen til en fettfattig fermentert melk beriket med plantesterol etter 3 og 6 ukers daglig inntak hos mildt hyperkolesterolemiske personer behandlet eller ikke med statiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne i alderen 18-75 år; BMI mellom 19 og 30 kg/m2, LDL-kolesterol plasmanivå mellom 130 mg/dL til 190 mg/dL (grenser inkludert) med eller uten statin monoterapi og uten annen hypokolesterolemisk behandling, aksepterer å følge AFSSAPS kostholdsanbefalingene for hyperkolesterolemiske pasienter , tilknyttet et helsedekningssystem, godtar et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person med plasmatriglyserider (TG) nivåer >250 mg/dL, med kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene, som tar annen hypokolesterolemisk behandling enn statin i monoterapi, diabetiker (type I og type II), som mottar systemisk behandling eller lokal behandling sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne, med enhver akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 = Testet produkt
|
1 = Intervensjon 1 (2 testprodukter / dag)
|
|
Placebo komparator: 2 = Kontrollprodukt
|
2 = Intervensjon 2 (2 kontrollprodukter/dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NU114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .