Virkningen af forbruget af en fermenteret mælk beriget med plantesteroler (Frankrig)
6. december 2016 opdateret af: Danone Research
Virkning af fedtfattig, fermenteret mælk beriget med plantesteroler på serumlipidprofilen ved moderat hyperkolesterolæmi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på kolesterolæmi-profilen af en fedtfattig fermenteret mælk beriget med plantesterol efter 3 og 6 ugers dagligt forbrug hos mildt hyperkolesterolæmiske personer behandlet eller ej med statiner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde i alderen 18-75 år; BMI mellem 19 og 30 kg/m2, LDL-kolesterol plasmaniveau mellem 130 mg/dL til 190 mg/dL (grænser inkluderet) med eller uden statin monoterapi og uden anden hypokolesterolæmisk behandling, accepterer at følge AFSSAPS diætanbefalinger for hyperkolesterolæmiske patienter , tilknyttet et sundhedsdækningssystem, accepterer et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person med plasmatriglycerider (TG) niveauer >250 mg/dL, med enhver kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder, som tager anden hypokolesterolæmisk behandling end statin i monoterapi, diabetiker (type I og type II), i systemisk behandling eller topikal behandling sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene med enhver akut eller kronisk sygdom, som kan påvirke undersøgelsens resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 = Testet produkt
|
1 = Intervention 1 (2 testprodukter/dag)
|
|
Placebo komparator: 2 = Kontrolprodukt
|
2 = Intervention 2 (2 kontrolprodukter/dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2012
Først opslået (Skøn)
10. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NU114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .