- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01574469
Auswirkung des Verzehrs einer mit Pflanzensterinen angereicherten fermentierten Milch (Frankreich)
6. Dezember 2016 aktualisiert von: Danone Research
Einfluss fettarmer, mit Pflanzensterinen angereicherter fermentierter Milch auf das Serumlipidprofil bei mittelschwerer Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer fettarmen, mit Pflanzensterin angereicherten fermentierten Milch auf das Cholesterinämieprofil nach 3 und 6 Wochen täglichem Verzehr bei leicht hypercholesterinämischen Personen zu untersuchen, die mit Statinen behandelt wurden oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren; BMI zwischen 19 und 30 kg/m2, LDL-Cholesterin-Plasmaspiegel zwischen 130 mg/dl und 190 mg/dl (Grenzen inbegriffen) mit oder ohne Statin-Monotherapie und ohne andere hypocholesterinämische Behandlung, unter Einhaltung der AFSSAPS-Ernährungsempfehlungen für hypercholesterinämische Patienten , der einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist und einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmt
Ausschlusskriterien:
- Proband mit Plasmatriglyceridspiegeln (TG) > 250 mg/dl, mit einem kardiovaskulären Ereignis in den letzten 6 Monaten, der eine hypocholesterinämische Behandlung (außer Statin in Monotherapie) einnimmt, Diabetiker (Typ I und Typ II), der eine systemische oder topische Behandlung erhält die die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigen könnten, bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1 = Getestetes Produkt
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1 = Intervention 1 (2 Testprodukte / Tag)
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Placebo-Komparator: 2 = Kontrollprodukt
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2 = Intervention 2 (2 Kontrollprodukte/Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NU114
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