- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574469
Efecto del consumo de una leche fermentada enriquecida con esteroles vegetales (Francia)
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Danone Research
Efecto de la leche fermentada baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales sobre el perfil de lípidos séricos en hipercolesterolemia moderada
El propósito de este estudio es investigar el efecto sobre el perfil de colesterolemia de una leche fermentada baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales después de 3 y 6 semanas de consumo diario en personas levemente hipercolesterolémicas tratadas o no con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 75 años; IMC entre 19 y 30 kg/m2, nivel plasmático de colesterol LDL entre 130 mg/dL a 190 mg/dL (límites incluidos) con o sin monoterapia con estatinas y sin ningún otro tratamiento hipocolesterolémico, aceptando seguir las recomendaciones dietéticas de AFSSAPS para pacientes hipercolesterolémicos , afiliado a un sistema de cobertura de salud, aceptando un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos con triglicéridos plasmáticos (TG) >250 mg/dL, con algún evento cardiovascular en los últimos 6 meses, tomando algún tratamiento hipocolesterolemiante) diferente a estatinas en monoterapia, Diabéticos (tipo I y tipo II), recibiendo tratamiento sistémico o tratamiento tópico probable que interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio, con cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 = Producto probado
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1 = Intervención 1 (2 productos de prueba / día)
|
Comparador de placebos: 2 = Producto de control
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2 = Intervención 2 (2 productos de control/día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NU114
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