Fyzická cvičební terapie při transplantaci dětských kmenových buněk (BISON)
31. března 2015 aktualizováno: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fyzická cvičební terapie při transplantaci kmenových buněk u dětí (BISON-Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantation)
Účelem této randomizované kontrolované dvoudílné studie je zkoumání účinků strukturované sportovní intervence před, během a po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hsct) u dětí a dospívajících.
Hlavními aspekty ve sportovních skupinách jsou trénink odolnosti, vytrvalosti a flexibility. Kontrolní skupina provádí mentální trénink i relaxační cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro hsct
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro cvičení
- Věk < 5 let
- Nepřekonatelná jazyková bariéra
- Ortopedická, kardiologická nebo neurologická indikace fyzikální terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Vzpomínkový/mentální trénink a relaxace, 5x týdně
|
|
Experimentální: Sport
|
Cvičení pod dohledem (aerobní, odporový, ohebný), 5x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: změna mezi přijetím do nemocnice a propuštěním (přibližně 4-6 týdnů) a 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
|
Horní končetina: síla stisku ruky s dynamometrií JAMAR; Dolní končetina: maximální izometrická volní síla M. quadriceps femoris
|
změna mezi přijetím do nemocnice a propuštěním (přibližně 4-6 týdnů) a 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: změna mezi přijetím do nemocnice a propuštěním (přibližně 4-6 týdnů) a 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
|
změna mezi přijetím do nemocnice a propuštěním (přibližně 4-6 týdnů) a 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
|
|
Biomarker v krvi
Časové okno: denně
|
Hematologická a imunologická rekonstituce
|
denně
|
|
Složení těla
Časové okno: jednou týdně a mění se mezi 3 a 6 měsíci po transplantaci
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA; Data Input GmbH)
|
jednou týdně a mění se mezi 3 a 6 měsíci po transplantaci
|
|
Vytrvalostní výkon
Časové okno: změna mezi přijetím do nemocnice a propuštěním (přibližně 4-6 týdnů) a 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
|
6minutový test chůze (6MWT); Ergospirometrie a echokardiografie
|
změna mezi přijetím do nemocnice a propuštěním (přibližně 4-6 týdnů) a 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BISON01042011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .