Fysieke oefentherapie bij pediatrische stamceltransplantatie (BISON)
31 maart 2015 bijgewerkt door: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fysieke oefentherapie bij pediatrische stamceltransplantatie (BISON- Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantatie)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde tweedelige studie onderzoekt de effecten van een gestructureerde sportinterventie voor, tijdens en na hematopoëtische stamceltransplantatie (hsct) bij kinderen en adolescenten.
De belangrijkste aspecten in de sportgroepen zijn weerstands-, uithoudings- en flexibiliteitstraining. De controlegroep doet zowel een mentale training als ontspanningsoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor hsct
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor lichaamsbeweging
- Leeftijd < 5 jaar
- Onoverkomelijke taalbarrière
- Orthopedische, cardiologische of neurologische indicatie voor fysiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
|
Memorial/mentale training en ontspanning, 5 keer per week
|
|
Experimenteel: Sport
|
Begeleide training (aerobic, weerstand, flexibiliteit), 5 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: verandering tussen ziekenhuisopname en ontslag (ongeveer 4-6 weken) en 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Bovenste extremiteit: handknijpkracht met JAMAR-dynamometrie; Onderste extremiteit: maximale isometrische vrijwillige kracht van M. quadriceps femoris
|
verandering tussen ziekenhuisopname en ontslag (ongeveer 4-6 weken) en 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering tussen ziekenhuisopname en ontslag (ongeveer 4-6 weken) en 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
|
verandering tussen ziekenhuisopname en ontslag (ongeveer 4-6 weken) en 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
|
Biomarker in bloed
Tijdsspanne: dagelijks
|
Hematologische en immunologische reconstitutie
|
dagelijks
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: eenmaal per week en wisselen tussen 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA; Data Input GmbH)
|
eenmaal per week en wisselen tussen 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: verandering tussen ziekenhuisopname en ontslag (ongeveer 4-6 weken) en 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
6-minuten-looptest (6MWT); Ergospirometrie en echocardiografie
|
verandering tussen ziekenhuisopname en ontslag (ongeveer 4-6 weken) en 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BISON01042011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .