Терапия физическими упражнениями при трансплантации стволовых клеток у детей (BISON)
31 марта 2015 г. обновлено: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Терапия физическими упражнениями при педиатрической трансплантации стволовых клеток (BISON-Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantation)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования, состоящего из двух частей, является изучение эффектов структурированного спортивного вмешательства до, во время и после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) у детей и подростков.
Основными аспектами в спортивных группах являются тренировка сопротивления, выносливости и гибкости. Контрольная группа выполняет умственную тренировку, а также упражнения на релаксацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания для ТГСК
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Противопоказания к занятиям
- Возраст < 5 лет
- Непреодолимый языковой барьер
- Ортопедические, кардиологические или неврологические показания к физиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
|
Мемориальная/ умственная тренировка и релаксация, 5 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Спорт
|
Тренировки под присмотром (аэробика, сопротивление, гибкость) 5 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: изменение между поступлением в больницу и выпиской (примерно 4-6 недель) и через 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Верхняя конечность: сила хвата руки с помощью динамометрии JAMAR; Нижняя конечность: максимальная изометрическая произвольная сила четырехглавой мышцы бедра.
|
изменение между поступлением в больницу и выпиской (примерно 4-6 недель) и через 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: изменение между поступлением в больницу и выпиской (примерно 4-6 недель) и через 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
|
изменение между поступлением в больницу и выпиской (примерно 4-6 недель) и через 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
|
Биомаркер в крови
Временное ограничение: ежедневно
|
Гематологическая и иммунологическая реконструкция
|
ежедневно
|
|
Состав тела
Временное ограничение: один раз в неделю и смена между 3 и 6 месяцами после трансплантации
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA; Data Input GmbH)
|
один раз в неделю и смена между 3 и 6 месяцами после трансплантации
|
|
Выносливость
Временное ограничение: изменение между поступлением в больницу и выпиской (примерно 4-6 недель) и через 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT); Эргоспирометрия и эхокардиография
|
изменение между поступлением в больницу и выпиской (примерно 4-6 недель) и через 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BISON01042011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .