Terapia dell'esercizio fisico nel trapianto di cellule staminali pediatriche (BISON)
31 marzo 2015 aggiornato da: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Terapia dell'esercizio fisico nel trapianto di cellule staminali pediatriche (BISON- Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantation)
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato in due parti esamina gli effetti di un intervento sportivo strutturato prima, durante e dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hsct) nei bambini e negli adolescenti.
Gli aspetti principali nei gruppi sportivi sono l'allenamento di resistenza, resistenza e flessibilità. Il gruppo di controllo esegue un training mentale ed esercizi di rilassamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per hsct
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'esercizio
- Età < 5 anni
- Barriera linguistica insuperabile
- Indicazione ortopedica, cardiologica o neurologica per la terapia fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
|
Memoriale/allenamento mentale e rilassamento, 5 volte a settimana
|
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Sperimentale: Sport
|
Allenamento fisico supervisionato (aerobica, resistenza, flessibilità), 5 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: variazione tra ricovero ospedaliero e dimissione (circa 4-6 settimane) e 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Arto superiore: forza di presa della mano con dinamometria JAMAR; Arto inferiore: massima forza volontaria isometrica del M. quadricipite femorale
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variazione tra ricovero ospedaliero e dimissione (circa 4-6 settimane) e 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: variazione tra ricovero ospedaliero e dimissione (circa 4-6 settimane) e 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
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variazione tra ricovero ospedaliero e dimissione (circa 4-6 settimane) e 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Biomarcatore nel sangue
Lasso di tempo: quotidiano
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Ricostituzione ematologica e immunologica
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quotidiano
|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: una volta alla settimana e cambiare tra 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA; Data Input GmbH)
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una volta alla settimana e cambiare tra 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Prestazioni di resistenza
Lasso di tempo: variazione tra ricovero ospedaliero e dimissione (circa 4-6 settimane) e 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT); Ergospirometria ed ecocardiografia
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variazione tra ricovero ospedaliero e dimissione (circa 4-6 settimane) e 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BISON01042011
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