Thérapie par l'exercice physique dans la greffe de cellules souches pédiatriques (BISON)
31 mars 2015 mis à jour par: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Thérapie par l'exercice physique dans la transplantation de cellules souches pédiatriques (BISON- Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantation)
Le but de cette étude randomisée contrôlée en deux parties examine les effets d'une intervention sportive structurée avant, pendant et après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (hsct) chez les enfants et les adolescents.
Les principaux aspects des groupes sportifs sont l'entraînement de résistance, d'endurance et de flexibilité. Le groupe témoin effectue un entraînement mental ainsi que des exercices de relaxation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour hsct
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'exercice
- Âge < 5 ans
- Barrière de la langue infranchissable
- Indication orthopédique, cardiologique ou neurologique de la kinésithérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Contrôle
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Mémorial / entraînement mental et relaxation, 5 fois par semaine
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Expérimental: Sport
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Entraînement physique supervisé (aérobie, résistance, flexibilité), 5 fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: changement entre l'admission à l'hôpital et la sortie (environ 4 à 6 semaines) et 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Membre supérieur : force de préhension de la main avec dynamométrie JAMAR ; Membre inférieur : force volontaire isométrique maximale de M. quadriceps femoris
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changement entre l'admission à l'hôpital et la sortie (environ 4 à 6 semaines) et 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: changement entre l'admission à l'hôpital et la sortie (environ 4 à 6 semaines) et 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
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changement entre l'admission à l'hôpital et la sortie (environ 4 à 6 semaines) et 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Biomarqueur dans le sang
Délai: quotidien
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Reconstitution hématologique et immunologique
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quotidien
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La composition corporelle
Délai: une fois par semaine et changer entre 3 mois et 6 mois après la greffe
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Analyse d'impédance bioélectrique (BIA ; Data Input GmbH)
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une fois par semaine et changer entre 3 mois et 6 mois après la greffe
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Performances d'endurance
Délai: changement entre l'admission à l'hôpital et la sortie (environ 4 à 6 semaines) et 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Test de marche de 6 minutes (6MWT) ; Ergospirométrie et Echocardiographie
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changement entre l'admission à l'hôpital et la sortie (environ 4 à 6 semaines) et 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimation)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BISON01042011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .