Fizikai gyakorlatok a gyermekkori őssejt-transzplantációban (BISON)
2015. március 31. frissítette: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fizikai gyakorlatok terápia gyermekkori őssejt-transzplantációban (BISON-Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantation)
Ennek a randomizált, kontrollált, kétrészes tanulmánynak a célja egy strukturált sportbeavatkozás hatásait vizsgálja a vérképző őssejt-transzplantáció (hsct) előtt, alatt és után gyermekeknél és serdülőknél.
A sportági csoportokban a fő szempont az ellenállás, az állóképesség és a hajlékonyság edzése. A kontrollcsoport mentális tréninget, valamint relaxációs gyakorlatokat végez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hsct indikációja
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az edzéshez
- Életkor < 5 év
- Leküzdhetetlen nyelvi akadály
- Ortopédiai, kardiológiai vagy neurológiai javallat fizikoterápiához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
|
Memorial/mentális edzés és relaxáció, heti 5 alkalommal
|
|
Kísérleti: Sport
|
Felügyelt gyakorlatok (aerob, ellenállás, hajlékonyság), heti 5 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: változás a kórházi felvétel és a hazabocsátás között (körülbelül 4-6 hét), valamint a transzplantációt követő 3 hónap és 6 hónap között
|
Felső végtag: kézfogás erőssége JAMAR dinamometriával; Alsó végtag: a M. quadriceps femoris maximális izometrikus akaraterőssége
|
változás a kórházi felvétel és a hazabocsátás között (körülbelül 4-6 hét), valamint a transzplantációt követő 3 hónap és 6 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: változás a kórházi felvétel és a hazabocsátás között (körülbelül 4-6 hét), valamint a transzplantációt követő 3 hónap és 6 hónap között
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL)
|
változás a kórházi felvétel és a hazabocsátás között (körülbelül 4-6 hét), valamint a transzplantációt követő 3 hónap és 6 hónap között
|
|
Biomarker a vérben
Időkeret: napi
|
Hematológiai és immunológiai helyreállítás
|
napi
|
|
Test felépítés
Időkeret: hetente egyszer, és a transzplantáció után 3 és 6 hónap között változik
|
Bioelektromos impedanciaelemzés (BIA; Data Input GmbH)
|
hetente egyszer, és a transzplantáció után 3 és 6 hónap között változik
|
|
Kitartási teljesítmény
Időkeret: változás a kórházi felvétel és a hazabocsátás között (körülbelül 4-6 hét), valamint a transzplantációt követő 3 hónap és 6 hónap között
|
6 perces gyaloglás teszt (6MWT); Ergospirometria és echokardiográfia
|
változás a kórházi felvétel és a hazabocsátás között (körülbelül 4-6 hét), valamint a transzplantációt követő 3 hónap és 6 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BISON01042011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoetikus őssejt-transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok