Fizyczna terapia ruchowa w transplantacji komórek macierzystych u dzieci (BISON)
31 marca 2015 zaktualizowane przez: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fizyczna terapia ruchowa w transplantacji komórek macierzystych u dzieci (BISON- Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantation)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, dwuczęściowego badania jest ocena skutków ustrukturyzowanej interwencji sportowej przed, w trakcie i po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (hsct) u dzieci i młodzieży.
Główne aspekty w grupach sportowych to trening oporowy, wytrzymałościowy i gibkościowy. Grupa kontrolna wykonuje trening mentalny oraz ćwiczenia relaksacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do hsct
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ćwiczeń
- Wiek < 5 lat
- Bariera językowa nie do pokonania
- Ortopedyczne, kardiologiczne lub neurologiczne wskazania do fizjoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
|
Memoriał/trening mentalny i relaksacja, 5 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Sport
|
Nadzorowany trening fizyczny (aerobik, opór, elastyczność), 5 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: zmiana między przyjęciem a wypisem ze szpitala (około 4-6 tygodni) oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
Kończyna górna: siła chwytu ręki z dynamometrią JAMAR; Kończyna dolna: maksymalna izometryczna dobrowolna siła M. quadriceps femoris
|
zmiana między przyjęciem a wypisem ze szpitala (około 4-6 tygodni) oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: zmiana między przyjęciem a wypisem ze szpitala (około 4-6 tygodni) oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
|
zmiana między przyjęciem a wypisem ze szpitala (około 4-6 tygodni) oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
|
Biomarker we krwi
Ramy czasowe: codziennie
|
Rekonstytucja hematologiczna i immunologiczna
|
codziennie
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: raz w tygodniu i zmieniać od 3 miesięcy do 6 miesięcy po przeszczepie
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA; Data Input GmbH)
|
raz w tygodniu i zmieniać od 3 miesięcy do 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Wydajność wytrzymałościowa
Ramy czasowe: zmiana między przyjęciem a wypisem ze szpitala (około 4-6 tygodni) oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
6-minutowy test marszu (6MWT); Ergospirometria i echokardiografia
|
zmiana między przyjęciem a wypisem ze szpitala (około 4-6 tygodni) oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BISON01042011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong