Fysisk treningsterapi ved pediatrisk stamcelletransplantasjon (BISON)
31. mars 2015 oppdatert av: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fysisk treningsterapi ved pediatrisk stamcelletransplantasjon (BISON- Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantasjon)
Formålet med denne randomiserte kontrollerte todelte studien undersøker effekten av en strukturert idrettsintervensjon før, under og etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (hsct) hos barn og ungdom.
Hovedaspektene i idrettsgruppene er trening av motstand, utholdenhet og spenst. Kontrollgruppen utfører en mental trening samt avspenningsøvelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for hsct
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for trening
- Alder < 5 år
- Uoverkommelig språkbarriere
- Ortopedisk, kardiologisk eller nevrologisk indikasjon for fysioterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
|
Minne/ mental trening og avspenning, 5 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Sport
|
Overvåket treningstrening (aerobic, motstand, fleksibilitet), 5 ganger per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: endring mellom sykehusinnleggelse og utskrivning (ca. 4-6 uker) og 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Øvre lem: håndgrepsstyrke med JAMAR-dynamometri; Underekstremitet: maksimal isometrisk frivillig styrke av M. quadriceps femoris
|
endring mellom sykehusinnleggelse og utskrivning (ca. 4-6 uker) og 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: endring mellom sykehusinnleggelse og utskrivning (ca. 4-6 uker) og 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
|
endring mellom sykehusinnleggelse og utskrivning (ca. 4-6 uker) og 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Biomarkør i blod
Tidsramme: daglig
|
Hematologisk og immunologisk rekonstitusjon
|
daglig
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: en gang i uken og skifte mellom 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA; Data Input GmbH)
|
en gang i uken og skifte mellom 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Utholdenhetsprestasjon
Tidsramme: endring mellom sykehusinnleggelse og utskrivning (ca. 4-6 uker) og 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
6-Minute-Walking-Test (6MWT); Ergospirometri og ekkokardiografi
|
endring mellom sykehusinnleggelse og utskrivning (ca. 4-6 uker) og 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BISON01042011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .