Fysisk træningsterapi ved pædiatrisk stamcelletransplantation (BISON)
31. marts 2015 opdateret af: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fysisk træningsterapi ved pædiatrisk stamcelletransplantation (BISON- Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantation)
Formålet med dette randomiserede kontrollerede todelte studie undersøger effekterne af en struktureret sportsintervention før, under og efter hæmatopoetisk stamcelletransplantation (hsct) hos børn og unge.
Hovedaspekterne i sportsgrupperne er modstands-, udholdenheds- og smidighedstræning. Kontrolgruppen udfører en mental træning samt afspændingsøvelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for hsct
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for træning
- Alder < 5 år
- uovervindelig sprogbarriere
- Ortopædisk, kardiologisk eller neurologisk indikation for fysioterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
|
Minde/mental træning og afslapning, 5 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Sport
|
Overvåget træningstræning (aerobic, modstand, fleksibilitet), 5 gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: skift mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse (ca. 4-6 uger) og 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
|
Øvre lem: håndgrebsstyrke med JAMAR dynamometri; Underekstremitet: maksimal isometrisk frivillig styrke af M. quadriceps femoris
|
skift mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse (ca. 4-6 uger) og 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: skift mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse (ca. 4-6 uger) og 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
|
skift mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse (ca. 4-6 uger) og 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
|
|
Biomarkør i blod
Tidsramme: daglige
|
Hæmatologisk og immunologisk rekonstitution
|
daglige
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: en gang om ugen og skifte mellem 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA; Data Input GmbH)
|
en gang om ugen og skifte mellem 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
|
|
Udholdenhedspræstation
Tidsramme: skift mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse (ca. 4-6 uger) og 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
|
6-Minute-Gå-Test (6MWT); Ergospirometri og ekkokardiografi
|
skift mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse (ca. 4-6 uger) og 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2012
Først opslået (Skøn)
11. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BISON01042011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .