Fysisk träningsterapi vid pediatrisk stamcellstransplantation (BISON)
31 mars 2015 uppdaterad av: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fysisk träningsterapi vid pediatrisk stamcellstransplantation (BISON- Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantation)
Syftet med denna randomiserade kontrollerade tvådelade studie undersöker effekterna av en strukturerad idrottsintervention före, under och efter hematopoetisk stamcellstransplantation (hsct) hos barn och ungdomar.
Huvudaspekterna i idrottsgrupperna är motstånds-, uthållighets- och spänstträning. Kontrollgruppen genomför en mental träning samt avslappningsövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för hsct
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för träning
- Ålder < 5 år
- Oöverstiglig språkbarriär
- Ortopedisk, kardiologisk eller neurologisk indikation för sjukgymnastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
|
Memorial/mental träning och avslappning, 5 gånger i veckan
|
|
Experimentell: Sport
|
Övervakad träningsträning (aerobic, motstånd, flexibilitet), 5 gånger per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: förändring mellan sjukhusinläggning och utskrivning (ca 4-6 veckor) och 3 månader och 6 månader efter transplantation
|
Övre extremitet: styrka i handgrepp med JAMAR-dynamometri; Nedre extremitet: maximal isometrisk frivillig styrka hos M. quadriceps femoris
|
förändring mellan sjukhusinläggning och utskrivning (ca 4-6 veckor) och 3 månader och 6 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: förändring mellan sjukhusinläggning och utskrivning (ca 4-6 veckor) och 3 månader och 6 månader efter transplantation
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
|
förändring mellan sjukhusinläggning och utskrivning (ca 4-6 veckor) och 3 månader och 6 månader efter transplantation
|
|
Biomarkör i blod
Tidsram: dagligen
|
Hematologisk och immunologisk rekonstitution
|
dagligen
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: en gång i veckan och byt mellan 3 månader och 6 månader efter transplantation
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA; Data Input GmbH)
|
en gång i veckan och byt mellan 3 månader och 6 månader efter transplantation
|
|
Uthållighetsprestation
Tidsram: förändring mellan sjukhusinläggning och utskrivning (ca 4-6 veckor) och 3 månader och 6 månader efter transplantation
|
6-minuters-gång-test (6MWT); Ergospirometri och ekokardiografi
|
förändring mellan sjukhusinläggning och utskrivning (ca 4-6 veckor) och 3 månader och 6 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (Uppskatta)
11 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BISON01042011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .