Terapia de Ejercicio Físico en Trasplante de Células Madre Pediátricas (BISON)
31 de marzo de 2015 actualizado por: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Terapia de ejercicio físico en el trasplante de células madre pediátricas (BISON- Bewegungstherapie in Der Pädiatrischen Stammzelltransplantation)
El propósito de este estudio aleatorizado controlado de dos partes examina los efectos de una intervención deportiva estructurada antes, durante y después del trasplante de células madre hematopoyéticas (hsct) en niños y adolescentes.
Los aspectos principales en los grupos deportivos son el entrenamiento de resistencia, resistencia y flexibilidad. El grupo de control realiza un entrenamiento mental además de ejercicios de relajación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- University Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para hsct
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el ejercicio.
- Edad < 5 años
- Barrera idiomática insuperable
- Indicación ortopédica, cardiológica o neurológica de fisioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
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Memorial/entrenamiento mental y relajación, 5 veces por semana
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Experimental: Deporte
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Entrenamiento físico supervisado (aeróbico, resistencia, flexibilidad), 5 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: cambio entre el ingreso y el alta hospitalaria (aproximadamente 4-6 semanas) y 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Miembro superior: fuerza de prensión manual con dinamometría JAMAR; Miembro inferior: fuerza voluntaria isométrica máxima de M. quadriceps femoris
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cambio entre el ingreso y el alta hospitalaria (aproximadamente 4-6 semanas) y 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: cambio entre el ingreso y el alta hospitalaria (aproximadamente 4-6 semanas) y 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
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cambio entre el ingreso y el alta hospitalaria (aproximadamente 4-6 semanas) y 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Biomarcador en sangre
Periodo de tiempo: a diario
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Reconstitución hematológica e inmunológica
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a diario
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Composición corporal
Periodo de tiempo: una vez por semana y cambio entre 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA; Data Input GmbH)
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una vez por semana y cambio entre 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Rendimiento de resistencia
Periodo de tiempo: cambio entre el ingreso y el alta hospitalaria (aproximadamente 4-6 semanas) y 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); Ergoespirometría y Ecocardiografía
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cambio entre el ingreso y el alta hospitalaria (aproximadamente 4-6 semanas) y 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BISON01042011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .