Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPUS School Meal Study - Průřezové analýzy ze základního šetření

3. března 2017 aktualizováno: Arne Astrup

OPUS (Optimální pohoda, rozvoj a zdraví pro dánské děti prostřednictvím zdravé nové severské stravy) Studie školního stravování – – Průřezové analýzy ze základních výzkumů

Tato studie je založena na průřezových datech ze základních šetření provedených v OPUS School Meal Study – randomizované křížové studii provedené na 9 základních školách v Dánsku v letech 2011–2012. Přibližně 800 dánských školáků ze 3. a 4. tříd (8-12 let) se zúčastnilo těchto základních výzkumů socioekonomického stavu, pubertálního stavu, růstového stavu, schopností učení, duševní pohody, spánku, fyzické aktivity a rizikových markerů kardiovaskulárních onemocnění. (CVD), diabetes typu II a osteoporóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

834

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Školní děti účastnící se OPUS School Meal Study (registrované jako intervenční studie s číslem protokolu: NCT01457794)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žáci 3. a 4. tříd
  • Základní školy v regionu Zéland a regionu hlavního města Dánska Školy s dostupnou školní kuchyní, které mohou být schváleny úřady pro potraviny
  • Školy, kde se k účasti ve Studiu přihlásí alespoň 60 % žáků ve třech a více třídách

Kritéria vyloučení:

  • Děti by se neměly účastnit vědecké studie nebo se účastnily vědecké studie během posledních 4 týdnů. To však závisí na charakteru jiné studie.
  • Děti nesmí trpět závažnými potravinovými alergiemi nebo potravinovou intolerancí.
  • Děti nesmí trpět nemocemi nebo stavy, které je činí nevhodnými pro účast ve studii, např. malabsorpční stavy nebo vážné duševní poruchy
  • Školy nesmí nabízet zavedený společný jídelní plán, který většině žáků poskytuje zdravé jídlo na denní bázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre metabolického syndromu
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Skóre metabolického syndromu je kontinuální z-skóre založené na jednotlivých z-skórech pro obvod pasu (WC), střední arteriální tlak (MAP), sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), sérové ​​triglyceridy (TG) a hodnocení modelu homeostázy (HOMA) index. Je to interní skóre, což znamená, že základem skóre je rozložení hodnot v této studované populaci.
Základní linie (průřezová)
Složení těla
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Složení těla bude určeno skenováním pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA). Zahrnuté parametry jsou celkový index tělesné hmotnosti bez tuku (FFMI v kg/m2), celkový index tělesné hmotnosti tuku (FMI v kg/m2), procento celkového tělesného tuku a poměr mezi hmotností androidního a gynoidního tuku v kg.
Základní linie (průřezová)
Výkon koncentrace
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Koncentrace Výkon se hodnotí pomocí koncentračního testu nazývaného D2-test pozornosti. Soustředění Výkon je odvozen od počtu správně přeškrtnutých relevantních položek mínus chyby provize (zmatené).
Základní linie (průřezová)
Složení mastných kyselin v plné krvi
Časové okno: Základní linie (průřez)
Obsah nasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, celkových n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin, kyseliny eikosapentaenové, kyseliny dokosahexaenové a poměru n-6:n-3 v plné krvi měřeno v % hmotnostních v poměru k celkové hmotnosti mastných kyselin.
Základní linie (průřez)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost, Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie (průřezová)

Tělesná hmotnost (v kg),BMI, BMI z-score vypočítané na základě aktuálních referencí WHO a stavu tělesné hmotnosti (podváha/normální hmotnost/nadváha a obezita) na základě věku a pohlaví specifických iso BMI definovaných Cole a kol.

Cole a kol. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Cole a kol. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197.
Základní linie (průřezová)
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Fyzická aktivita se měří pomocí ActiGraph GT3X a GT3X+ v pase. Měřením výsledku budou počty/min, čas strávený sedavými, lehkými, středními a intenzivními činnostmi. Účastník je požádán, aby si zapsal do deníku období nenosení – především pro zvýšení shody – a zapsal si množství jízdy na kole a to, zda bylo dítě během doby měření nemocné. Otázky týkající se sledování televize, hraní videoher a fyzické aktivity pomohou identifikovat vzorec činnosti.
Základní linie (průřezová)
Spát
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Spánek se měří pomocí ActiGraph GT3X a GT3X+ s monitorem umístěným na pravém boku pro všechny studenty a na nedominantním zápěstí pro dílčí vzorek. Pomocí spánkového deníku bude z těchto aktigrafických měření odvozena celková doba spánku a kvalita spánku. K identifikaci problémů se spánkem se navíc používá zkrácená verze dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Základní linie (průřezová)
Kardio-respirační fitness
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Kardiorespirační zdatnost se měří pomocí Andersenova testu, což je 10minutový přerušovaný běžící test k odhadu maximálního příjmu kyslíku (ml*min-1*kg-1).
Základní linie (průřezová)
Dietní příjem
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Dietní příjem se měří jako mikro- a makroživiny a také jako skupiny potravin (např. ryby a ovoce/zelenina) prostřednictvím 7denního dietního průzkumu, což je webová metoda záznamů z paměti vyvinutá speciálně pro děti. Rodiny bez přístupu k internetu mohou využít papírovou verzi 7denního dietního průzkumu. Měří se také vnímání doby jídla.
Základní linie (průřezová)
Hormony regulující chuť k jídlu
Časové okno: Základní linie (průřez)
Leptin a ghrelin. Pokud budou na konci období studie dostupné zdroje, bude ghrelin separován na acylovaný a deacylovaný ghrelin a bude hodnocen jak vliv intervence na celkový, acylovaný, deacylovaný, tak poměr mezi acylovaným:deacylovaným ghrelinem. Pokud jsou zdroje na konci studie příliš omezené, použije se pouze celkový ghrelin.
Základní linie (průřez)
Stav vitaminu D
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Sérové ​​koncentrace 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D] budou použity jako marker stavu vitaminu D ve vztahu k příjmu potravy a sezóně.
Základní linie (průřezová)
Zdraví kostí
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Zdraví kostí bude hodnoceno skenováním DXA (celkový obsah kostních minerálů v těle a páteři (BMC), kostní minerální hustota (BMD) a kostní plocha (BA). Osteokalcin a sérový parathyreoideahormon (PTH) jsou také zahrnuty jako markery zdraví kostí.
Základní linie (průřezová)
Stav železa
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Jako měření stavu železa bude použit hemoglobin z plné krve a sérový feritin
Základní linie (průřezová)
Pozor – další opatření
Časové okno: Základní linie (průřezová)

Použije se následujících pět měření z testu pozornosti D2:

TN=Celkový počet zpracovaných položek E%=Procento chyb
Základní linie (průřezová)
Wellness
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Wellness studentů je hodnoceno pomocí dánské WRS Wellness Rating Scale, kterou vyplňují studenti. Škála obsahuje pět subškál a jednu kombinovanou škálu (součet skóre) sčítající pět subškál. Subškály zahrnují: životní prostředí, školu, spolužáky, rodinu a sebepojetí.
Základní linie (průřezová)
Učení se
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Učení studentů je hodnoceno pomocí dánské stupnice učení LRS, kterou studenti vyplňují. Škála obsahuje čtyři subškály a jednu kombinovanou škálu (součet skóre) sčítající čtyři subškály. Subškály zahrnují: Akademické učení, sociální situaci ve škole, přiměřenost stylu výuky a očekávání školy.
Základní linie (průřezová)
Matematická znalost
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Matematická znalost je hodnocena dánským MG testem pro 3. a 4. ročník. Každý z nich má jedno měření: Počet správných výsledků během 45 minut.
Základní linie (průřezová)
Znalost čtení
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Znalost čtení se hodnotí pomocí dánského testu čtení vět 2, který má dvě měření: Procento správně přečtených vět během osmi minut. Rychlost čtení - počet dosažených vět.
Základní linie (průřezová)
Užívání léků na ADHD
Časové okno: Základní linie (průřezová)
U dětí s diagnózou Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) nebo Attention Deficit Disorder (ADD) bude hodnocena průměrná denní dávka methylfenidátu (na základě hlášeného příjmu léků obsahujících tuto látku) během posledních dvou týdnů.
Základní linie (průřezová)
Nemoci a užívání léků
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Vlastní údaje shromážděné osobním počítačem pomocí dotazníkového rozhovoru s rodiči. Výsledky jsou počet dní během posledních dvou týdnů s: příznaky astmatu, užíváním léků na astma, příznaky senné rýmy, užíváním léků na sennou rýmu, atopickým ekzémem, příznaky jako bolest v krku nebo horečka a užívání léků proti bolesti nebo antibiotik. Hodnotí se také počet dnů nepřítomnosti ve škole z důvodu nemoci, počet dnů nemoci o víkendech a prázdninách a počet návštěv u lékaře.
Základní linie (průřezová)
Zánětlivé markery
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Budou použity plazmatické koncentrace cytokinů Interleucin 6 (IL-6) a Tumor Necrosis Factor (TNF-alfa), adipokin adiponektin a protein C-reativní akutní fáze (CRP) (měřeno jako vysoce citlivý) v plazmě. jako markery subklinického zánětu a související s dalšími markery časného metabolického syndromu a kardiovaskulárního rizika.
Základní linie (průřezová)
Socioekonomická opatření
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Vlastní údaje shromážděné osobním počítačem pomocí dotazníkového rozhovoru s rodiči. Údaje jsou počítány na úrovni domácností. Pro vzdělání a povolání úroveň domácnosti = úroveň pro rodiče nebo partnera ve společné domácnosti s nejvyšší hodnotou. Vzdělání se počítá jako roky vzdělávání a jako typ vzdělávání. Kategorizace povolání je založena na systému SOCIO, který používá dánský statistický úřad.
Základní linie (průřezová)
Markery raného kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Systolický a diastolický krevní tlak, sérový cholesterol v krvi (celkový, LDL, VLDL a HDL) a triglyceridy, plazmatická glukóza, sérový inzulín a index HOMA.
Základní linie (průřezová)
Pubertální stav
Časové okno: průřez (základní linie)
Pubertální stav se posuzuje podle stavu menstruace (menstruace začala nebo nezačala) a vývoje prsou u dívek (Tannerovo stadium 1-5) a podle vývoje pubického ochlupení u chlapců (Tannerovo stadium 1-5).
průřez (základní linie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace
Časové okno: Základní linie (průřezová)
SNP v genech souvisejících s metabolickými cestami, messengerovými molekulami, receptory nebo jinými geny, které mohou ovlivnit měření účinnosti v OPUS School Food Project
Základní linie (průřezová)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arne Astrup

Spolupracovníci

University of Aarhus
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D208 baseline
  • H-1-2010-124 (Jiný identifikátor: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit