OPUS School Meal Study - Transversale analyses van basislijnonderzoeken
3 maart 2017 bijgewerkt door: Arne Astrup
OPUS (optimaal welzijn, ontwikkeling en gezondheid voor Deense kinderen via een gezond, nieuw Scandinavisch dieet) Schoolmaaltijdenonderzoek - - Transversale analyses van basisonderzoeken
De huidige studie is gebaseerd op cross-sectionele gegevens van de basisonderzoeken uitgevoerd in OPUS School Meal Study - een gerandomiseerde cross-over studie uitgevoerd op 9 basisscholen in Denemarken 2011-2012.
Ongeveer 800 Deense schoolkinderen uit de 3e en 4e klas (8-12 jaar oud) namen deel aan deze basisonderzoeken naar sociaaleconomische status, puberteit, groeistatus, leervermogen, welzijn, slaap, fysieke activiteit en risicokenmerken van hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes type II en osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
834
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Schoolkinderen die deelnemen aan OPUS School Meal Study (geregistreerd als interventiestudie met protocolnummer: NCT01457794)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerlingen van het 3e en 4e leerjaar
- Basisscholen in de regio Zeeland en de hoofdstad van Denemarken Scholen met een beschikbare schoolkeuken die kan worden goedgekeurd door de voedselautoriteiten
- Scholen waar minstens 60 % van de leerlingen in drie of meer klassen zich aanmeldt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De kinderen mogen niet deelnemen aan een wetenschappelijk onderzoek of hebben deelgenomen aan een wetenschappelijk onderzoek in de afgelopen 4 weken. Dit is echter afhankelijk van de aard van het andere onderzoek.
- De kinderen mogen geen ernstige voedselallergieën of voedselintolerantie hebben.
- De kinderen mogen niet lijden aan ziekten of aandoeningen die hen ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek, bijv. malabsorptieve aandoeningen of ernstige psychische stoornissen
- De scholen mogen geen vaststaand gemeenschappelijk maaltijdplan aanbieden dat de meeste leerlingen dagelijks van gezond voedsel voorziet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score metabool syndroom
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De metaboolsyndroomscore is een continue z-score gebaseerd op individuele z-scores voor tailleomtrek (WC), gemiddelde arteriële druk (MAP), serum High Density Lipoprotein (HDL), serumtriglyceride (TG) en Homeostasis Model Assessment (HOMA) inhoudsopgave.
Het is een interne score, wat betekent dat de basis voor de score de verdeling van waarden in deze onderzoekspopulatie is.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De lichaamssamenstelling wordt bepaald door middel van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning.
De opgenomen parameters zijn de Total Body Fat Free Mass Index (FFMI in kg/m2), de Total Body Fat Mass Index (FMI in kg/m2), het totale lichaamsvetpercentage en de verhouding tussen android en gynoid vetmassa in kg.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Concentratie Prestaties
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Concentratie Prestaties worden beoordeeld door middel van een concentratietest genaamd de D2-test van Aandacht.
Concentratie Prestatie wordt afgeleid uit het aantal correct doorgestreepte relevante items minus de commissiefouten (confused).
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Vetzuursamenstelling in volbloed
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Gehalte aan verzadigde vetzuren, enkelvoudig onverzadigde vetzuren, meervoudig onverzadigde vetzuren, totaal n-3 en n-6 meervoudig onverzadigde vetzuren, eicosapentaeenzuur, docosahexaeenzuur en de n-6:n-3-verhouding in volbloed gemeten als gewichts% ten opzichte van het gewicht van de totale vetzuren.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht, Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Lichaamsgewicht (in kg),BMI, BMI z-score berekend op basis van de huidige referenties van de WHO en lichaamsgewichtstatus (ondergewicht/normaal gewicht/overgewicht en obesitas) op basis van de leeftijds- en geslachtsspecifieke iso BMI's gedefinieerd door Cole et al. Cole et al. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Cole et al. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197. |
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActiGraph GT3X en GT3X+ die op de taille gedragen worden.
Uitkomstmaten zijn tellingen/min, tijd doorgebracht in sedentaire, lichte, matige en krachtige activiteiten.
De deelnemer wordt gevraagd om in een logboek de periodes van niet-dragen te noteren - vooral om de naleving te verhogen - en te noteren hoeveel er gefietst is en of het kind binnen de meetperiode ziek is geweest.
Vragen over tv-kijken, spelen met videogames en fysieke activiteit helpen bij het identificeren van het activiteitenpatroon.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Slaap wordt gemeten met ActiGraph GT3X en GT3X+ met de monitor op de rechterheup voor alle leerlingen en op de niet-dominante pols voor een submonster.
Met behulp van een slaapdagboek worden de totale slaaptijd en slaapkwaliteit afgeleid van deze actigrafiemetingen.
Daarnaast wordt de verkorte versie van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) gebruikt om slaapproblemen te identificeren.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Cardio-respiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Cardio-respiratoire fitheid wordt gemeten met behulp van de Andersen-test, een test van 10 minuten met tussenpozen om de maximale zuurstofopname te schatten (ml*min-1*kg-1).
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De inname via de voeding wordt gemeten als micro- en macronutriënten, evenals voedselgroepen (bijv.
vis en fruit/groenten) door middel van een 7-daagse voedingsenquête, een webgebaseerde recall-registratiemethode die speciaal voor kinderen is ontwikkeld.
Gezinnen zonder internet kunnen een papieren versie van een 7-daagse voedingsenquête gebruiken.
Ook de perceptie van de maaltijdtijd wordt gemeten.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Eetlustregulerende hormonen
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Leptine en ghreline.
Als er aan het einde van de onderzoeksperiode middelen beschikbaar zijn, wordt ghreline gescheiden in geacyleerd en gedeacyleerd ghreline en wordt zowel het effect van de interventie op totaal, geacyleerd, gedeacyleerd als de verhouding tussen geacyleerd:gedeacyleerd ghreline beoordeeld.
Als de middelen aan het einde van het onderzoek te krap zijn, wordt alleen totale ghreline gebruikt.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Vitamine D-status
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] zullen worden gebruikt als marker voor de vitamine D-status, gerelateerd aan de voedselinname en het seizoen.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Bot gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Botgezondheid wordt geëvalueerd door DXA-scanning (botmineraalgehalte (BMC) van het totale lichaam en de wervelkolom), botmineraaldichtheid (BMD) en botgebied (BA).
Osteocalcine en serum Parathyreoideahormon (PTH) zijn ook opgenomen als markers van botgezondheid.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Volbloed hemoglobine en serumferritine zullen worden gebruikt als maatstaven voor de ijzerstatus
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Let op - andere maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De volgende vijf maatregelen uit de aandachtstest D2 worden gebruikt: TN=Totaal Aantal verwerkte items E%=Percentage fouten |
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Het welzijn van studenten wordt beoordeeld door middel van de Deense WRS Wellness Rating Scale die wordt ingevuld door studenten.
De schaal bevat vijf subschalen en één gecombineerde schaal (somscore) waarbij de vijf subschalen worden opgeteld.
De subschalen omvatten: Leefomgeving, school, klasgenoten, familie en zelfbeeld.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Aan het leren
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Het leren van studenten wordt beoordeeld door middel van de Deense LRS Learning Rating Scale die door studenten wordt ingevuld.
De schaal bevat vier subschalen en één gecombineerde schaal (somscore) waarbij de vier subschalen worden opgeteld.
De subschalen omvatten: academisch leren, sociale situatie op school, geschiktheid van de manier van lesgeven en verwachtingen van de school.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Wiskunde vaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Wiskundevaardigheid wordt beoordeeld door middel van de Deense MG-test voor het 3e en 4e leerjaar.
Ze hebben elk één maatstaf: Aantal juiste resultaten binnen 45 minuten.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Leesvaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Leesvaardigheid wordt beoordeeld door middel van de Deense zinsleestest 2 met twee metingen: Percentage correcte zinnen gelezen binnen acht minuten.
Leessnelheid - aantal bereikte zinnen.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Gebruik van ADHD-medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Van de kinderen met de diagnose Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) of Attention Deficit Disorder (ADD) wordt de gemiddelde dagelijkse dosis methylfenidaat (op basis van gerapporteerde inname van geneesmiddelen die deze stof bevatten) gedurende de laatste twee weken geëvalueerd.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Ziekten en medicijngebruik
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Zelfgerapporteerde gegevens verzameld door een persoonlijk computerondersteund vragenlijstinterview met de ouders.
Uitkomsten zijn het aantal dagen in de afgelopen twee weken met: astmasymptomen, gebruik van astmamedicijnen, hooikoortssymptomen, gebruik van hooikoortsmedicijnen, atopisch eczeem, symptomen zoals keelpijn of koorts, en de gebruik van pijnstillers of antibiotica.
Ook het aantal dagen afwezigheid van school wegens ziekte, het aantal ziektedagen tijdens weekends en vakanties en het aantal doktersbezoeken worden geëvalueerd.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Plasmaconcentraties van de cytokines Interleucin 6 (IL-6) en Tumor Necrosis Factor (TNF-alfa), de adipokine adiponectin en de acute-fase proteïne C-reative Proetin (CRP) (gemeten als hooggevoelig) in plasma zullen worden gebruikt als markers van subklinische ontsteking en gerelateerd aan de andere vroege metabool syndroom en cardiovasculaire risicomarkers.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Sociaaleconomische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Zelfgerapporteerde gegevens verzameld door een persoonlijk computerondersteund vragenlijstinterview met de ouders.
De gegevens worden berekend op huishoudniveau.
Voor opleiding en beroep huishoudniveau = niveau voor de ouder of samenwonende partner met de hoogste waarde.
Opleiding wordt berekend als opleidingsjaren en als opleidingssoort.
De beroepsindeling is gebaseerd op het systeem SOCIO dat wordt gebruikt door Statistics Denmark.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Vroege cardiovasculaire risicomarkers
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Systolische en diastolische bloeddruk, serumbloedcholesterol (totaal, LDL, VLDL en HDL) en triglyceriden, plasmaglucose, seruminsuline en de HOMA-index.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Puberteitsstatus
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (baseline)
|
De puberteit wordt beoordeeld aan de hand van de menstruatiestatus (menstruatie al dan niet begonnen) en borstontwikkeling bij meisjes (Tanner-stadium 1-5) en aan de hand van de ontwikkeling van schaamhaar bij jongens (Tanner-stadium 1-5).
|
dwarsdoorsnede (baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genotypering
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
SNP's in genen die verband houden met metabole routes, boodschappermoleculen, receptoren of andere genen die de werkzaamheidsmaatregelen in het OPUS School Food Project kunnen beïnvloeden
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D208 baseline
- H-1-2010-124 (Andere identificatie: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .