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OPUS School Meal Study - Análises transversais de investigações de linha de base

3 de março de 2017 atualizado por: Arne Astrup

OPUS (ótimo bem-estar, desenvolvimento e saúde para crianças dinamarquesas por meio de uma nova dieta nórdica saudável) School Meal Study - - Análises transversais de investigações de linha de base

O presente estudo é baseado em dados transversais das investigações de linha de base realizadas no OPUS School Meal Study - um estudo randomizado cruzado realizado em 9 escolas primárias na Dinamarca 2011-2012. Aproximadamente 800 crianças dinamarquesas da 3ª e 4ª séries (8-12 anos de idade) participaram dessas investigações básicas de status socioeconômico, estado puberal, status de crescimento, habilidades de aprendizado, bem-estar, sono, atividade física e marcadores de risco de doença cardiovascular (DCV), diabetes tipo II e osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

834

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças em idade escolar participantes do OPUS School Meal Study (registrado como um estudo de intervenção com número de protocolo: NCT01457794)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos da 3ª e 4ª séries
  • Escolas Primárias na Região da Zelândia e na Região da Capital da Dinamarca Escolas com uma cozinha escolar disponível, que pode ser aprovada pelas autoridades alimentares
  • Escolas onde pelo menos 60% dos alunos de três ou mais turmas se inscrevem para participar do Estudo

Critério de exclusão:

  • As crianças não devem participar de um estudo científico ou ter participado de um estudo científico nas últimas 4 semanas. Isso, no entanto, depende do caráter do outro estudo.
  • As crianças não devem sofrer de alergias alimentares graves ou intolerância alimentar.
  • As crianças não devem sofrer de doenças ou condições que as tornem inadequadas para a participação no estudo, por exemplo. condições de má absorção ou transtornos mentais graves
  • As escolas não devem oferecer um plano alimentar comum bem estabelecido, que proporcione à maioria dos alunos uma alimentação saudável no dia a dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da síndrome metabólica
Prazo: Linha de base (transversal)
A pontuação da síndrome metabólica é uma pontuação z contínua baseada em pontuações z individuais para circunferência da cintura (WC), pressão arterial média (PAM), lipoproteína de alta densidade (HDL) sérica, triglicerídeos (TG) séricos e avaliação do modelo de homeostase (HOMA) índice. É uma pontuação interna, o que significa que a base para a pontuação é a distribuição de valores nesta população de estudo.
Linha de base (transversal)
Composição do corpo
Prazo: Linha de base (transversal)
A composição corporal será determinada por varredura de Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Os parâmetros incluídos são o Índice de Massa Livre de Gordura Corporal (FFMI em kg/m2), o Índice de Massa Gorda Corporal Total (IMG em kg/m2), o percentual de gordura corporal total e a relação entre a massa de gordura andróide e ginoide em kg.
Linha de base (transversal)
Desempenho de Concentração
Prazo: Linha de base (transversal)
O Desempenho de Concentração é avaliado por meio de um teste de concentração denominado teste D2 de Atenção. O Desempenho de Concentração é derivado do número de itens relevantes corretamente riscados menos os erros de comissão (confuso).
Linha de base (transversal)
Composição de ácidos graxos no sangue total
Prazo: Linha de base (transversal)
Teor de ácidos graxos saturados, ácidos graxos monoinsaturados, ácidos graxos poliinsaturados, ácidos graxos poliinsaturados n-3 e n-6 totais, ácido eicosapentaenóico, ácido docosahexaenóico e a proporção n-6:n-3 em sangue total medido como % em peso em relação ao peso dos ácidos graxos totais.
Linha de base (transversal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal, Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (transversal)

Peso corporal (em kg), IMC, escore z de IMC calculado com base nas referências atuais da OMS e status de peso corporal (abaixo do peso/peso normal/sobrepeso e obeso) com base na idade e sexo específico iso IMC definido por Cole et ai.

Cole et ai. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Cole et ai. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197.
Linha de base (transversal)
Atividade física
Prazo: Linha de base (transversal)
A atividade física é medida usando ActiGraph GT3X e GT3X+ usados ​​na cintura. As medidas de resultado serão contagens/min, tempo gasto em atividades sedentárias, leves, moderadas e vigorosas. O participante é solicitado a anotar os períodos de não uso em um diário de bordo - principalmente para aumentar a adesão - e anotar a quantidade de ciclismo e se a criança ficou doente durante o período de medição. Perguntas sobre assistir TV, jogar videogame e atividade física ajudarão a identificar o padrão de atividade.
Linha de base (transversal)
Dormir
Prazo: Linha de base (transversal)
O sono é medido usando ActiGraph GT3X e GT3X+ com o monitor colocado no quadril direito para todos os alunos e no pulso não dominante para uma subamostra. Usando um diário de sono, o tempo total de sono e a qualidade do sono serão derivados dessas medições de actigrafia. Além disso, a versão abreviada do Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) é usada para identificar problemas de sono.
Linha de base (transversal)
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base (transversal)
A aptidão cardiorrespiratória é medida usando o teste de Andersen, que é um teste de corrida intermitente de 10 minutos para estimar o consumo máximo de oxigênio (mL*min-1*kg-1).
Linha de base (transversal)
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base (transversal)
A ingestão dietética é medida como micro e macronutrientes, bem como grupos de alimentos (p. peixe e frutas/legumes) por meio de uma pesquisa dietética de 7 dias, que é um método de registro baseado na web desenvolvido especialmente para crianças. Famílias sem acesso à internet podem usar uma versão em papel de uma pesquisa dietética de 7 dias. A percepção da hora da refeição também é medida.
Linha de base (transversal)
Hormônios reguladores do apetite
Prazo: Linha de base (transversal)
Leptina e grelina. Se houver recursos disponíveis no final do período do estudo, a grelina será separada em grelina acilada e desacilada, e o efeito da intervenção na grelina total, acilada, desacilada e a razão entre grelina acilada:desacilada serão avaliados. Se os recursos forem muito escassos no final do estudo, apenas a grelina total será usada.
Linha de base (transversal)
Estado da vitamina D
Prazo: Linha de base (transversal)
As concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] serão utilizadas como marcador do status de vitamina D, relacionado com a ingestão alimentar e época do ano.
Linha de base (transversal)
Saúde óssea
Prazo: Linha de base (transversal)
A saúde óssea será avaliada por digitalização DXA (conteúdo mineral ósseo (BMC) total do corpo e da coluna, densidade mineral óssea (BMD) e área óssea (BA). A osteocalcina e o hormônio paratireóideo (PTH) sérico também são incluídos como marcadores da saúde óssea.
Linha de base (transversal)
Status de ferro
Prazo: Linha de base (transversal)
Hemoglobina de sangue total e ferritina sérica serão usadas como medidas de status de ferro
Linha de base (transversal)
Atenção - outras medidas
Prazo: Linha de base (transversal)

As cinco medidas a seguir do teste de atenção D2 serão usadas:

TN=Número total de itens processados ​​E%=Porcentagem de erros
Linha de base (transversal)
Bem-estar
Prazo: Linha de base (transversal)
O bem-estar do aluno é avaliado por meio da escala dinamarquesa WRS Wellness Rating Scale preenchida pelos alunos. A escala contém cinco subescalas e uma escala combinada (soma de pontuação) somando as cinco subescalas. As subescalas abrangem: Ambiente de vida, escola, colegas de escola, família e autoconceito.
Linha de base (transversal)
Aprendizado
Prazo: Linha de base (transversal)
A aprendizagem do aluno é avaliada por meio da Escala Dinamarquesa de Classificação de Aprendizagem LRS preenchida pelos alunos. A escala contém quatro subescalas e uma escala combinada (soma da pontuação) somando as quatro subescalas. As subescalas cobrem: aprendizagem acadêmica, situação social na escola, adequação do estilo de ensino e expectativas escolares.
Linha de base (transversal)
Proficiência em matemática
Prazo: Linha de base (transversal)
A proficiência em matemática é avaliada por meio do teste dinamarquês MG para 3ª e 4ª séries. Cada um deles tem uma medida: Número de resultados corretos em 45 minutos.
Linha de base (transversal)
Proficiência em leitura
Prazo: Linha de base (transversal)
A proficiência em leitura é avaliada por meio do teste 2 de leitura de sentenças dinamarquesa, com duas medidas: Porcentagem de sentenças corretas lidas em oito minutos. Velocidade de leitura - número de sentenças alcançadas.
Linha de base (transversal)
Uso de medicamento para TDAH
Prazo: Linha de base (transversal)
Entre as crianças com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) ou Transtorno de Déficit de Atenção (TDA), será avaliada a dose média diária de metilfenidato (com base no relato de ingestão de medicamentos contendo essa substância) durante as duas últimas semanas.
Linha de base (transversal)
Doenças e uso de medicamentos
Prazo: Linha de base (transversal)
Dados auto-relatados coletados por meio de entrevista de questionário assistida por computador pessoal com os pais. Os resultados são o número de dias, durante as últimas duas semanas, com: sintomas de asma, uso de medicamentos para asma, sintomas de febre do feno, uso de medicamento para febre do feno, eczema atópico, sintomas como dor de garganta ou febre e o uso de analgésicos ou antibióticos. Também serão avaliados o número de dias de falta à escola por motivo de doença, o número de dias de doença nos finais de semana e feriados e o número de visitas ao médico.
Linha de base (transversal)
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base (transversal)
Serão utilizadas as concentrações plasmáticas das citocinas Interleucina 6 (IL-6) e Fator de Necrose Tumoral (TNF-alfa), da adipocina adiponectina e da Proetina C reativa (PCR) de fase aguda (medida como altamente sensível) no plasma como marcadores de inflamação subclínica e relacionados a outros marcadores de síndrome metabólica precoce e de risco cardiovascular.
Linha de base (transversal)
Medidas socioeconômicas
Prazo: Linha de base (transversal)
Dados auto-relatados coletados por meio de entrevista de questionário assistida por computador pessoal com os pais. Os dados são computados em nível familiar. Para educação e ocupação, nível do agregado familiar = nível para o progenitor ou companheiro de união com o valor mais elevado. A educação é computada como anos de educação e como tipo de educação. A categorização da ocupação é baseada no sistema SOCIO usado pela Statistics Denmark.
Linha de base (transversal)
Marcadores precoces de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base (transversal)
Pressão arterial sistólica e diastólica, colesterol sérico (total, LDL, VLDL e HDL) e triglicerídeos, glicemia, insulina sérica e índice HOMA.
Linha de base (transversal)
Estado puberal
Prazo: transversal (linha de base)
O estado puberal é avaliado pelo estado da menstruação (menstruação iniciada ou não) e desenvolvimento da mama em meninas (estágio de Tanner 1-5) e pelo desenvolvimento de pelos pubianos em meninos (estágio de Tanner 1-5).
transversal (linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genotipagem
Prazo: Linha de base (transversal)
SNPs em genes relacionados a vias metabólicas, moléculas mensageiras, receptores ou outros genes que podem afetar as medidas de eficácia no OPUS School Food Project
Linha de base (transversal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arne Astrup

Colaboradores

University of Aarhus
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D208 baseline
  • H-1-2010-124 (Outro identificador: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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