OPUS skolemåltidsstudie - tverrsnittsanalyser fra grunnlinjeundersøkelser
3. mars 2017 oppdatert av: Arne Astrup
OPUS(Optimal Well-being, Development and Health for Danish Children Through a Healthy New Nordic Diet) Skolemåltidsstudie - - Tverrsnittsanalyser fra baseline undersøkelser
Denne studien er basert på tverrsnittsdata fra grunnlinjeundersøkelsene utført i OPUS School Meal Study - en randomisert crossover-studie utført i 9 grunnskoler i Danmark 2011-2012.
Omtrent 800 danske skolebarn fra 3. og 4. klasse (8-12 år) deltok i disse grunnundersøkelsene av sosioøkonomisk status, pubertetsstatus, vekststatus, læringsevner, velvære, søvn, fysisk aktivitet og risikomarkører for hjerte- og karsykdommer (CVD), diabetes type II og osteoporose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
834
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Skolebarn som deltar i OPUS School Meal Study (registrert som en intervensjonsstudie med protokollnummer: NCT01457794)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever på 3. og 4. trinn
- Grunnskoler i Region Sjælland og Region Hovedstaden Skoler med tilgjengelig skolekjøkken, som kan godkjennes av næringsmiddelmyndighetene
- Skoler der minst 60 % av elevene i tre eller flere klasser melder seg på for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Barna skal ikke delta i en vitenskapelig studie eller ha deltatt i en vitenskapelig studie innen de siste 4 ukene. Dette avhenger imidlertid av karakteren til den andre studien.
- Barna skal ikke lide av alvorlig matallergi eller matintoleranse.
- Barna skal ikke lide av sykdommer eller tilstander som gjør dem dårlig egnet for å delta i studien, f.eks. malabsorptive tilstander eller alvorlige psykiske lidelser
- Skolene skal ikke tilby en veletablert felles måltidsplan som gir de fleste elevene sunn mat til daglig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk syndrom score
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Den metabolske syndromskåren er en kontinuerlig z-score basert på individuelle z-skårer for midjeomkrets (WC), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), serum høydensitetslipoprotein (HDL), serumtriglyserid (TG) og homeostasemodellvurdering (HOMA) indeks.
Det er en intern skåre som betyr at grunnlaget for skåren er fordelingen av verdier i denne studiepopulasjonen.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Kroppssammensetningen vil bli bestemt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning.
Parametrene som er inkludert er total body Fat Free Mass Index (FFMI i kg/m2), total body Fat Mass Index (FMI i kg/m2), total kroppsfettprosent og forholdet mellom android og gynoid fettmasse i kg.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Konsentrasjonsytelse
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Konsentrasjonsytelse vurderes ved hjelp av en konsentrasjonstest kalt D2-testen for oppmerksomhet.
Konsentrasjonsytelse er utledet fra antall korrekt utstrekede relevante elementer minus provisjonsfeil (forvirret).
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Fettsyresammensetning i fullblod
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Innhold av mettede fettsyrer, enumettede fettsyrer, flerumettede fettsyrer, totalt n-3 og n-6 flerumettede fettsyrer, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre og n-6:n-3-forholdet i fullblod målt som vekt% i forhold til vekten av totale fettsyrer.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Kroppsvekt (i kg),BMI, BMI z-score beregnet på grunnlag av gjeldende referanser fra WHO og kroppsvektstatus (undervekt/normalvekt/overvekt og fedme) basert på alders- og kjønnsspesifikke iso-BMI-er definert av Cole et al. Cole et al. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Cole et al. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197. |
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Fysisk aktivitet måles med midjebårne ActiGraph GT3X og GT3X+.
Resultatmål vil være tellinger/min, tid brukt i stillesittende, lette, moderate og spreke aktiviteter.
Deltakeren blir bedt om å notere ikke-slitasjeperioder i en loggbok - hovedsakelig for å øke etterlevelsen - og notere mengde sykling og om barnet var sykt innenfor måleperioden.
Spørsmål angående TV-titting, spill med videospill og fysisk aktivitet vil bidra til å identifisere aktivitetsmønster.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Sove
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Søvn måles med ActiGraph GT3X og GT3X+ med monitoren plassert på høyre hofte for alle elever og på det ikke-dominante håndleddet for en delprøve.
Ved å bruke en søvndagbok vil total søvntid og søvnkvalitet bli utledet fra disse aktigrafimålingene.
I tillegg brukes den forkortede versjonen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) for å identifisere søvnproblemer.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Kardio-respiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Kardio-respiratorisk kondisjon måles ved hjelp av Andersen-testen, som er en 10-minutters intermitterende løpetest for å estimere maksimalt oksygenopptak (ml*min-1*kg-1).
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Kostinntak måles som mikro- og makronæringsstoffer samt matvaregrupper (f.
fisk og frukt/grønnsaker) ved hjelp av en 7-dagers kostholdsundersøkelse, som er en nettbasert tilbakekallingsmetode utviklet spesielt for barn.
Familier uten internettilgang kan bruke en papirversjon av en 7-dagers kostholdsundersøkelse.
Oppfatningen av måltidstid måles også.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Appetittregulerende hormoner
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Leptin og ghrelin.
Dersom ressurser er tilgjengelige ved slutten av studieperioden, vil ghrelin bli separert i acylert og deacylert ghrelin, og både effekten av intervensjonen på total, acylert, deacylert og forholdet mellom acylert:deacylert ghrelin vil bli vurdert.
Hvis ressursene er for trange ved slutten av studien, vil kun total ghrelin bli brukt.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Vitamin D status
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] vil bli brukt som markør for vitamin D-status, relatert til matinntak og tid på sesongen.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Beinhelse
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Beinhelse vil bli evaluert ved DXA-skanning (totalt kropps- og ryggradsbeinmineralinnhold (BMC), beinmineraltetthet (BMD) og beinareal (BA).
Osteocalcin og serum Parathyreoideahormon (PTH) er også inkludert som markører for beinhelse.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Fullblodshemoglobin og serumferritin vil bli brukt som mål på jernstatus
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Oppmerksomhet - andre tiltak
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Følgende fem mål fra oppmerksomhetstesten D2 vil bli brukt: TN=Totalt antall behandlede varer E%=Prosentandel feil |
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Velvære
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Studentvelvære vurderes ved hjelp av den danske WRS Wellness Rating Scale fylt ut av studenter.
Skalaen inneholder fem underskalaer og en kombinert skala (sumskår) som legger til de fem underskalaene.
Underskalaene dekker: Bomiljø, skole, skolekamerater, familie og selvkonsept.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Læring
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Elevens læring vurderes ved hjelp av den danske LRS Learning Rating Scale fylt ut av studentene.
Skalaen inneholder fire underskalaer og en kombinert skala (sumskår) som legger til de fire underskalaene.
Underskalaene dekker: Akademisk læring, sosial situasjon i skolen, hensiktsmessighet i undervisningsstilen og skolens forventninger.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Matematikkkunnskaper
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Matematikkferdigheter vurderes ved hjelp av dansk MG-prøve for 3. og 4. klasse.
De har hver ett mål: Antall korrekte resultater innen 45 minutter.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Leseferdighet
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Leseferdigheten vurderes ved at den danske setningsleseprøve 2 har to mål: Andel korrekte setninger lest innen åtte minutter.
Lesehastighet - antall setninger nådd.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Bruk av ADHD-medisin
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Blant de barna med diagnosen Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) eller Attention Deficit Disorder (ADD), vil den gjennomsnittlige daglige dosen av metylfenidat (basert på rapportert inntak av legemidler som inneholder dette stoffet) i løpet av de siste to ukene bli evaluert.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Sykdommer og bruk av medisin
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Egenrapporterte data samlet inn ved personlig datamaskinassistert spørreskjemaintervju med foreldrene.
Utfall er antall dager i løpet av de siste to ukene med: astmasymptomer, bruk av astmamedisin, høysnuesymptomer, bruk av høysnuemedisin, atopisk eksem, symptomer som sår hals eller feber, og bruk av smertestillende eller antibiotika.
Antall sykedager fra skolen, antall sykedager i helger og ferier samt antall legebesøk vil også bli vurdert.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Plasmakonsentrasjoner av cytokinene Interleucin 6 (IL-6) og Tumor Necrosis factor (TNF-alfa), adipokinet adiponectin og akuttfaseproteinet C-reative Proetin (CRP) (målt som høysensitiv) i plasma vil bli brukt. som markører for subklinisk inflammasjon og relatert til andre tidlige metabolske syndrom og kardiovaskulære risikomarkører.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Samfunnsøkonomiske tiltak
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Egenrapporterte data samlet inn ved personlig datamaskinassistert spørreskjemaintervju med foreldrene.
Data er beregnet på husholdningsnivå.
For utdanning og yrke husholdningsnivå = nivå for den forelder eller samboer med høyest verdi.
Utdanning beregnes som år med utdanning og som utdanningstype.
Yrkeskategoriseringen er basert på systemet SOCIO som benyttes av Danmarks Statistik.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Tidlige kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, serumblodkolesterol (totalt, LDL, VLDL og HDL) og triglyserid, plasmaglukose, seruminsulin og HOMA-indeksen.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Pubertal status
Tidsramme: tverrsnitt (grunnlinje)
|
Pubertalstatus vurderes etter menstruasjonsstatus (menstruasjon startet eller ikke) og brystutvikling hos jenter (Tanner stadium 1-5) og etter utvikling av kjønnshår hos gutter (Tanner stadium 1-5).
|
tverrsnitt (grunnlinje)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotyping
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
SNP-er i gener relatert til metabolske veier, messenger-molekyler, reseptorer eller andre gener som kan påvirke effektmål i OPUS School Food Project
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D208 baseline
- H-1-2010-124 (Annen identifikator: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .