Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPUS skolemåltidsundersøgelse - tværsnitsanalyser fra baseline undersøgelser

3. marts 2017 opdateret af: Arne Astrup

OPUS(Optimal Trivsel, Udvikling og Sundhed for Danske Børn Gennem en Sund Ny Nordisk Kost) Skolemåltidsundersøgelse - - Tværsnitsanalyser fra baseline undersøgelser

Nærværende undersøgelse er baseret på tværsnitsdata fra baselineundersøgelserne udført i OPUS Skolemåltidsstudie - et randomiseret krydsningsstudie udført i 9 grundskoler i Danmark 2011-2012. Cirka 800 danske skolebørn fra 3. og 4. klasser (8-12 årige) deltog i disse basisundersøgelser af socioøkonomisk status, pubertetsstatus, vækststatus, indlæringsevner, trivsel, søvn, fysisk aktivitet og risikomarkører for hjerte-kar-sygdomme (CVD), type II diabetes og osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

834

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skolebørn, der deltager i OPUS School Meal Study (registreret som et interventionsstudie med protokolnummer: NCT01457794)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever i 3. og 4. klassetrin
  • Grundskoler i Region Sjælland og Region Hovedstaden Skoler med ledigt skolekøkken, der kan godkendes af fødevaremyndighederne
  • Skoler, hvor mindst 60 % af eleverne i tre eller flere klasser tilmelder sig for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Børnene bør ikke deltage i en videnskabelig undersøgelse eller have deltaget i en videnskabelig undersøgelse inden for de sidste 4 uger. Dette afhænger dog af karakteren af ​​den anden undersøgelse.
  • Børnene må ikke lide af alvorlig fødevareallergi eller fødevareintolerance.
  • Børnene må ikke lide af sygdomme eller tilstande, der gør dem uegnede til at deltage i undersøgelsen, f.eks. malabsorptive tilstande eller alvorlige psykiske lidelser
  • Skolerne skal ikke tilbyde en veletableret fælles madplan, der dagligt giver de fleste elever sund mad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom score
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Den metaboliske syndromscore er en kontinuerlig z-score baseret på individuelle z-score for taljeomkreds (WC), middelarterielt tryk (MAP), serum High Density Lipoprotein (HDL), serum Triglyceride (TG) og Homeostase Model Assessment (HOMA) indeks. Det er en intern score, hvilket betyder, at grundlaget for scoren er fordelingen af ​​værdier i denne undersøgelsespopulation.
Basislinje (tværsnit)
Kropssammensætning
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Kropssammensætning vil blive bestemt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning. De inkluderede parametre er total body Fat Free Mass Index (FFMI i kg/m2), total body Fat Mass Index (FMI i kg/m2), total kropsfedtprocent og forholdet mellem android og gynoid fedtmasse i kg.
Basislinje (tværsnit)
Koncentration Ydelse
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Koncentration Ydeevne vurderes ved hjælp af en koncentrationstest kaldet D2-testen af ​​opmærksomhed. Koncentration Ydelse er afledt af antallet af korrekt overstregede relevante poster minus provisionsfejl (forvirret).
Basislinje (tværsnit)
Fedtsyresammensætning i fuldblod
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Indhold af mættede fedtsyrer, enkeltumættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, total n-3 og n-6 flerumættede fedtsyrer, eicosapentaensyre, docosahexaensyre og n-6:n-3 forholdet i fuldblod målt som vægt% i forhold til vægten af ​​totale fedtsyrer.
Basislinje (tværsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt, Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)

Kropsvægt (i kg),BMI, BMI z-score beregnet på basis af de aktuelle referencer fra WHO og kropsvægtstatus (undervægt/normalvægt/overvægt og fedme) baseret på de alders- og kønsspecifikke iso BMI'er defineret af Cole et al.

Cole et al. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Cole et al. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197.
Basislinje (tværsnit)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af taljebårne ActiGraph GT3X og GT3X+. Resultatmål vil være tællinger/min, tid brugt i stillesiddende, lette, moderate og kraftige aktiviteter. Deltageren bliver bedt om at notere slidfri perioder i en logbog - primært for at øge compliance - og notere mængden af ​​cykling og om barnet var sygt inden for måleperioden. Spørgsmål vedrørende tv-titning, leg med videospil og fysisk aktivitet vil hjælpe med at identificere aktivitetsmønster.
Basislinje (tværsnit)
Søvn
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Søvn måles ved hjælp af ActiGraph GT3X og GT3X+ med monitoren placeret på højre hofte for alle elever og på det ikke-dominante håndled for en delprøve. Ved hjælp af en søvndagbog vil den samlede søvntid og søvnkvalitet blive udledt fra disse aktigrafimålinger. Derudover bruges den forkortede version af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) til at identificere søvnproblemer.
Basislinje (tværsnit)
Kardio-respiratorisk kondition
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Kardio-respiratorisk kondition måles ved hjælp af Andersen-testen, som er en 10-minutters intermitterende løbetest til at estimere maksimal iltoptagelse (ml*min-1*kg-1).
Basislinje (tværsnit)
Kostindtag
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Diætindtagelse måles som mikro- og makronæringsstoffer samt fødevaregrupper (f. fisk og frugt/grøntsager) ved hjælp af en 7-dages kostundersøgelse, som er en webbaseret tilbagekaldelsesmetode udviklet specielt til børn. Familier uden internetadgang kan bruge en papirversion af en 7-dages kostundersøgelse. Måltidsopfattelsen måles også.
Basislinje (tværsnit)
Appetitregulerende hormoner
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Leptin og ghrelin. Hvis der er ressourcer til rådighed i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, vil ghrelin blive adskilt i acyleret og deacyleret ghrelin, og både effekten af ​​interventionen på total, acyleret, deacyleret og forholdet mellem acyleret:deacyleret ghrelin vil blive vurderet. Hvis ressourcerne er for stramme ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil der kun blive brugt total ghrelin.
Basislinje (tværsnit)
D-vitamin status
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] vil blive brugt som markør for D-vitaminstatus, relateret til fødeindtagelse og tidspunkt på sæsonen.
Basislinje (tværsnit)
Knoglesundhed
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Knoglesundhed vil blive evalueret ved DXA-scanning (totalt krops- og rygsøjlens knoglemineralindhold (BMC), knoglemineraltæthed (BMD) og knogleareal (BA). Osteocalcin og serum Parathyreoideahormon (PTH) er også inkluderet som markører for knoglesundhed.
Basislinje (tværsnit)
Jernstatus
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Fuldblodshæmoglobin og serumferritin vil blive brugt som mål for jernstatus
Basislinje (tværsnit)
Opmærksomhed - andre foranstaltninger
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)

Følgende fem mål fra opmærksomhedstesten D2 vil blive brugt:

TN=Total antal behandlede varer E%=Procentdel af fejl
Basislinje (tværsnit)
Wellness
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Studerendes velvære vurderes ved hjælp af den danske WRS Wellness Rating Scale udfyldt af studerende. Skalaen indeholder fem underskalaer og en kombineret skala (sumscore), der tilføjer de fem underskalaer. Underskalaerne dækker: Bomiljø, skole, skolekammerater, familie og selvkoncept.
Basislinje (tværsnit)
Læring
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Elevernes læring vurderes ved hjælp af den danske LRS Learning Rating Scale udfyldt af studerende. Skalaen indeholder fire underskalaer og en kombineret skala (sumscore), der tilføjer de fire underskalaer. Underskalaerne dækker over: Faglig læring, social situation i skolen, passende undervisningsstil og skolens forventninger.
Basislinje (tværsnit)
Matematikfærdigheder
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Matematikfærdigheder bedømmes ved hjælp af Dansk MG-test for 3. og 4. klasse. De har hver et mål: Antal korrekte resultater inden for 45 minutter.
Basislinje (tværsnit)
Læsefærdighed
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Læsefærdigheden vurderes ved, at Dansk Sætningslæsningstest 2 har to mål: Andel korrekte sætninger læst inden for otte minutter. Læsehastighed - antal sætninger nået.
Basislinje (tværsnit)
Brug af ADHD medicin
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Blandt de børn med diagnosen Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) eller Attention Deficit Disorder (ADD), vil den gennemsnitlige daglige dosis af methylphenidat (baseret på rapporteret indtagelse af lægemidler indeholdende dette stof) i løbet af de sidste to uger blive evalueret.
Basislinje (tværsnit)
Sygdomme og brug af medicin
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Selvrapporterede data indsamlet ved personlig computerstøttet spørgeskemainterview med forældrene. Udfald er antallet af dage i løbet af de sidste to uger med: astmasymptomer, brug af astmamedicin, høfebersymptomer, brug af høfebermedicin, atopisk eksem, symptomer som halsbetændelse eller feber, og brug af smertestillende medicin eller antibiotika. Antallet af fraværsdage fra skolen på grund af sygdom, antal sygedage i weekender og ferier samt antal lægebesøg vil også blive vurderet.
Basislinje (tværsnit)
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Plasmakoncentrationer af cytokinerne Interleucin 6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor (TNF-alfa), adipokinet adiponectin og akutfaseproteinet C-reativt Proetin (CRP) (målt som højfølsomt) i plasma vil blive brugt. som markører for subklinisk inflammation og relateret til de andre tidlige metaboliske syndrom og kardiovaskulære risikomarkører.
Basislinje (tværsnit)
Socioøkonomiske foranstaltninger
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Selvrapporterede data indsamlet ved personlig computerstøttet spørgeskemainterview med forældrene. Data beregnes på husstandsniveau. For uddannelse og erhverv husstandsniveau = niveau for den forælder eller samlever med højest værdi. Uddannelse opgøres som uddannelsesår og som uddannelsestype. Erhvervskategoriseringen er baseret på systemet SOCIO, som Danmarks Statistik anvender.
Basislinje (tværsnit)
Tidlige kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Systolisk og diastolisk blodtryk, serumblodkolesterol (total, LDL, VLDL og HDL) og triglycerid, plasmaglukose, seruminsulin og HOMA-indekset.
Basislinje (tværsnit)
Pubertal status
Tidsramme: tværsnit (basislinje)
Pubertalstatus vurderes ud fra menstruationsstatus (menstruation påbegyndt eller ej) og brystudvikling hos piger (Tanner stadium 1-5) og ved udvikling af kønsbehåring hos drenge (Tanner stadium 1-5).
tværsnit (basislinje)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotyping
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
SNP'er i gener relateret til metaboliske veje, messenger-molekyler, receptorer eller andre gener, der kan påvirke effektmål i OPUS School Food Project
Basislinje (tværsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arne Astrup

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (SKØN)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D208 baseline
  • H-1-2010-124 (Anden identifikator: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner