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Étude OPUS sur les repas scolaires - Analyses transversales à partir d'enquêtes de base

3 mars 2017 mis à jour par: Arne Astrup

OPUS (Optimal Well-being, Development and Health for Danish Children Through a Healthy New Nordic Diet) Étude sur les repas scolaires - - Analyses transversales à partir d'enquêtes de base

La présente étude est basée sur des données transversales des enquêtes de base menées dans l'étude OPUS sur les repas scolaires - une étude croisée randomisée menée dans 9 écoles primaires au Danemark en 2011-2012. Environ 800 écoliers danois de 3e et 4e années (8 à 12 ans) ont participé à ces enquêtes de base sur le statut socio-économique, le statut pubertaire, le statut de croissance, les capacités d'apprentissage, le bien-être, le sommeil, l'activité physique et les marqueurs de risque de maladie cardiovasculaire. (MCV), le diabète de type II et l'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

834

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants d'âge scolaire participant à l'étude OPUS sur les repas scolaires (enregistrés en tant qu'étude d'intervention avec le numéro de protocole : NCT01457794)

La description

Critère d'intégration:

  • Élèves de 3e et 4e années
  • Écoles primaires de la région de Zélande et de la région de la capitale du Danemark Écoles disposant d'une cuisine scolaire disponible, pouvant être approuvée par les autorités alimentaires
  • Écoles où au moins 60 % des élèves de trois classes ou plus s'inscrivent pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ne doivent pas participer à une étude scientifique ou avoir participé à une étude scientifique au cours des 4 dernières semaines. Cela dépend cependant du caractère de l'autre étude.
  • Les enfants ne doivent pas souffrir d'allergies ou d'intolérances alimentaires graves.
  • Les enfants ne doivent pas souffrir de maladies ou d'affections qui les rendent inaptes à participer à l'étude, par ex. conditions de malabsorption ou troubles mentaux graves
  • Les écoles ne doivent pas proposer un plan de repas commun bien établi, qui fournit à la plupart des élèves une alimentation saine au quotidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de syndrome métabolique
Délai: Ligne de base (transversale)
Le score du syndrome métabolique est un score z continu basé sur des scores z individuels pour le tour de taille (WC), la pression artérielle moyenne (MAP), les lipoprotéines sériques de haute densité (HDL), les triglycérides sériques (TG) et l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) indice. Il s'agit d'un score interne, ce qui signifie que la base du score est la distribution des valeurs dans cette population d'étude.
Ligne de base (transversale)
La composition corporelle
Délai: Ligne de base (transversale)
La composition corporelle sera déterminée par balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les paramètres inclus sont l'indice de masse grasse corporelle totale (FFMI en kg/m2), l'indice de masse grasse corporelle totale (FMI en kg/m2), le pourcentage de graisse corporelle totale et le rapport entre la masse grasse androïde et gynoïde en kg.
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Performances de concentration
Délai: Ligne de base (transversale)
Concentration La performance est évaluée au moyen d'un test de concentration appelé test D2 d'Attention. La performance de concentration est dérivée du nombre d'éléments pertinents correctement barrés moins les erreurs de commission (confus).
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Composition en acides gras dans le sang total
Délai: Ligne de base (transversale)
Teneur en acides gras saturés, acides gras monoinsaturés, acides gras polyinsaturés, acides gras polyinsaturés n-3 et n-6 totaux, acide eicosapentaénoïque, acide docosahexaénoïque et rapport n-6:n-3 dans le sang total mesuré en % en poids par rapport au poids des acides gras totaux.
Ligne de base (transversale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel, indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base (transversale)

Poids corporel (en kg), IMC, IMC z-score calculé sur la base des références actuelles de l'OMS et du statut de poids corporel (insuffisance pondérale/poids normal/surpoids et obèse) en fonction de l'âge et du sexe iso IMC défini par Cole et al.

Cole et al. (2000) BMJ 320 (7244) : 1240-1243. Cole et al. (2007) BMJ 335 (7612) : 194-197.
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Activité physique
Délai: Ligne de base (transversale)
L'activité physique est mesurée à l'aide d'ActiGraph GT3X et GT3X+ portés à la taille. Les mesures des résultats seront les nombres/minute, le temps passé dans des activités sédentaires, légères, modérées et vigoureuses. Le participant est invité à noter les périodes de non-port dans un journal de bord - principalement pour augmenter la conformité - et à noter la quantité de vélo et si l'enfant était malade au cours de la période de mesure. Les questions concernant l'écoute de la télévision, les jeux vidéo et l'activité physique aideront à identifier le modèle d'activité.
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Dormir
Délai: Ligne de base (transversale)
Le sommeil est mesuré à l'aide d'ActiGraph GT3X et GT3X+ avec le moniteur placé sur la hanche droite pour tous les élèves et sur le poignet non dominant pour un sous-échantillon. À l'aide d'un journal de sommeil, le temps de sommeil total et la qualité du sommeil seront dérivés de ces mesures d'actigraphie. De plus, la version abrégée du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) est utilisée pour identifier les problèmes de sommeil.
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Ligne de base (transversale)
La condition cardio-respiratoire est mesurée à l'aide du test d'Andersen, qui est un test de course intermittente de 10 minutes pour estimer la consommation maximale d'oxygène (mL*min-1*kg-1).
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L'apport alimentaire
Délai: Ligne de base (transversale)
L'apport alimentaire est mesuré en micro et macronutriments ainsi qu'en groupes d'aliments (par ex. poissons et fruits/légumes) au moyen d'une enquête alimentaire de 7 jours, qui est une méthode d'enregistrement de rappel basée sur le Web développée spécialement pour les enfants. Les familles sans accès à Internet peuvent utiliser une version papier d'une enquête alimentaire de 7 jours. La perception de l'heure du repas est également mesurée.
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Hormones régulatrices de l'appétit
Délai: Ligne de base (transversale)
Leptine et ghréline. Si des ressources sont disponibles à la fin de la période d'étude, la ghréline sera séparée en ghréline acylée et désacylée, et l'effet de l'intervention sur la ghréline totale, acylée, désacylée et le rapport entre la ghréline acylée: désacylée seront évalués. Si les ressources sont trop limitées à la fin de l'étude, seule la ghréline totale sera utilisée.
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Statut en vitamine D
Délai: Ligne de base (transversale)
Les concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] seront utilisées comme marqueur du statut en vitamine D, lié à l'apport alimentaire et au moment de la saison.
Ligne de base (transversale)
Santé osseuse
Délai: Ligne de base (transversale)
La santé osseuse sera évaluée par balayage DXA (contenu minéral osseux total du corps et de la colonne vertébrale (BMC), densité minérale osseuse (DMO) et surface osseuse (BA). L'ostéocalcine et le sérum Parathyreoideahormon (PTH) sont également inclus comme marqueurs de la santé osseuse.
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Statut du fer
Délai: Ligne de base (transversale)
L'hémoglobine du sang total et la ferritine sérique seront utilisées comme mesures du statut en fer
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Attention - autres mesures
Délai: Ligne de base (transversale)

Les cinq mesures suivantes du test d'attention D2 seront utilisées :

TN=Nombre total d'éléments traités E%=Pourcentage d'erreurs
Ligne de base (transversale)
Bien-être
Délai: Ligne de base (transversale)
Le bien-être des étudiants est évalué au moyen de l'échelle d'évaluation du bien-être WRS danoise remplie par les étudiants. L'échelle contient cinq sous-échelles et une échelle combinée (score total) additionnant les cinq sous-échelles. Les sous-échelles couvrent : le milieu de vie, l'école, les camarades de classe, la famille et le concept de soi.
Ligne de base (transversale)
Apprentissage
Délai: Ligne de base (transversale)
L'apprentissage des élèves est évalué au moyen de l'échelle d'évaluation de l'apprentissage LRS danoise remplie par les élèves. L'échelle contient quatre sous-échelles et une échelle combinée (score total) additionnant les quatre sous-échelles. Les sous-échelles couvrent : l'apprentissage scolaire, la situation sociale à l'école, la pertinence du style d'enseignement et les attentes de l'école.
Ligne de base (transversale)
Compétence en mathématiques
Délai: Ligne de base (transversale)
Les compétences en mathématiques sont évaluées au moyen du test danois MG pour les 3e et 4e années. Ils ont chacun une mesure : Nombre de résultats corrects en 45 minutes.
Ligne de base (transversale)
Compétence en lecture
Délai: Ligne de base (transversale)
La compétence en lecture est évaluée au moyen du test danois de lecture de phrases 2 comportant deux mesures : le pourcentage de phrases correctes lues en huit minutes. Vitesse de lecture - nombre de phrases atteint.
Ligne de base (transversale)
Utilisation de médicaments pour le TDAH
Délai: Ligne de base (transversale)
Parmi les enfants ayant reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ou de trouble déficitaire de l'attention (TDA), la dose quotidienne moyenne de méthylphénidate (basée sur l'apport déclaré de médicaments contenant cette substance) au cours des deux dernières semaines sera évaluée.
Ligne de base (transversale)
Maladies et usage de médicaments
Délai: Ligne de base (transversale)
Données autodéclarées recueillies par questionnaire personnel assisté par ordinateur avec les parents. Les résultats sont le nombre de jours, au cours des deux dernières semaines, avec : symptômes d'asthme, utilisation de médicaments contre l'asthme, symptômes de rhume des foins, utilisation de médicaments contre le rhume des foins, eczéma atopique, symptômes tels que mal de gorge ou fièvre, et l'utilisation d'analgésiques ou d'antibiotiques. Le nombre de jours d'absence de l'école pour cause de maladie, le nombre de jours de maladie pendant les week-ends et les vacances et le nombre de visites chez le médecin seront également évalués.
Ligne de base (transversale)
Marqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base (transversale)
Les concentrations plasmatiques des cytokines interleucine 6 (IL-6) et du facteur de nécrose tumorale (TNF-alfa), de l'adipokine adiponectine et de la protéine C-réative de phase aiguë (CRP) (mesurée comme hautement sensible) dans le plasma seront utilisées comme marqueurs de l'inflammation subclinique et liés aux autres marqueurs du syndrome métabolique précoce et du risque cardiovasculaire.
Ligne de base (transversale)
Mesures socio-économiques
Délai: Ligne de base (transversale)
Données autodéclarées recueillies par questionnaire personnel assisté par ordinateur avec les parents. Les données sont calculées au niveau des ménages. Pour l'éducation et la profession, niveau du ménage = niveau du parent ou du partenaire cohabitant avec la valeur la plus élevée. L'éducation est calculée en années d'études et en type d'éducation. La catégorisation des professions est basée sur le système SOCIO utilisé par Statistics Denmark.
Ligne de base (transversale)
Marqueurs précoces de risque cardiovasculaire
Délai: Ligne de base (transversale)
Pression artérielle systolique et diastolique, cholestérol sanguin sérique (total, LDL, VLDL et HDL) et triglycérides, glucose plasmatique, insuline sérique et indice HOMA.
Ligne de base (transversale)
Statut pubertaire
Délai: transversale (ligne de base)
Le statut pubertaire est évalué par le statut menstruel (règles commencées ou non) et le développement des seins chez les filles (stade de Tanner 1-5) et par le développement des poils pubiens chez les garçons (stade de Tanner 1-5).
transversale (ligne de base)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotypage
Délai: Ligne de base (transversale)
SNP dans les gènes liés aux voies métaboliques, aux molécules messagères, aux récepteurs ou à d'autres gènes susceptibles d'affecter les mesures d'efficacité dans le cadre du projet alimentaire scolaire OPUS
Ligne de base (transversale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arne Astrup

Collaborateurs

University of Aarhus
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D208 baseline
  • H-1-2010-124 (Autre identifiant: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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