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Estudio de comidas escolares OPUS: análisis transversales de investigaciones de referencia

3 de marzo de 2017 actualizado por: Arne Astrup

OPUS (Bienestar, desarrollo y salud óptimos para los niños daneses a través de una nueva dieta nórdica saludable) Estudio de comidas escolares - - Análisis transversales de investigaciones de referencia

El presente estudio se basa en datos transversales de las investigaciones de referencia realizadas en OPUS School Meal Study, un estudio cruzado aleatorio realizado en 9 escuelas primarias en Dinamarca 2011-2012. Aproximadamente 800 escolares daneses de 3.° y 4.° grado (8-12 años) participaron en estas investigaciones de referencia sobre el estado socioeconómico, el estado puberal, el estado de crecimiento, las habilidades de aprendizaje, el bienestar, el sueño, la actividad física y los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular. (ECV), diabetes tipo II y osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

834

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Escolares participantes en OPUS School Meal Study (registrado como estudio de intervención con número de protocolo: NCT01457794)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alumnos de 3° y 4° grado
  • Escuelas primarias en la región de Zelanda y la región capital de Dinamarca Escuelas con una cocina escolar disponible, que puede ser aprobada por las autoridades alimentarias
  • Escuelas en las que al menos el 60 % de los alumnos de tres o más clases se inscriban para participar en el Estudio

Criterio de exclusión:

  • Los niños no deben participar en un estudio científico ni haber participado en un estudio científico en las últimas 4 semanas. Esto, sin embargo, depende del carácter del otro estudio.
  • Los niños no deben sufrir alergias alimentarias graves ni intolerancias alimentarias.
  • Los niños no deben sufrir enfermedades o condiciones que los hagan inadecuados para participar en el estudio, p. trastornos de malabsorción o trastornos mentales graves
  • Las escuelas no deben ofrecer un plan de alimentación común bien establecido, que proporcione a la mayoría de los alumnos una alimentación saludable a diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
La puntuación del síndrome metabólico es una puntuación z continua basada en puntuaciones z individuales para la circunferencia de la cintura (WC), la presión arterial media (MAP), la lipoproteína de alta densidad sérica (HDL), los triglicéridos séricos (TG) y la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) índice. Es una puntuación interna, lo que significa que la base de la puntuación es la distribución de valores en esta población de estudio.
Línea de base (transversal)
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
La composición corporal se determinará mediante la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los parámetros incluidos son el índice de masa libre de grasa corporal total (FFMI en kg/m2), el índice de masa grasa corporal total (FMI en kg/m2), el porcentaje de grasa corporal total y la relación entre la masa grasa ginoide y androide en kg.
Línea de base (transversal)
Rendimiento de concentración
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
Concentración El rendimiento se evalúa mediante una prueba de concentración llamada prueba D2 de atención. El rendimiento de concentración se deriva del número de elementos relevantes correctamente tachados menos los errores de comisión (confundidos).
Línea de base (transversal)
Composición de ácidos grasos en sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
Contenido de ácidos grasos saturados, ácidos grasos monoinsaturados, ácidos grasos poliinsaturados, ácidos grasos poliinsaturados n-3 y n-6 totales, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico y la relación n-6:n-3 en sangre entera medida como % en peso en relación con el peso de los ácidos grasos totales.
Línea de base (transversal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal, índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)

Peso corporal (en kg), IMC, puntuación z del IMC calculada sobre la base de las referencias actuales de la OMS y el estado del peso corporal (peso inferior al normal/peso normal/sobrepeso y obesidad) según los iso IMC específicos de edad y sexo definidos por Cole et al.

Cole et al. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Cole et al. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197.
Línea de base (transversal)
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
La actividad física se mide usando ActiGraph GT3X y GT3X+ en la cintura. Las medidas de resultado serán conteos/min, tiempo dedicado a actividades sedentarias, ligeras, moderadas y vigorosas. Se le pide al participante que anote los períodos sin uso en un libro de registro, principalmente para aumentar el cumplimiento, y que anote la cantidad de ciclismo y si el niño estuvo enfermo dentro del período de medición. Las preguntas sobre ver la televisión, jugar con videojuegos y actividad física ayudarán a identificar el patrón de actividad.
Línea de base (transversal)
Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
El sueño se mide con ActiGraph GT3X y GT3X+ con el monitor colocado en la cadera derecha para todos los estudiantes y en la muñeca no dominante para una submuestra. Usando un diario de sueño, el tiempo total de sueño y la calidad del sueño se derivarán de estas mediciones de actigrafía. Además, la versión abreviada del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) se utiliza para identificar problemas de sueño.
Línea de base (transversal)
Fitness cardio-respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
La aptitud cardiorrespiratoria se mide mediante la prueba de Andersen, que es una prueba de carrera intermitente de 10 minutos para estimar el consumo máximo de oxígeno (mL*min-1*kg-1).
Línea de base (transversal)
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
La ingesta dietética se mide en micro y macronutrientes, así como en grupos de alimentos (p. pescado y frutas/verduras) por medio de una encuesta dietética de 7 días, que es un método de registro de recordatorio basado en la web desarrollado especialmente para niños. Las familias sin acceso a Internet pueden usar una versión en papel de una encuesta dietética de 7 días. También se mide la percepción del tiempo de comida.
Línea de base (transversal)
Hormonas reguladoras del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
Leptina y grelina. Si los recursos están disponibles al final del período de estudio, la grelina se separará en grelina acilada y desacilada, y se evaluará el efecto de la intervención sobre la grelina total, acilada, desacilada y la relación entre la grelina acilada:desacilada. Si los recursos son demasiado escasos al final del estudio, solo se utilizará la grelina total.
Línea de base (transversal)
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
Las concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] se utilizarán como marcador del estado de la vitamina D, en relación con la ingesta de alimentos y la época de la temporada.
Línea de base (transversal)
La salud ósea
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
La salud ósea se evaluará mediante escaneo DXA (contenido mineral óseo (BMC) total del cuerpo y la columna vertebral, densidad mineral ósea (BMD) y área ósea (BA). La osteocalcina y la hormona paratiroidea sérica (PTH) también se incluyen como marcadores de la salud ósea.
Línea de base (transversal)
Estado del hierro
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
La hemoglobina de sangre total y la ferritina sérica se utilizarán como medidas del estado del hierro.
Línea de base (transversal)
Atención - otras medidas
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)

Se utilizarán las siguientes cinco medidas de la prueba de atención D2:

TN=Número total de artículos procesados ​​E%=Porcentaje de errores
Línea de base (transversal)
Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
El bienestar de los estudiantes se evalúa mediante la escala danesa de calificación de bienestar WRS que completan los estudiantes. La escala contiene cinco subescalas y una escala combinada (puntuación suma) sumando las cinco subescalas. Las subescalas cubren: Entorno de vida, escuela, compañeros de escuela, familia y autoconcepto.
Línea de base (transversal)
Aprendiendo
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
El aprendizaje de los estudiantes se evalúa por medio de la escala danesa de calificación de aprendizaje LRS que completan los estudiantes. La escala contiene cuatro subescalas y una escala combinada (puntuación suma) sumando las cuatro subescalas. Las subescalas cubren: aprendizaje académico, situación social en la escuela, adecuación del estilo de enseñanza y expectativas escolares.
Línea de base (transversal)
Competencia matemática
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
El dominio de las matemáticas se evalúa mediante la prueba danesa MG para 3.° y 4.° grado. Cada uno tiene una medida: número de resultados correctos en 45 minutos.
Línea de base (transversal)
Competencia lectora
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
El dominio de la lectura se evalúa mediante la prueba de lectura de oraciones en danés 2 que tiene dos medidas: Porcentaje de oraciones correctas leídas en ocho minutos. Velocidad de lectura - número de frases alcanzadas.
Línea de base (transversal)
Uso de medicamentos para el TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
Entre aquellos niños con diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) o Trastorno por Déficit de Atención (TDA), se evaluará la dosis diaria media de metilfenidato (basada en la ingesta informada de fármacos que contienen esta sustancia) durante las dos últimas semanas.
Línea de base (transversal)
Enfermedades y uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
Datos autoinformados recopilados mediante una entrevista de cuestionario asistida por computadora personal con los padres. Los resultados son el número de días, durante las últimas dos semanas, con: síntomas de asma, uso de medicamentos para el asma, síntomas de fiebre del heno, uso de medicamentos para la fiebre del heno, eccema atópico, síntomas como dolor de garganta o fiebre, y el uso de analgésicos o antibióticos. También se evaluará el número de días de ausencia escolar por enfermedad, el número de días de enfermedad durante los fines de semana y días festivos y el número de visitas al médico.
Línea de base (transversal)
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
Se utilizarán las concentraciones plasmáticas de las citocinas interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral (TNF-alfa), la adipocina adiponectina y la proteína C reactiva de fase aguda (PCR) (medida como de alta sensibilidad) en plasma. como marcadores de inflamación subclínica y relacionados con los otros marcadores tempranos de síndrome metabólico y riesgo cardiovascular.
Línea de base (transversal)
Medidas socioeconómicas
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
Datos autoinformados recopilados mediante una entrevista de cuestionario asistida por computadora personal con los padres. Los datos se calculan a nivel de hogar. Por educación y ocupación nivel del hogar = nivel del padre o pareja con el valor más alto. La educación se calcula como años de educación y como tipo de educación. La categorización de ocupaciones se basa en el sistema SOCIO utilizado por Estadísticas de Dinamarca.
Línea de base (transversal)
Marcadores tempranos de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
Presión arterial sistólica y diastólica, colesterol sérico en sangre (total, LDL, VLDL y HDL) y triglicéridos, glucosa plasmática, insulina sérica e índice HOMA.
Línea de base (transversal)
Estado puberal
Periodo de tiempo: transversal (línea de base)
El estado puberal se evalúa por el estado de la menstruación (menstruación iniciada o no) y el desarrollo de los senos en las niñas (etapa de Tanner 1-5) y por el desarrollo del vello púbico en los niños (etapa de Tanner 1-5).
transversal (línea de base)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipado
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal)
SNP en genes relacionados con vías metabólicas, moléculas mensajeras, receptores u otros genes que pueden afectar las medidas de eficacia en OPUS School Food Project
Línea de base (transversal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arne Astrup

Colaboradores

University of Aarhus
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D208 baseline
  • H-1-2010-124 (Otro identificador: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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