OPUS iskolai étkezéstanulmány – keresztmetszeti elemzések kiindulási vizsgálatokból
2017. március 3. frissítette: Arne Astrup
OPUS (Optimális jólét, fejlődés és egészség a dán gyerekeknek egészséges, új skandináv diétán keresztül) iskolai étkezési tanulmány - - Keresztmetszeti elemzések kiindulási vizsgálatokból
Ez a tanulmány az OPUS School Meal Study - egy 9 dán általános iskolában 2011 és 2012 között elvégzett randomizált keresztezett vizsgálat - kiindulási vizsgálatainak keresztmetszeti adatain alapul.
Körülbelül 800 dán iskolás 3. és 4. osztályból (8-12 évesek) vett részt ezekben a társadalmi-gazdasági állapot, pubertás állapot, növekedési állapot, tanulási képességek, jólét, alvás, fizikai aktivitás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati markereinek vizsgálatában. (CVD), II-es típusú cukorbetegség és csontritkulás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
834
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az OPUS Iskolai Étkezési Tanulmányban részt vevő iskolás gyerekek (intervenciós tanulmányként regisztrálva, protokollszám: NCT01457794)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3. és 4. osztályos tanulók
- Általános iskolák a zélandi régióban és Dánia fővárosi régiójában Iskolák rendelkezésre álló iskolai konyhával, amelyet az élelmiszerügyi hatóságok engedélyezhetnek
- Azok az iskolák, ahol három vagy több osztályban a tanulók legalább 60%-a jelentkezik a Tanulmányba
Kizárási kritériumok:
- A gyermekek ne vegyenek részt tudományos vizsgálatban, és ne vegyenek részt tudományos vizsgálatban az elmúlt 4 hétben. Ez azonban a másik vizsgálat jellegétől függ.
- A gyermekek nem szenvedhetnek súlyos ételallergiától vagy ételintoleranciától.
- A gyerekek nem szenvedhetnek olyan betegségekben vagy állapotokban, amelyek alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre, pl. felszívódási zavarok vagy súlyos mentális zavarok
- Az iskolák nem kínálhatnak jól kidolgozott közös étkezési tervet, amely a legtöbb tanulót napi szinten egészséges táplálkozással látja el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus szindróma pontszáma
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A metabolikus szindróma pontszáma egy folyamatos z-pontszám, amely a derékkörfogat (WC), az átlagos artériás nyomás (MAP), a szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), a szérum triglicerid (TG) és a homeosztázis modell értékelése (HOMA) egyéni z-pontszámain alapul. index.
Ez egy belső pontszám, ami azt jelenti, hogy a pontszám alapja az értékek eloszlása ebben a vizsgálati populációban.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Test felépítés
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A test összetételét Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) szkenneléssel határozzák meg.
A benne foglalt paraméterek a következők: teljes testzsírmentes tömegindex (FFMI kg/m2-ben), teljes testzsírtömeg-index (FMI kg/m2-ben), teljes testzsírszázalék, valamint az android és a gynoid zsírtömeg aránya kg-ban.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Koncentrációs teljesítmény
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Koncentráció A teljesítményt a D2-tesztnek nevezett koncentrációs teszttel értékelik.
Koncentráció A teljesítmény a helyesen áthúzott releváns tételek számából adódik, mínusz a jutalék hibái (zavart).
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Zsírsav összetétel a teljes vérben
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Telített zsírsavak, egyszeresen telítetlen zsírsavak, többszörösen telítetlen zsírsavak, összes n-3 és n-6 többszörösen telítetlen zsírsav, eikozapentaénsav, dokozahexaénsav, valamint az n-6:n-3 arány teljes vérben tömeg%-ban mérve az összes zsírsav tömegéhez viszonyítva.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg, testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Testtömeg (kg-ban), BMI, BMI z-pontszám, amelyet a WHO aktuális referenciái és a testtömeg-állapot (alsósúly/normálsúly/túlsúly és elhízás) alapján számítanak ki, az életkor és nem specifikus iso BMI-k alapján. Cole et al. Cole et al. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Cole et al. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197. |
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A fizikai aktivitás mérése a derékban viselt ActiGraph GT3X és GT3X+ készülékekkel történik.
Az eredmény mértéke percenkénti szám, ülő, könnyű, mérsékelt és erőteljes tevékenységekkel töltött idő.
A résztvevőt arra kérik, hogy jegyezze fel a naplóba a kopáson kívüli időszakokat - főként a megfelelés fokozása érdekében -, valamint jegyezze fel a kerékpározás mennyiségét és azt, hogy a gyermek beteg volt-e a mérési időszakban.
A TV-nézéssel, a videojátékokkal és a fizikai aktivitással kapcsolatos kérdések segítenek azonosítani a tevékenységi mintákat.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Alvás
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Az alvás mérése az ActiGraph GT3X és GT3X+ segítségével történik úgy, hogy a monitort minden tanulónál a jobb csípőre, egy részmintánál pedig a nem domináns csuklóra helyezik.
Az alvási napló segítségével ezekből az aktigráfiás mérésekből származtatják a teljes alvásidőt és az alvás minőségét.
Ezenkívül a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) rövidített változatát használják az alvási problémák azonosítására.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Szív-légzési fitnesz
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A szív-respiratorikus erőnlétet az Andersen-teszttel mérik, amely egy 10 perces szakaszos futóteszt a maximális oxigénfelvétel becslésére (mL*perc-1*kg-1).
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A táplálékkal bevitt mennyiséget mikro- és makrotápanyagokban, valamint élelmiszercsoportokban (pl.
hal és gyümölcs/zöldség) egy 7 napos diétás felmérés segítségével, amely egy kifejezetten gyermekek számára kifejlesztett web alapú visszahívási rögzítési módszer.
Az internet-hozzáféréssel nem rendelkező családok használhatják a 7 napos táplálkozási felmérés papíralapú változatát.
Az étkezési idő érzékelését is mérik.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Étvágyszabályozó hormonok
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Leptin és ghrelin.
Ha a vizsgálati időszak végén rendelkezésre állnak a források, a ghrelint acilezett és deacilezett ghrelinben szétválasztják, és értékelik a beavatkozás hatását a teljes, acilezett, dezacilezett grelinre, valamint az acilezett:deacilált ghrelin arányára.
Ha a források túl szűkösek a vizsgálat végén, akkor csak a teljes ghrelin kerül felhasználásra.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
D-vitamin állapot
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] szérumkoncentrációit a D-vitamin állapot jelzőjeként fogják használni, a táplálékfelvétel és a szezon idejének függvényében.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Csont egészsége
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A csontok egészségét DXA szkenneléssel értékelik (teljes test és gerinc csont ásványi anyag tartalom (BMC), csont ásványi sűrűség (BMD) és csontterület (BA).
Az oszteokalcin és a szérum Parathyreoideahormon (PTH) szintén szerepel a csontok egészségének markereként.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Vas állapot
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A teljes vér hemoglobint és a szérum ferritint fogják használni a vas állapotának mérésére
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Figyelem - egyéb intézkedések
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A D2 figyelemteszt következő öt mérőszáma kerül felhasználásra: TN=A feldolgozott tételek teljes száma E%=A hibák százaléka |
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Wellness
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A hallgatói jólét értékelése a dán WRS Wellness Rating Scale segítségével történik, amelyet a diákok töltenek ki.
A skála öt alskálát és egy kombinált skálát (összegpontszám) tartalmaz, amely hozzáadja az öt alskálát.
Az alskálák a következőkre terjednek ki: Élőkörnyezet, iskola, iskolatársak, család és én fogalma.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Tanulás
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A tanulók tanulását a dán LRS Learning Rating Scale segítségével értékelik, amelyet a diákok töltenek ki.
A skála négy alskálát és egy kombinált skálát (összes pontszámot) tartalmaz, amely hozzáadja a négy alskálát.
Az alskálák a következőkre terjednek ki: Tanulmányi tanulás, szociális helyzet az iskolában, tanítási stílus megfelelősége és iskolai elvárások.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Matematika jártasság
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A matematika jártasságát a dán MG teszttel értékelik a 3. és 4. osztályban.
Mindegyiküknek egy mértéke van: A helyes eredmények száma 45 percen belül.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Olvasási jártasság
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Az olvasási jártasságot a 2. dán mondatolvasási teszt segítségével értékelik, amelynek két mértékegysége van: A nyolc percen belül elolvasott helyes mondatok százalékos aránya.
Olvasási sebesség – az elért mondatok száma.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
ADHD gyógyszer alkalmazása
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Azon gyermekek körében, akiknél figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) vagy figyelemhiányos zavarral (ADD) diagnosztizáltak, a metilfenidát átlagos napi adagját (az ezt az anyagot tartalmazó gyógyszerek bejelentett bevitele alapján) értékelik az elmúlt két hétben.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Betegségek és gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Személyi számítógéppel támogatott kérdőíves interjúval gyűjtött adatok a szülőkkel.
Az eredmények az elmúlt két hétben eltelt napok száma: asztmás tünetek, asztma-gyógyszer alkalmazása, szénanátha-tünetek, szénanátha-gyógyszer használata, atópiás ekcéma, olyan tünetek, mint a torokfájás vagy láz, valamint a fájdalomcsillapítók vagy antibiotikumok használata.
Értékelésre kerül továbbá a betegség miatti iskolából hiányzó napok száma, a hétvégi és ünnepnapi betegségben töltött napok száma, valamint az orvosi látogatások száma.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Az interleucin 6 (IL-6) és a tumornekrózis faktor (TNF-alfa), az adipokin adiponektin és az akut fázisú protein C-reatív protein (CRP) (nagyon érzékenyként mérve) plazmakoncentrációit fogják használni a plazmában. mint a szubklinikai gyulladás markerei, valamint a többi korai metabolikus szindróma és kardiovaszkuláris kockázati markerhez kapcsolódnak.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Társadalmi-gazdasági intézkedések
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Személyi számítógéppel támogatott kérdőíves interjúval gyűjtött adatok a szülőkkel.
Az adatokat háztartási szinten számítják ki.
Iskolai végzettség és foglalkozás esetén háztartási szint = a legmagasabb értékű szülő vagy élettárs szintje.
Az iskolai végzettséget az oktatási évek és az oktatás típusa szerint számítják ki.
A foglalkozások besorolása a Dán Statisztikai Hivatal SOCIO rendszerén alapul.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Korai kardiovaszkuláris kockázatjelzők
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás, szérum koleszterin (teljes, LDL, VLDL és HDL) és triglicerid, plazma glükóz, szérum inzulin és HOMA index.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Pubertás állapot
Időkeret: keresztmetszeti (alapvonal)
|
A pubertás állapotát a menstruáció állapota (megindult vagy nem) és a lányok mellfejlődése (Tanner 1-5. stádium), fiúknál a szeméremszőrzet fejlettsége (Tanner 1-5. szakasz) alapján értékelik.
|
keresztmetszeti (alapvonal)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genotipizálás
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
SNP-k a metabolikus útvonalakkal, hírvivő molekulákkal, receptorokkal vagy más génekkel kapcsolatos génekben, amelyek befolyásolhatják az OPUS School Food Project hatékonysági intézkedéseit
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D208 baseline
- H-1-2010-124 (Egyéb azonosító: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .