Исследование школьного питания OPUS — перекрестный анализ базовых исследований
3 марта 2017 г. обновлено: Arne Astrup
Исследование школьного питания OPUS (Оптимальное благополучие, развитие и здоровье датских детей посредством новой здоровой скандинавской диеты) — перекрестный анализ на основе базовых исследований
Настоящее исследование основано на перекрестных данных исходных исследований, проведенных в рамках исследования школьного питания OPUS — рандомизированного перекрестного исследования, проведенного в 9 начальных школах Дании в 2011–2012 годах.
Приблизительно 800 датских школьников из 3-х и 4-х классов (8-12 лет) приняли участие в этих базовых исследованиях социально-экономического статуса, полового созревания, статуса роста, способностей к обучению, благополучия, сна, физической активности и маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний. (ССЗ), диабет II типа и остеопороз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
834
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Школьники, участвующие в исследовании школьного питания OPUS (зарегистрировано как интервенционное исследование с номером протокола: NCT01457794)
Описание
Критерии включения:
- Ученики 3 и 4 классов
- Начальные школы в Зеландии и столичном регионе Дании Школы с доступной школьной кухней, которая может быть одобрена продовольственными органами
- Школы, в которых не менее 60 % учеников трех и более классов записываются для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети не должны участвовать в научных исследованиях или участвовать в научных исследованиях в течение последних 4 недель. Это, однако, зависит от характера другого исследования.
- Дети не должны страдать серьезной пищевой аллергией или пищевой непереносимостью.
- Дети не должны страдать заболеваниями или состояниями, которые делают их непригодными для участия в исследовании, например. нарушения всасывания или серьезные психические расстройства
- Школы не должны предлагать общепринятый общий план питания, который ежедневно обеспечивает большую часть учеников здоровой пищей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка метаболического синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Оценка метаболического синдрома представляет собой непрерывную z-оценку, основанную на индивидуальных z-оценках окружности талии (ОТ), среднего артериального давления (САД), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), сывороточных триглицеридов (ТГ) и оценки модели гомеостаза (НОМА). индекс.
Это внутренняя оценка, означающая, что основой для оценки является распределение значений в этой исследуемой популяции.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Состав тела будет определяться методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Включенные параметры включают общий индекс массы тела без жира (FFMI в кг/м2), общий индекс жировой массы тела (FMI в кг/м2), общий процент жира в организме и соотношение массы андроидного и гиноидного жира в кг.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Производительность концентрации
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Концентрация Производительность оценивается с помощью теста на концентрацию, называемого D2-тестом внимания.
Показатели концентрации выводятся из числа правильно зачеркнутых соответствующих пунктов за вычетом ошибок совершения (перепутанных).
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Жирнокислотный состав цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Содержание насыщенных жирных кислот, мононенасыщенных жирных кислот, полиненасыщенных жирных кислот, общее количество полиненасыщенных жирных кислот n-3 и n-6, эйкозапентаеновой кислоты, докозагексаеновой кислоты и соотношение n-6:n-3 в цельной крови, измеренное в % по массе. по отношению к общей массе жирных кислот.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела, индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Масса тела (в кг), ИМТ, z-показатель ИМТ, рассчитанный на основе текущих ссылок ВОЗ, и статус массы тела (недостаточная/нормальная масса/избыточная масса тела и ожирение) на основе возрастных и гендерных изо-ИМТ, определенных Коул и др. Коул и др. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Коул и др. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197. |
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Физическая активность измеряется с помощью поясных часов ActiGraph GT3X и GT3X+.
Исходными показателями будут количество импульсов в минуту, время, проведенное в сидячей, легкой, умеренной и активной деятельности.
Участников просят записывать периоды неиспользования в журнале - в основном для повышения соблюдения - и отмечать количество поездок на велосипеде и то, болел ли ребенок в течение периода измерения.
Вопросы, касающиеся просмотра телевизора, видеоигр и физической активности, помогут определить характер активности.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Сон измеряется с помощью ActiGraph GT3X и GT3X+, при этом монитор размещается на правом бедре для всех учащихся и на недоминирующем запястье для подвыборки.
Используя дневник сна, общее время сна и качество сна будут получены на основе этих актиграфических измерений.
Кроме того, для выявления проблем со сном используется сокращенная версия Опросника привычек сна у детей (CSHQ).
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Кардио-респираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Кардио-респираторная выносливость измеряется с помощью теста Андерсена, который представляет собой 10-минутный тест прерывистого бега для оценки максимального поглощения кислорода (мл*мин-1*кг-1).
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Диетическое потребление измеряется микро- и макронутриентами, а также группами продуктов (например,
рыба и фрукты/овощи) с помощью 7-дневного диетического опроса, который представляет собой веб-метод записи отзывов, разработанный специально для детей.
Семьи, не имеющие доступа к Интернету, могут использовать бумажную версию 7-дневного опроса о питании.
Восприятие времени приема пищи также измеряется.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Гормоны, регулирующие аппетит
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Лептин и грелин.
Если ресурсы будут доступны в конце периода исследования, грелин будет разделен на ацилированный и деацилированный грелин, и будет оцениваться как влияние вмешательства на общий, ацилированный, деацилированный грелин, так и соотношение между ацилированным и деацилированным грелином.
Если в конце исследования ресурсов недостаточно, будет использоваться только общий грелин.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Статус витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Концентрации 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке будут использоваться в качестве маркера статуса витамина D в зависимости от приема пищи и времени года.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Здоровье костей
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Состояние костей будет оцениваться с помощью DXA-сканирования (общее содержание минералов в костях тела и позвоночника (BMC), плотность минералов в костях (BMD) и площадь костей (BA).
Остеокальцин и сывороточный паратиреоидный гормон (ПТГ) также включены в качестве маркеров здоровья костей.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Железный статус
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Гемоглобин цельной крови и ферритин сыворотки будут использоваться в качестве показателей уровня железа.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Внимание - другие меры
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Будут использоваться следующие пять показателей из теста на внимание D2: TN=Общее количество обработанных элементов E%=Процент ошибок |
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Велнес
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Состояние здоровья студентов оценивается с помощью Датской шкалы оценки здоровья WRS, заполняемой студентами.
Шкала содержит пять подшкал и одну комбинированную шкалу (суммарный балл), добавляющую пять подшкал.
Подшкалы охватывают: среду обитания, школу, одноклассников, семью и самооценку.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Обучение
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Учеба учащихся оценивается с помощью Датской шкалы оценки обучения LRS, заполняемой учащимися.
Шкала содержит четыре подшкалы и одну комбинированную шкалу (суммарный балл), добавляющую четыре подшкалы.
Подшкалы охватывают: академическое обучение, социальную ситуацию в школе, уместность стиля преподавания и школьные ожидания.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Знание математики
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Уровень знаний по математике оценивается с помощью датского теста MG для 3-го и 4-го классов.
У каждого из них есть одна мера: количество правильных результатов в течение 45 минут.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Умение читать
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Умение читать оценивается с помощью Датского теста на чтение предложений 2, имеющего два измерения: Процент правильных предложений, прочитанных в течение восьми минут.
Скорость чтения - количество пройденных предложений.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Использование лекарства от СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Среди детей с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) или синдром дефицита внимания (СДВ) будет оцениваться средняя суточная доза метилфенидата (на основе сообщений о приеме препаратов, содержащих это вещество) в течение последних двух недель.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Болезни и использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Самоотчетные данные, собранные с помощью опроса родителей с помощью персонального компьютера.
Исходы — это количество дней в течение последних двух недель с: симптомами астмы, применением лекарства от астмы, симптомами сенной лихорадки, применением лекарства от сенной лихорадки, атопической экземой, такими симптомами, как боль в горле или лихорадка, и применение обезболивающих или антибиотиков.
Также будет оцениваться количество дней отсутствия в школе по болезни, количество дней болезни в выходные и праздничные дни и количество посещений врача.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Будут использоваться плазменные концентрации цитокинов интерлейцина 6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли (ФНО-альфа), адипокина адипонектина и острофазового протеина С-реактивного протеина (СРБ) (измеряется как высокочувствительный) в плазме. как маркеры субклинического воспаления и связанные с другими маркерами раннего метаболического синдрома и сердечно-сосудистого риска.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Социально-экономические меры
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Самоотчетные данные, собранные с помощью опроса родителей с помощью персонального компьютера.
Данные рассчитываются на уровне домохозяйств.
Для образования и рода занятий уровень домохозяйства = уровень для родителя или сожителя с наивысшей ценностью.
Образование рассчитывается как годы обучения и как тип образования.
Классификация занятий основана на системе SOCIO, используемой Статистическим управлением Дании.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Ранние маркеры сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление, холестерин сыворотки крови (общий, ЛПНП, ЛПОНП и ЛПВП) и триглицериды, глюкоза плазмы, инсулин в сыворотке и индекс НОМА.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
|
Пубертатный статус
Временное ограничение: поперечное сечение (базовый уровень)
|
Половое созревание оценивается по статусу менструации (менструация началась или нет) и развитию молочных желез у девочек (стадия Таннера 1-5) и по развитию лобкового оволосения у мальчиков (стадия Таннера 1-5).
|
поперечное сечение (базовый уровень)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотипирование
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение)
|
SNP в генах, связанных с метаболическими путями, молекулами-мессенджерами, рецепторами или другими генами, которые могут влиять на показатели эффективности в рамках проекта OPUS School Food Project.
|
Исходный уровень (поперечное сечение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D208 baseline
- H-1-2010-124 (Другой идентификатор: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .