OPUS skolmåltidsstudie - tvärsnittsanalyser från baslinjeundersökningar
3 mars 2017 uppdaterad av: Arne Astrup
OPUS(Optimalt välbefinnande, utveckling och hälsa för danska barn genom en hälsosam ny nordisk kost) Skolmålsstudie - - Tvärsnittsanalyser från baslinjeundersökningar
Den föreliggande studien är baserad på tvärsnittsdata från baslinjeundersökningarna som genomfördes i OPUS School Meal Study - en randomiserad crossover-studie utförd i 9 grundskolor i Danmark 2011-2012.
Cirka 800 danska skolbarn från 3:e och 4:e klasser (8-12 åringar) deltog i dessa baslinjeundersökningar av socioekonomisk status, pubertetsstatus, tillväxtstatus, inlärningsförmåga, välbefinnande, sömn, fysisk aktivitet och riskmarkörer för hjärt- och kärlsjukdomar (CVD), diabetes typ II och osteoporos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
834
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Skolbarn som deltar i OPUS School Meal Study (registrerade som en interventionsstudie med protokollnummer: NCT01457794)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever i 3:an och 4:an
- Grundskolor i Region Själland och Region Hovedstaden Skolor med tillgängligt skolkök, som kan godkännas av livsmedelsmyndigheterna
- Skolor där minst 60 % av eleverna i tre eller fler klasser anmäler sig för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Barnen ska inte delta i en vetenskaplig studie eller ha deltagit i en vetenskaplig studie inom de senaste 4 veckorna. Detta beror dock på den andra studiens karaktär.
- Barnen får inte lida av allvarlig matallergi eller matintolerans.
- Barnen får inte lida av sjukdomar eller tillstånd som gör dem illa lämpade för att delta i studien, t.ex. malabsorptiva tillstånd eller allvarliga psykiska störningar
- Skolorna får inte erbjuda en väletablerad gemensam måltidsplan som ger de flesta elever hälsosam mat dagligen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliskt syndrom poäng
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Det metabola syndromet är en kontinuerlig z-poäng baserad på individuella z-poäng för midjeomkrets (WC), medelartärtryck (MAP), serum högdensitetslipoprotein (HDL), serumtriglycerider (TG) och homeostasmodellbedömning (HOMA) index.
Det är ett internt betyg vilket innebär att grunden för poängen är fördelningen av värden i denna studiepopulation.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Kroppssammansättningen kommer att bestämmas genom Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning.
Parametrarna som ingår är total body Fat Free Mass Index (FFMI i kg/m2), total body Fat Mass Index (FMI i kg/m2), total kroppsfettprocent och förhållandet mellan android och gynoid fettmassa i kg.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Koncentration Prestanda
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Koncentration Prestanda bedöms med hjälp av ett koncentrationstest som kallas D2-testet för uppmärksamhet.
Koncentration Prestanda härleds från antalet korrekt överstrukna relevanta poster minus provisionsfelen (förvirrad).
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Fettsyrasammansättning i helblod
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Innehåll av mättade fettsyror, enkelomättade fettsyror, fleromättade fettsyror, totalt n-3 och n-6 fleromättade fettsyror, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra och förhållandet n-6:n-3 i helblod mätt som viktprocent i förhållande till vikten av totala fettsyror.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt, Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Kroppsvikt (i kg), BMI, BMI z-poäng beräknad på basis av aktuella referenser från WHO och kroppsviktsstatus (undervikt/normalvikt/övervikt och fetma) baserat på ålders- och könsspecifika iso-BMI:er definierade av Cole et al. Cole et al. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Cole et al. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197. |
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Fysisk aktivitet mäts med midjeburen ActiGraph GT3X och GT3X+.
Resultatmått kommer att vara antal/min, tid i stillasittande, lätta, måttliga och kraftfulla aktiviteter.
Deltagaren uppmanas att anteckna slitagefria perioder i en loggbok - främst för att öka följsamheten - och att notera mängden cykling och om barnet varit sjukt inom mätperioden.
Frågor om TV-tittande, spelande med tv-spel och fysisk aktivitet hjälper till att identifiera aktivitetsmönster.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Sova
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Sömn mäts med ActiGraph GT3X och GT3X+ med monitorn placerad på höger höft för alla elever och på den icke-dominanta handleden för ett delprov.
Med hjälp av en sömndagbok kommer den totala sömntiden och sömnkvaliteten att härledas från dessa aktigrafimätningar.
Dessutom används den förkortade versionen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) för att identifiera sömnproblem.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Kondition för kardio-andning
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Kardio-andningskonditionen mäts med Andersen-testet, som är ett 10-minuters intermittent löptest för att uppskatta maximal syreupptagning (ml*min-1*kg-1).
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Kostintag
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Kostintaget mäts som mikro- och makronäringsämnen samt livsmedelsgrupper (t.
fisk och frukt/grönsaker) med hjälp av en 7-dagars kostundersökning, som är en webbaserad återkallningsmetod utvecklad speciellt för barn.
Familjer utan tillgång till internet kan använda en pappersversion av en 7-dagars kostundersökning.
Måltidsuppfattningen mäts också.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Aptitreglerande hormoner
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Leptin och ghrelin.
Om resurser finns tillgängliga i slutet av studieperioden kommer ghrelin att separeras i acylerat och deacylerat ghrelin, och både effekten av interventionen på totalt, acylerat, deacylerat och förhållandet mellan acylerat:deacylerat ghrelin kommer att bedömas.
Om resurserna är för snäva i slutet av studien kommer endast total ghrelin att användas.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
D-vitaminstatus
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] kommer att användas som markör för D-vitaminstatus, relaterad till födointag och tid på säsongen.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Benhälsa
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Benhälsa kommer att utvärderas genom DXA-skanning (totalt benmineralinnehåll i kroppen och ryggraden (BMC), Benmineraldensitet (BMD) och Benarea (BA).
Osteocalcin och serum Parathyreoideahormon (PTH) ingår också som markörer för benhälsa.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Järnstatus
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Helblodshemoglobin och serumferritin kommer att användas som mått på järnstatus
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Uppmärksamhet - andra åtgärder
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Följande fem mått från uppmärksamhetstestet D2 kommer att användas: TN=Totalt antal artiklar behandlade E%=Procentandel fel |
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Friskvård
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Studenternas välbefinnande bedöms med hjälp av den danska WRS Wellness Rating Scale som fylls i av studenter.
Skalan innehåller fem subskalor och en kombinerad skala (summapoäng) som adderar de fem subskalorna.
Underskalorna omfattar: Livsmiljö, skola, skolkamrater, familj och självkoncept.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Inlärning
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Elevernas lärande bedöms med hjälp av den danska LRS Learning Rating Scale som fylls i av studenter.
Skalan innehåller fyra delskalor och en kombinerad skala (sumpoäng) som adderar de fyra delskalorna.
Underskalorna omfattar: Akademiskt lärande, social situation i skolan, undervisningsstilens lämplighet och skolans förväntningar.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Matematikkunskaper
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Matematikkunskaper bedöms med hjälp av det danska MG-testet för 3:e och 4:e klass.
De har var och en ett mått: Antal korrekta resultat inom 45 minuter.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Läsförmåga
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Läsförmågan bedöms med hjälp av det danska satsläsprov 2 med två mått: Andel korrekta meningar lästa inom åtta minuter.
Läshastighet - antal meningar uppnått.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Användning av ADHD-medicin
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Bland de barn med diagnosen Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) eller Attention Deficit Disorder (ADD), kommer den genomsnittliga dagliga dosen av metylfenidat (baserat på rapporterat intag av läkemedel som innehåller detta ämne) under de senaste två veckorna att utvärderas.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Sjukdomar och användning av medicin
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Självrapporterad data insamlad genom persondatorstödd enkätintervju med föräldrarna.
Resultaten är antalet dagar under de senaste två veckorna med: astmasymtom, användning av astmamedicin, hösnuvasymptom, användning av hösnuvamedicin, atopiskt eksem, symtom som halsont eller feber, och användning av smärtstillande medel eller antibiotika.
Även antalet sjukdagar från skolan, antalet sjukdagar under helger och lov samt antal läkarbesök kommer att utvärderas.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Plasmakoncentrationer av cytokinerna Interleucin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor (TNF-alfa), adipokinet adiponektin och akutfasproteinet C-reativt protein (CRP) (mätt som högkänsligt) i plasma kommer att användas som markörer för subklinisk inflammation och relaterade till andra tidiga metabola syndrom och kardiovaskulära riskmarkörer.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Socioekonomiska åtgärder
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Självrapporterad data insamlad genom persondatorstödd enkätintervju med föräldrarna.
Data beräknas på hushållsnivå.
För utbildning och yrke hushållsnivå = nivå för den förälder eller sambo med högst värde.
Utbildning beräknas som utbildningsår och som utbildningstyp.
Yrkeskategoriseringen baseras på systemet SOCIO som används av Danmarks Statistik.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Tidiga kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck, serumblodkolesterol (totalt, LDL, VLDL och HDL) och triglycerider, plasmaglukos, seruminsulin och HOMA-index.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Pubertalstatus
Tidsram: tvärsnitt (baslinje)
|
Pubertalstatus bedöms efter menstruationsstatus (menstruation påbörjad eller ej) och bröstutveckling hos flickor (Tanner stadium 1-5) och efter utveckling av könshår hos pojkar (Tanner stadium 1-5).
|
tvärsnitt (baslinje)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genotypning
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
SNPs i gener relaterade till metabola vägar, budbärarmolekyler, receptorer eller andra gener som kan påverka effektmått i OPUS School Food Project
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D208 baseline
- H-1-2010-124 (Annan identifierare: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .