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Studio sui pasti scolastici OPUS - Analisi trasversali dalle indagini di riferimento

3 marzo 2017 aggiornato da: Arne Astrup

OPUS(Optimal Well-being, Development and Health for Danish Children Through a Healthy New Nordic Diet) Studio sui pasti scolastici - - Analisi trasversali da indagini di riferimento

Il presente studio si basa sui dati trasversali delle indagini di riferimento condotte nell'OPUS School Meal Study, uno studio incrociato randomizzato condotto in 9 scuole primarie in Danimarca 2011-2012. Circa 800 scolari danesi di 3a e 4a classe (8-12 anni) hanno preso parte a queste indagini di base sullo stato socioeconomico, lo stato puberale, lo stato di crescita, le capacità di apprendimento, il benessere, il sonno, l'attività fisica e i marcatori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD), diabete di tipo II e osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

834

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini in età scolare che partecipano all'OPUS School Meal Study (registrato come studio di intervento con numero di protocollo: NCT01457794)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alunni delle classi terze e quarte
  • Scuole primarie nella regione della Zelanda e nella regione della capitale della Danimarca Scuole con una cucina scolastica disponibile, che può essere approvata dalle autorità alimentari
  • Scuole in cui almeno il 60% degli alunni di tre o più classi si iscrive per partecipare allo Studio

Criteri di esclusione:

  • I bambini non devono partecipare a uno studio scientifico o aver partecipato a uno studio scientifico nelle ultime 4 settimane. Questo, tuttavia, dipende dal carattere dell'altro studio.
  • I bambini non devono soffrire di gravi allergie o intolleranze alimentari.
  • I bambini non devono soffrire di patologie o condizioni che li rendano inadatti alla partecipazione allo studio, ad es. condizioni di malassorbimento o gravi disturbi mentali
  • Le scuole non devono offrire un piano alimentare comune ben definito, che fornisce alla maggior parte degli alunni cibo sano su base giornaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Il punteggio della sindrome metabolica è un punteggio z continuo basato su punteggi z individuali per circonferenza vita (WC), pressione arteriosa media (MAP), lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL), trigliceridi sierici (TG) e Homeostasis Model Assessment (HOMA) indice. È un punteggio interno, il che significa che la base per il punteggio è la distribuzione dei valori in questa popolazione di studio.
Linea di base (sezione trasversale)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
La composizione corporea sarà determinata mediante scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry). I parametri inclusi sono l'indice di massa magra totale corporea (FFMI in kg/m2), l'indice totale di massa grassa corporea (FMI in kg/m2), la percentuale di grasso corporeo totale e il rapporto tra massa grassa androide e ginoide in kg.
Linea di base (sezione trasversale)
Prestazioni di concentrazione
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Concentrazione La prestazione viene valutata per mezzo di un test di concentrazione chiamato test D2 dell'attenzione. Concentrazione La performance è derivata dal numero di elementi pertinenti barrati correttamente meno gli errori di commissione (confusi).
Linea di base (sezione trasversale)
Composizione degli acidi grassi nel sangue intero
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Contenuto di acidi grassi saturi, acidi grassi monoinsaturi, acidi grassi polinsaturi, acidi grassi polinsaturi n-3 e n-6 totali, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico e rapporto n-6:n-3 nel sangue intero misurato come% in peso rispetto al peso degli acidi grassi totali.
Linea di base (sezione trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo, indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)

Peso corporeo (in kg), BMI, BMI z-score calcolato sulla base dei riferimenti attuali dell'OMS e stato del peso corporeo (sottopeso/peso normale/sovrappeso e obeso) in base all'età e al sesso specifico Iso BMI definito da Cole et al.

Cole et al. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Cole et al. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197.
Linea di base (sezione trasversale)
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
L'attività fisica viene misurata utilizzando ActiGraph GT3X e GT3X+ indossati in vita. Le misure dei risultati saranno conteggi/minuto, tempo trascorso in attività sedentarie, leggere, moderate e vigorose. Al partecipante viene chiesto di annotare i periodi di non usura in un registro - principalmente per aumentare la compliance - e di annotare la quantità di bicicletta e se il bambino era malato durante il periodo di misurazione. Domande riguardanti guardare la TV, giocare con i videogiochi e l'attività fisica, aiuteranno a identificare il modello di attività.
Linea di base (sezione trasversale)
Sonno
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Il sonno viene misurato utilizzando ActiGraph GT3X e GT3X+ con il monitor posizionato sull'anca destra per tutti gli studenti e sul polso non dominante per un sottocampione. Utilizzando un diario del sonno, il tempo totale di sonno e la qualità del sonno saranno derivati ​​da queste misurazioni attigrafiche. Inoltre, per identificare i problemi del sonno viene utilizzata la versione abbreviata del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Linea di base (sezione trasversale)
Fitness cardio-respiratorio
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
L'idoneità cardio-respiratoria viene misurata utilizzando il test di Andersen, che è un test di corsa intermittente di 10 minuti per stimare l'assorbimento massimo di ossigeno (mL*min-1*kg-1).
Linea di base (sezione trasversale)
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
L'assunzione dietetica è misurata come micro e macronutrienti e gruppi di alimenti (ad es. pesce e frutta/verdura) mediante un sondaggio dietetico di 7 giorni, che è un metodo di registrazione dei richiami basato sul web sviluppato appositamente per i bambini. Le famiglie senza accesso a Internet possono utilizzare una versione cartacea di un sondaggio dietetico di 7 giorni. Viene misurata anche la percezione del tempo del pasto.
Linea di base (sezione trasversale)
Ormoni che regolano l'appetito
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Leptina e grelina. Se le risorse sono disponibili alla fine del periodo di studio, la grelina sarà separata in grelina acilata e deacilata, e sarà valutato sia l'effetto dell'intervento sulla grelina totale, acilata, deacilata che il rapporto tra grelina acilata:deacilata. Se le risorse sono troppo limitate alla fine dello studio, verrà utilizzata solo la grelina totale.
Linea di base (sezione trasversale)
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] saranno utilizzate come marker dello stato della vitamina D, in relazione all'assunzione di cibo e al periodo della stagione.
Linea di base (sezione trasversale)
Salute delle ossa
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
La salute delle ossa sarà valutata mediante scansione DXA (contenuto minerale osseo totale del corpo e della colonna vertebrale (BMC), densità minerale ossea (BMD) e area ossea (BA). Anche l'osteocalcina e il Parathyreoideahormon (PTH) sierico sono inclusi come marcatori della salute delle ossa.
Linea di base (sezione trasversale)
Stato di ferro
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
L'emoglobina del sangue intero e la ferritina sierica saranno utilizzate come misure dello stato del ferro
Linea di base (sezione trasversale)
Attenzione - altre misure
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)

Verranno utilizzate le seguenti cinque misure del test di attenzione D2:

TN=Numero totale di articoli elaborati E%=Percentuale di errori
Linea di base (sezione trasversale)
Benessere
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Il benessere degli studenti viene valutato mediante la scala danese di valutazione del benessere WRS compilata dagli studenti. La scala contiene cinque sottoscale e una scala combinata (punteggio somma) sommando le cinque sottoscale. Le sottoscale riguardano: Ambiente di vita, scuola, compagni di scuola, famiglia e concetto di sé.
Linea di base (sezione trasversale)
Apprendimento
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
L'apprendimento degli studenti viene valutato mediante la scala di valutazione dell'apprendimento LRS danese compilata dagli studenti. La scala contiene quattro sottoscale e una scala combinata (punteggio somma) sommando le quattro sottoscale. Le sottoscale riguardano: apprendimento accademico, situazione sociale a scuola, adeguatezza dello stile di insegnamento e aspettative scolastiche.
Linea di base (sezione trasversale)
Competenza matematica
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
La competenza in matematica viene valutata mediante il test MG danese per il 3° e il 4° anno. Ciascuno ha una misura: Numero di risultati corretti entro 45 minuti.
Linea di base (sezione trasversale)
Competenza nella lettura
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
La competenza nella lettura viene valutata mediante il test di lettura della frase danese 2 con due misure: Percentuale di frasi corrette lette entro otto minuti. Velocità di lettura - numero di frasi raggiunte.
Linea di base (sezione trasversale)
Uso della medicina ADHD
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Tra i bambini con diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) o Disturbo da Deficit di Attenzione (ADD), verrà valutata la dose giornaliera media di metilfenidato (basata sull'assunzione riportata di farmaci contenenti questa sostanza) durante le ultime due settimane.
Linea di base (sezione trasversale)
Malattie e uso della medicina
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Dati auto-riportati raccolti mediante intervista con questionario assistito da personal computer con i genitori. Gli esiti sono il numero di giorni, durante le ultime due settimane, con: sintomi di asma, uso di farmaci per l'asma, sintomi di febbre da fieno, uso di farmaci per la febbre da fieno, eczema atopico, sintomi come mal di gola o febbre, e il uso di antidolorifici o antibiotici. Verranno inoltre valutati il ​​numero di giorni di assenza da scuola per malattia, il numero di giorni di malattia nei fine settimana e nei giorni festivi e il numero di visite mediche.
Linea di base (sezione trasversale)
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Saranno utilizzate le concentrazioni plasmatiche delle citochine interleucina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa), dell'adipochina adiponectina e della proteina C-reattiva della fase acuta (CRP) (misurata come altamente sensibile) nel plasma come marcatori di infiammazione subclinica e correlati agli altri marcatori di sindrome metabolica precoce e di rischio cardiovascolare.
Linea di base (sezione trasversale)
Misure socioeconomiche
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Dati auto-riportati raccolti mediante intervista con questionario assistito da personal computer con i genitori. I dati sono calcolati a livello familiare. Per titolo di studio e professione livello nucleo familiare = livello del genitore o del convivente con il valore più alto. L'istruzione è calcolata come anni di istruzione e come tipo di istruzione. La categorizzazione dell'occupazione si basa sul sistema SOCIO utilizzato da Statistics Denmark.
Linea di base (sezione trasversale)
Indicatori di rischio cardiovascolare precoci
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, colesterolo ematico sierico (totale, LDL, VLDL e HDL) e trigliceridi, glicemia, insulina sierica e indice HOMA.
Linea di base (sezione trasversale)
Stato puberale
Lasso di tempo: trasversale (linea di base)
Lo stato puberale è valutato dallo stato delle mestruazioni (mestruazioni iniziate o meno) e dallo sviluppo del seno nelle ragazze (stadio di Tanner 1-5) e dallo sviluppo dei peli pubici nei ragazzi (stadio di Tanner 1-5).
trasversale (linea di base)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
SNP in geni correlati a vie metaboliche, molecole messaggere, recettori o altri geni che possono influenzare le misure di efficacia nell'OPUS School Food Project
Linea di base (sezione trasversale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arne Astrup

Collaboratori

University of Aarhus
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D208 baseline
  • H-1-2010-124 (Altro identificatore: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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