Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie posiłków szkolnych OPUS – analizy przekrojowe z badań podstawowych

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Arne Astrup

Badanie OPUS (optymalne samopoczucie, rozwój i zdrowie duńskich dzieci dzięki zdrowej nowej diecie nordyckiej) — — Analizy przekrojowe z badań wyjściowych

Niniejsze badanie opiera się na danych przekrojowych z badań podstawowych przeprowadzonych w badaniu OPUS School Meal Study – randomizowanym badaniu krzyżowym przeprowadzonym w 9 szkołach podstawowych w Danii w latach 2011-2012. Około 800 duńskich dzieci w wieku szkolnym z klas 3 i 4 (w wieku 8-12 lat) wzięło udział w tych podstawowych badaniach statusu społeczno-ekonomicznego, dojrzewania płciowego, wzrostu, zdolności uczenia się, samopoczucia, snu, aktywności fizycznej i markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), cukrzyca typu II i osteoporoza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku szkolnym uczestniczące w badaniu OPUS School Meal Study (zarejestrowanym jako badanie interwencyjne z numerem protokołu: NCT01457794)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie klas III i IV
  • Szkoły podstawowe w regionie Zelandia i regionie stołecznym Danii Szkoły z dostępną kuchnią szkolną, która może zostać zatwierdzona przez władze ds. żywności
  • Szkoły, w których do udziału w badaniu zgłosi się co najmniej 60% uczniów w trzech lub więcej klasach

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie powinny brać udziału w badaniu naukowym lub brały udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zależy to jednak od charakteru drugiego badania.
  • Dzieci nie mogą cierpieć na poważne alergie pokarmowe lub nietolerancje pokarmowe.
  • Dzieci nie mogą cierpieć na choroby lub schorzenia, które czynią je nieodpowiednimi do udziału w badaniu, np. zaburzenia wchłaniania lub poważne zaburzenia psychiczne
  • Szkoły nie mogą oferować dobrze ugruntowanego wspólnego planu posiłków, który zapewnia większości uczniów zdrową żywność na co dzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Wynik zespołu metabolicznego to ciągły wynik z oparty na indywidualnych wynikach z dla obwodu talii (WC), średniego ciśnienia tętniczego (MAP), lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy (HDL), triglicerydów w surowicy (TG) i oceny modelu homeostazy (HOMA). indeks. Jest to wynik wewnętrzny, co oznacza, że ​​podstawą wyniku jest rozkład wartości w badanej populacji.
Linia bazowa (przekrój)
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Skład ciała zostanie określony za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Uwzględnione parametry to całkowity wskaźnik beztłuszczowej masy ciała (FFMI w kg/m2), całkowity wskaźnik masy tkanki tłuszczowej (FMI w kg/m2), całkowity procent tkanki tłuszczowej oraz stosunek między masą tkanki tłuszczowej androida i gynoidalnej w kg.
Linia bazowa (przekrój)
Wydajność koncentracji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Wydajność koncentracji ocenia się za pomocą testu koncentracji zwanego testem uwagi D2. Koncentracja Wydajność jest obliczana na podstawie liczby prawidłowo przekreślonych odpowiednich pozycji minus błędy prowizji (pomieszanie).
Linia bazowa (przekrój)
Skład kwasów tłuszczowych w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Zawartość nasyconych kwasów tłuszczowych, jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, kwasów tłuszczowych wielonienasyconych n-3 i n-6 ogółem, kwasu eikozapentaenowego, kwasu dokozaheksaenowego oraz stosunek n-6:n-3 w pełnej krwi mierzony w % wagowych w stosunku do masy kwasów tłuszczowych ogółem.
Linia bazowa (przekrój)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)

Masa ciała (w kg), BMI, BMI z-score obliczone na podstawie aktualnych referencji WHO i status masy ciała (niedowaga/prawidłowa waga/nadwaga i otyłość) na podstawie specyficznych dla wieku i płci iso BMI określonych przez Cole i in.

Cole i in. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Cole i in. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197.
Linia bazowa (przekrój)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Aktywność fizyczną mierzy się za pomocą noszonych w pasie ActiGraph GT3X i GT3X+. Miarami wyniku będą liczby na minutę, czas spędzony na siedzących, lekkich, umiarkowanych i intensywnych zajęciach. Uczestnik jest proszony o zapisywanie okresów braku zużycia w dzienniku - głównie w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń - oraz o zapisywanie ilości przejechanych na rowerze i czy dziecko było chore w okresie pomiarowym. Pytania dotyczące oglądania telewizji, grania w gry wideo i aktywności fizycznej pomogą zidentyfikować wzorzec aktywności.
Linia bazowa (przekrój)
Spać
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Sen jest mierzony za pomocą ActiGraph GT3X i GT3X+ z monitorem umieszczonym na prawym biodrze dla wszystkich uczniów i na niedominującym nadgarstku dla podpróbki. Korzystając z dziennika snu, całkowity czas snu i jakość snu zostaną określone na podstawie tych pomiarów aktygraficznych. Ponadto do identyfikacji problemów ze snem wykorzystywana jest skrócona wersja Kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ).
Linia bazowa (przekrój)
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Wydolność krążeniowo-oddechową mierzy się za pomocą testu Andersena, który jest 10-minutowym przerywanym testem biegowym w celu oszacowania maksymalnego poboru tlenu (ml*min-1*kg-1).
Linia bazowa (przekrój)
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Spożycie w diecie jest mierzone jako mikro- i makroelementy oraz grupy żywności (np. ryb i owoców/warzyw) za pomocą 7-dniowej ankiety żywieniowej, która jest internetową metodą zapisu wspomnień, opracowaną specjalnie dla dzieci. Rodziny nieposiadające dostępu do internetu mogą skorzystać z papierowej wersji 7-dniowej ankiety żywieniowej. Mierzona jest również percepcja czasu posiłku.
Linia bazowa (przekrój)
Hormony regulujące apetyt
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Leptyna i grelina. Jeżeli zasoby będą dostępne na koniec okresu badania, grelina zostanie rozdzielona na grelinę acylowaną i deacylowaną, a także oceniony zostanie zarówno wpływ interwencji na grelinę całkowitą, acylowaną, deacylowaną, jak i stosunek między greliną acylowaną a deacylowaną. Jeśli pod koniec badania zasoby będą zbyt ograniczone, wykorzystana zostanie tylko całkowita grelina.
Linia bazowa (przekrój)
Stan witaminy D
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Stężenia 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy zostaną wykorzystane jako marker statusu witaminy D, w zależności od spożycia pokarmu i pory roku.
Linia bazowa (przekrój)
Zdrowe kości
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Zdrowie kości zostanie ocenione za pomocą skanowania DXA (całkowita zawartość mineralna kości w ciele i kręgosłupie (BMC), gęstość mineralna kości (BMD) i powierzchnia kości (BA). Osteokalcyna i parathyreoideahormon (PTH) w surowicy są również uwzględnione jako markery zdrowia kości.
Linia bazowa (przekrój)
Stan żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Hemoglobina pełnej krwi i ferrytyna w surowicy będą używane jako miary stanu żelaza
Linia bazowa (przekrój)
Uwaga - inne środki
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)

Wykorzystanych zostanie pięć następujących miar z testu uwagi D2:

TN=Całkowita liczba przetworzonych elementów E%=Procent błędów
Linia bazowa (przekrój)
Dobra kondycja
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Zdrowie uczniów oceniane jest za pomocą wypełnianej przez studentów Duńskiej Skali Oceny Wellness WRS. Skala zawiera pięć podskal i jedną skalę łączoną (wynik sumaryczny) dodającą pięć podskal. Podskale obejmują: środowisko życia, szkołę, kolegów ze szkoły, rodzinę i samoocenę.
Linia bazowa (przekrój)
Uczenie się
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Nauka uczniów jest oceniana za pomocą wypełnianej przez uczniów Duńskiej Skali Oceny Nauki LRS. Skala zawiera cztery podskale i jedną skalę łączoną (wynik sumaryczny) dodającą cztery podskale. Podskale obejmują: naukę akademicką, sytuację społeczną w szkole, adekwatność stylu nauczania oraz oczekiwania szkoły.
Linia bazowa (przekrój)
Biegłość w matematyce
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Biegłość w matematyce jest oceniana za pomocą duńskiego testu MG dla klas 3 i 4. Każdy z nich ma jedną miarę: Liczba poprawnych wyników w ciągu 45 minut.
Linia bazowa (przekrój)
Biegłość w czytaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Biegłość w czytaniu jest oceniana za pomocą duńskiego testu czytania zdań 2, który obejmuje dwie miary: Procent poprawnych zdań przeczytanych w ciągu ośmiu minut. Szybkość czytania - liczba osiągniętych zdań.
Linia bazowa (przekrój)
Stosowanie leku ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Wśród dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zespołu z deficytem uwagi (ADD) ocenie zostanie poddana średnia dzienna dawka metylofenidatu (na podstawie zgłaszanego przyjmowania leków zawierających tę substancję) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Linia bazowa (przekrój)
Choroby i stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Samodzielnie zgłaszane dane zebrane za pomocą osobistego wywiadu kwestionariuszowego wspomaganego komputerowo z rodzicami. Wyniki to liczba dni, w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z objawami astmy, stosowaniem leków na astmę, objawami kataru siennego, stosowaniem leków na katar sienny, wypryskiem atopowym, objawami takimi jak ból gardła lub gorączka oraz stosowanie środków przeciwbólowych lub antybiotyków. Oceniana będzie również liczba dni nieobecności w szkole z powodu choroby, liczba dni choroby w weekendy i święta oraz liczba wizyt u lekarza.
Linia bazowa (przekrój)
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Stężenia w osoczu cytokin interleucyny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów (TNF-alfa), adipokiny adiponektyny i białka ostrej fazy C-reaktywnego białka (CRP) (mierzone jako wysokoczułe) w osoczu zostaną wykorzystane jako markery subklinicznego stanu zapalnego i związane z innymi wczesnymi zespołami metabolicznymi oraz markerami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Linia bazowa (przekrój)
Środki społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Samodzielnie zgłaszane dane zebrane za pomocą osobistego wywiadu kwestionariuszowego wspomaganego komputerowo z rodzicami. Dane są obliczane na poziomie gospodarstwa domowego. Dla wykształcenia i zawodu poziom gospodarstwa domowego = poziom dla rodzica lub konkubenta o najwyższej wartości. Wykształcenie jest obliczane jako lata nauki i jako typ wykształcenia. Kategoryzacja zawodów oparta jest na systemie SOCIO używanym przez Duński Urząd Statystyczny.
Linia bazowa (przekrój)
Wczesne markery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, cholesterol w surowicy krwi (całkowity, LDL, VLDL i HDL) i trójglicerydy, stężenie glukozy w osoczu, insulina w surowicy oraz wskaźnik HOMA.
Linia bazowa (przekrój)
Stan dojrzewania
Ramy czasowe: przekrój (linia bazowa)
Stan dojrzewania płciowego ocenia się na podstawie stanu menstruacji (miesiączka się rozpoczęła lub nie) i rozwoju piersi u dziewcząt (stadium Tannera 1-5) oraz rozwoju owłosienia łonowego u chłopców (stadium Tannera 1-5).
przekrój (linia bazowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotypowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
SNP w genach związanych ze szlakami metabolicznymi, cząsteczkami przekaźnikowymi, receptorami lub innymi genami, które mogą wpływać na pomiary skuteczności w OPUS School Food Project
Linia bazowa (przekrój)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arne Astrup

Współpracownicy

University of Aarhus
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D208 baseline
  • H-1-2010-124 (Inny identyfikator: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj