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OPUS School Meal Study - Querschnittsanalysen aus Basisuntersuchungen

3. März 2017 aktualisiert von: Arne Astrup

OPUS (Optimal Well-being, Development and Health for Danish Children Through a Healthy New Nordic Diet) School Meal Study - - Querschnittsanalysen aus Ausgangsuntersuchungen

Die vorliegende Studie basiert auf Querschnittsdaten aus den Basisuntersuchungen, die in der OPUS-Schulmahlzeitstudie durchgeführt wurden – einer randomisierten Crossover-Studie, die in 9 Grundschulen in Dänemark 2011-2012 durchgeführt wurde. Etwa 800 dänische Schulkinder der 3. und 4. Klasse (Alter von 8 bis 12 Jahren) nahmen an diesen Grundlagenuntersuchungen zu sozioökonomischem Status, Pubertätsstatus, Wachstumsstatus, Lernfähigkeit, Wohlbefinden, Schlaf, körperlicher Aktivität und Risikomarkern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen teil (CVD), Diabetes Typ II und Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

834

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schulkinder, die an der OPUS School Meal Study teilnehmen (registriert als Interventionsstudie mit Protokollnummer: NCT01457794)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der 3. und 4. Klasse
  • Grundschulen in der Region Seeland und der Hauptstadtregion von Dänemark Schulen mit einer verfügbaren Schulküche, die von den Lebensmittelbehörden genehmigt werden kann
  • Schulen, an denen sich mindestens 60 % der Schüler in drei oder mehr Klassen zur Teilnahme an der Studie anmelden

Ausschlusskriterien:

  • Die Kinder sollten nicht an einer wissenschaftlichen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen an einer wissenschaftlichen Studie teilgenommen haben. Dies hängt jedoch vom Charakter der anderen Studie ab.
  • Die Kinder dürfen nicht unter schweren Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten leiden.
  • Die Kinder dürfen nicht an Krankheiten oder Zuständen leiden, die sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen, z. malabsorptive Zustände oder schwere psychische Störungen
  • Die Schulen dürfen keinen etablierten gemeinsamen Speiseplan anbieten, der die meisten Schüler täglich mit gesundem Essen versorgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom-Score
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Der Score für das metabolische Syndrom ist ein kontinuierlicher Z-Score, der auf individuellen Z-Scores für Taillenumfang (WC), mittleren arteriellen Druck (MAP), Serum-Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Serum-Triglycerid (TG) und Homöostase-Modellbewertung (HOMA) basiert. Index. Es handelt sich um einen internen Score, was bedeutet, dass die Basis für den Score die Verteilung der Werte in dieser Studienpopulation ist.
Basislinie (Querschnitt)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanning bestimmt. Die enthaltenen Parameter sind der Index der fettfreien Gesamtmasse des Körpers (FFMI in kg/m2), der Index der Gesamtkörperfettmasse (FMI in kg/m2), der Gesamtkörperfettanteil und das Verhältnis zwischen androider und gynoider Fettmasse in kg.
Basislinie (Querschnitt)
Konzentrationsleistung
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Die Konzentrationsleistung wird mit einem Konzentrationstest, dem so genannten D2-Aufmerksamkeitstest, beurteilt. Die Konzentrationsleistung ergibt sich aus der Anzahl der korrekt durchgestrichenen relevanten Punkte abzüglich der Kommissionsfehler (verwirrt).
Basislinie (Querschnitt)
Fettsäurezusammensetzung im Vollblut
Zeitfenster: Baseline (Querschnitt)
Gehalt an gesättigten Fettsäuren, einfach ungesättigten Fettsäuren, mehrfach ungesättigten Fettsäuren, insgesamt n-3- und n-6 ​​mehrfach ungesättigten Fettsäuren, Eicosapentaensäure, Docosahexaensäure und das n-6:n-3-Verhältnis im Vollblut, gemessen in Gew.-% bezogen auf das Gewicht der gesamten Fettsäuren.
Baseline (Querschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht, Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)

Körpergewicht (in kg), BMI, BMI z-Score berechnet auf Basis der aktuellen Referenzen der WHO und Körpergewichtsstatus (Untergewicht/Normalgewicht/Übergewicht und Adipositas) auf Basis der alters- und geschlechtsspezifischen iso-BMI´s definiert durch Coleet al.

Coleet al. (2000) BMJ 320 (7244): 1240-1243. Coleet al. (2007) BMJ 335 (7612): 194-197.
Basislinie (Querschnitt)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Die körperliche Aktivität wird mit dem an der Hüfte getragenen ActiGraph GT3X und GT3X+ gemessen. Ergebnismaße sind Anzahl/Minute, Zeit, die mit sitzenden, leichten, mäßigen und kräftigen Aktivitäten verbracht wird. Die Teilnehmer werden gebeten, verschleißfreie Zeiten in einem Fahrtenbuch zu notieren – vor allem zur Steigerung der Compliance – und die Anzahl der Radfahrten und ob das Kind innerhalb des Messzeitraums krank war, zu vermerken. Fragen zum Fernsehen, Spielen mit Videospielen und körperlicher Aktivität helfen dabei, Aktivitätsmuster zu identifizieren.
Basislinie (Querschnitt)
Schlafen
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Der Schlaf wird mit ActiGraph GT3X und GT3X+ gemessen, wobei der Monitor bei allen Schülern an der rechten Hüfte und bei einer Teilstichprobe am nicht dominanten Handgelenk platziert wird. Anhand eines Schlaftagebuchs werden aus diesen Aktigraphiemessungen die Gesamtschlafzeit und die Schlafqualität abgeleitet. Darüber hinaus wird die verkürzte Version des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) verwendet, um Schlafprobleme zu identifizieren.
Basislinie (Querschnitt)
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Die kardiorespiratorische Fitness wird mit dem Andersen-Test gemessen, einem 10-minütigen intermittierenden Lauftest zur Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme (ml*min-1*kg-1).
Basislinie (Querschnitt)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Die Nahrungsaufnahme wird als Mikro- und Makronährstoffe sowie Lebensmittelgruppen (z. Fisch und Obst/Gemüse) mittels einer 7-Tage-Ernährungserhebung, einer speziell für Kinder entwickelten webbasierten Erinnerungsaufzeichnungsmethode. Familien ohne Internetzugang können eine Papierversion einer 7-tägigen Ernährungsumfrage verwenden. Auch die Essenszeitwahrnehmung wird gemessen.
Basislinie (Querschnitt)
Appetitregulierende Hormone
Zeitfenster: Baseline (Querschnitt)
Leptin und Ghrelin. Wenn Ressourcen am Ende des Studienzeitraums verfügbar sind, wird Ghrelin in acyliertes und deacyliertes Ghrelin getrennt, und sowohl die Wirkung der Intervention auf insgesamt acyliertes, deacyliertes als auch das Verhältnis zwischen acyliertem:deacyliertem Ghrelin wird bewertet. Wenn die Ressourcen am Ende der Studie zu knapp sind, wird nur Gesamt-Ghrelin verwendet.
Baseline (Querschnitt)
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] werden als Marker für den Vitamin-D-Status in Abhängigkeit von der Nahrungsaufnahme und der Jahreszeit verwendet.
Basislinie (Querschnitt)
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Die Knochengesundheit wird durch DXA-Scanning (Gesamtkörper- und Wirbelsäulen-Knochenmineralgehalt (BMC), Knochenmineraldichte (BMD) und Knochenfläche (BA) bewertet. Osteocalcin und Serum-Parathyreoideahormon (PTH) sind ebenfalls als Marker für die Knochengesundheit enthalten.
Basislinie (Querschnitt)
Eisenstatus
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Als Maß für den Eisenstatus werden Vollblut-Hämoglobin und Serum-Ferritin verwendet
Basislinie (Querschnitt)
Achtung - andere Maßnahmen
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)

Die folgenden fünf Maßnahmen aus dem Aufmerksamkeitstest D2 werden verwendet:

TN=Gesamtzahl der verarbeiteten Elemente E%=Prozentsatz der Fehler
Basislinie (Querschnitt)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Das Wohlbefinden der Schüler wird anhand der dänischen WRS-Wellness-Bewertungsskala bewertet, die von den Schülern ausgefüllt wird. Die Skala enthält fünf Subskalen und eine kombinierte Skala (Summenpunktzahl), die die fünf Subskalen addiert. Die Subskalen umfassen: Wohnumfeld, Schule, Mitschüler, Familie und Selbstkonzept.
Basislinie (Querschnitt)
Lernen
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Das Lernen der Schüler wird anhand der dänischen LRS-Lernbewertungsskala bewertet, die von den Schülern ausgefüllt wird. Die Skala enthält vier Subskalen und eine kombinierte Skala (Summenpunktzahl), die die vier Subskalen addiert. Die Subskalen umfassen: Akademisches Lernen, soziale Situation in der Schule, Angemessenheit des Unterrichtsstils und schulische Erwartungen.
Basislinie (Querschnitt)
Mathematikkenntnisse
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Die Mathematikkenntnisse werden anhand des dänischen MG-Tests für die 3. und 4. Klasse bewertet. Sie haben jeweils ein Maß: Anzahl richtiger Ergebnisse innerhalb von 45 Minuten.
Basislinie (Querschnitt)
Lesekompetenz
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Die Lesekompetenz wird anhand des dänischen Satzlesetests 2 bewertet, der zwei Maße hat: Prozentsatz der innerhalb von acht Minuten gelesenen korrekten Sätze. Lesegeschwindigkeit - Anzahl der erreichten Sätze.
Basislinie (Querschnitt)
Verwendung von ADHS-Medikamenten
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Bei Kindern mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADD) wird die mittlere Tagesdosis von Methylphenidat (basierend auf der gemeldeten Einnahme von Arzneimitteln, die diese Substanz enthalten) während der letzten zwei Wochen bewertet.
Basislinie (Querschnitt)
Krankheiten und Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Selbstberichtete Daten, die durch persönliche computergestützte Fragebogeninterviews mit den Eltern erhoben wurden. Ergebnisse sind die Anzahl der Tage während der letzten zwei Wochen mit: Asthmasymptomen, Anwendung von Asthma-Medikamenten, Heuschnupfen-Symptomen, Anwendung von Heuschnupfen-Medikamenten, atopischem Ekzem, Symptomen wie Halsschmerzen oder Fieber und der Verwendung von Schmerzmitteln oder Antibiotika. Ausgewertet werden auch die Zahl der krankheitsbedingten Fehltage von der Schule, die Zahl der Krankheitstage an Wochenenden und Feiertagen sowie die Zahl der Arztbesuche.
Basislinie (Querschnitt)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Plasmakonzentrationen der Zytokine Interleucin 6 (IL-6) und des Tumornekrosefaktors (TNF-alfa), des Adipokins Adiponectin und des Akute-Phase-Protein C-reativen Proetins (CRP) (gemessen als hochempfindlich) im Plasma werden verwendet als Marker einer subklinischen Entzündung und verwandt mit anderen frühen metabolischen Syndromen und kardiovaskulären Risikomarkern.
Basislinie (Querschnitt)
Sozioökonomische Maßnahmen
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Selbstberichtete Daten, die durch persönliche computergestützte Fragebogeninterviews mit den Eltern erhoben wurden. Die Daten werden auf Haushaltsebene berechnet. Bei Bildung und Beruf Haushaltsebene = Ebene des Elternteils oder Konkubinatspartners mit dem höchsten Wert. Bildung wird als Bildungsjahre und als Bildungsart berechnet. Die Berufskategorisierung basiert auf dem von Statistics Denmark verwendeten System SOCIO.
Basislinie (Querschnitt)
Frühe kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Systolischer und diastolischer Blutdruck, Serum-Blutcholesterin (gesamt, LDL, VLDL und HDL) und Triglyzeride, Plasmaglukose, Seruminsulin und der HOMA-Index.
Basislinie (Querschnitt)
Pubertätsstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Grundlinie)
Der Pubertätsstatus wird anhand des Menstruationsstatus (Menstruation begonnen oder nicht) und Brustentwicklung bei Mädchen (Tanner-Stadium 1-5) und durch Entwicklung der Schambehaarung bei Jungen (Tanner-Stadium 1-5) beurteilt.
Querschnitt (Grundlinie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierung
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
SNPs in Genen im Zusammenhang mit Stoffwechselwegen, Botenmolekülen, Rezeptoren oder anderen Genen, die Wirksamkeitsmaßnahmen im OPUS School Food Project beeinflussen können
Basislinie (Querschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arne Astrup

Mitarbeiter

University of Aarhus
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim F Michaelsen, Professor MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D208 baseline
  • H-1-2010-124 (Andere Kennung: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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