- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579656
Efecto de la linaza, la amapola, el sésamo y la salba sobre la respuesta posprandial de la glucosa en sangre, los parámetros vasculares, del apetito y sensoriales
6 de marzo de 2014 actualizado por: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Los efectos de cuatro semillas comúnmente consumidas (lino, amapola, sésamo y salba) en la respuesta de glucosa en sangre posprandial, parámetros vasculares, del apetito y sensoriales en individuos sanos
Tanto el gobierno como las principales agencias de salud respaldan fuertemente el consumo de granos integrales, como se evidencia en la Guía Alimentaria de Health Canada, la Pirámide Alimentaria del Departamento de Agricultura de EE. UU. y la guía de alimentación saludable de la Heart and Stroke Foundation.
Los cereales integrales han sido defendidos por sus efectos cardioprotectores y de control de peso propuestos, como lo sugieren los estudios epidemiológicos.
Los beneficios para la salud de los productos integrales pueden atribuirse a su composición de nutrientes, que contiene fibra dietética, proteínas y varios nutrientes esenciales.
También ha habido un aumento simultáneo en el consumo de semillas.
Las semillas tienen una composición nutricional similar y potencialmente superior a la de los cereales integrales y son ricas en lignanos de mamíferos y grasas poliinsaturadas, especialmente en los apreciados ácidos grasos omega-3.
Los estudios preliminares sobre las semillas han demostrado que brindan beneficios para la salud similares a los que brindan los granos integrales.
Las elecciones de los consumidores con respecto al consumo de semillas pueden basarse en sus posibles beneficios para la salud.
Además, también pueden verse afectados por factores sensoriales subjetivos, como la apariencia, el gusto y las percepciones preconcebidas.
Por lo tanto, este estudio comparará las propiedades para la salud de cuatro semillas y sus efectos sobre el apetito y los parámetros sensoriales en individuos sanos.
Estas cuatro semillas serán la de lino, amapola y sésamo, debido a su popularidad y consumo, así como Salba, que recientemente también ha recibido mucha atención por sus beneficios para la salud asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, L3R 5G4
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- respuesta glucémica normal
- IMC entre 18,5 - 25 kg/m2
- presión arterial sistólica y diastólica periférica < 140 mmHg y < 90 mmHg
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal, diabetes, hipertensión, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, enfermedad de la tiroides, enfermedad celíaca/enfermedad gastrointestinal o SIDA;
- alergias a cualquiera de los productos de prueba
- usar medicamentos recetados o productos naturales para la salud
- cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la salud y la seguridad del sujeto o del personal del estudio, o afectar negativamente a los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Salba
25 g de Salba molida horneada en un muffin de salvado
|
25 g de Salba molida horneada en un panecillo de salvado emparejado por carbohidratos totales disponibles (50 g), fibra dietética total (15 g) y calorías (494,5 kcal) con la adición de harina, inulina o aceite de canola.
Se administrará uno de cinco muffins (Salba, Poppy, Sesame, Flax, Bran) en cada visita.
Otros nombres:
|
Experimental: Amapola
25 g de semillas de amapola molidas horneadas en un muffin de salvado
|
25 g de semillas de amapola molidas horneadas en un muffin de salvado combinado con el total de carbohidratos disponibles (50 g), fibra dietética total (15 g) y calorías (494,5 kcal) con la adición de harina, inulina o aceite de canola.
Se administrará uno de cinco muffins (Salba, Poppy, Sesame, Flax, Bran) en cada visita.
Otros nombres:
|
Experimental: Semilla de lino
25 g de linaza molida horneada en un muffin de salvado
|
25 g de linaza molida horneada en un muffin de salvado combinado con carbohidratos totales disponibles (50 g), fibra dietética total (15 g) y calorías (494,5 kcal) con la adición de harina, inulina o aceite de canola.
Se administrará uno de cinco muffins (Salba, Poppy, Sesame, Flax, Bran) en cada visita.
Otros nombres:
|
Experimental: Sésamo
25 g de semillas de sésamo molidas horneadas en un muffin de salvado
|
25 g de Semillas de sésamo molidas horneadas en un muffin de salvado emparejado por carbohidratos totales disponibles (50 g), fibra dietética total (15 g) y calorías (494,5 kcal) con la adición de harina, inulina o aceite de canola.
Se administrará uno de cinco muffins (Salba, Poppy, Sesame, Flax, Bran) en cada visita.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Salvado de trigo
Muffin de salvado emparejado por carbohidratos totales disponibles, fibra dietética total y calorías
|
Panecillo de salvado emparejado por carbohidratos totales disponibles (50 g), fibra dietética total (15 g) y calorías (494,5 kcal).
Se administrará uno de cinco muffins (Salba, Poppy, Sesame, Flax, Bran) en cada visita.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: 3 horas
|
En cada visita, se medirá la glucosa en sangre posprandial cada 15 minutos durante 3 horas.
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas
|
En cada visita, se medirá la presión arterial braquial cada 30 minutos durante 3 horas.
|
3 horas
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 horas
|
En cada visita, se medirá la rigidez arterial (evaluada por el índice de aumento central) cada 30 minutos durante 3 horas.
|
3 horas
|
Sabor agradable
Periodo de tiempo: 3 horas
|
En cada visita, los participantes registrarán sus calificaciones subjetivas utilizando una escala analógica visual de 100 mm y estas calificaciones se combinarán en una puntuación de palatabilidad subjetiva total.
|
3 horas
|
Preferencia personal
Periodo de tiempo: 3 horas
|
En cada visita, los participantes registrarán sus calificaciones subjetivas utilizando una escala analógica visual de 100 mm y estas calificaciones se combinarán en una puntuación de preferencia personal subjetiva total.
|
3 horas
|
Saciedad
Periodo de tiempo: 3 horas
|
En cada visita, los participantes registrarán sus calificaciones subjetivas utilizando una escala analógica visual de 100 mm y estas calificaciones se combinarán en una puntuación de apetito subjetivo total.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLUSEED-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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