Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana myokardu exenatidem u AIM (EMPIRE)

18. dubna 2012 aktualizováno: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Kardioprotektivní účinky exenatidu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci; Výsledky studie exenatidové ochrany myokardu při revaskularizaci (EMPIRE).

Experimentální důkazy naznačují, že exenatid, analog receptoru glukagonu podobného peptidu 1, má významné kardiovaskulární ochranné účinky za různých podmínek. Vyšetřovatelé zkoumali, zda konvenční použití exenatidu v době primární perkutánní koronární intervence sníží velikost infarktu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii proof-of-concept jsme hodnotili účinky adjuvantní terapie exenatidem v akutní fázi u pacientů se STEMI.

Velikost infarktu po STEMI byla hodnocena jak zobrazením srdeční magnetické rezonance, tak srdečními biomarkery ve srovnání se standardní léčbou.

Funkce LK byla hodnocena konvenční a speckle tracking echokardiografií. Během 6měsíčního sledování byla také hodnocena bezpečnost/snášenlivost exenatidu a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 20 do 79 let
  • pacientů s prvním infarktem myokardu s elevací ST segmentu
  • Trombolýza u infarktu myokardu [TIMI] průtokový stupeň 0)

Kritéria vyloučení:

  • srdeční zástava
  • ventrikulární fibrilace
  • kardiogenního šoku
  • hemodynamická nestabilita
  • podezřelá trombóza stentu
  • blok levého svazku
  • předchozí akutní infarkt myokardu
  • předchozí operace bypassu koronární tepny
  • významné chlopenní onemocnění srdce
  • primární onemocnění myokardu
  • fibrilace síní
  • závažná porucha funkce jater nebo ledvin, hypoglykémie,
  • diabetická ketoacidóza
  • aktivní infekce nebo chronické zánětlivé onemocnění
  • malignita
  • ženy, které byly těhotné nebo v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid

Lék: Exenatid

10 μg subkutánní a 10 μg intravenózní injekce exenatidu BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minut před začátkem reperfuze. A dvakrát denně 10 μg subkutánní injekce pokračovala v následujících 2 dnech.
Lék: exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly)

Poté, co byl získán informovaný souhlas, byli pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny s exenatidem.

Pacienti přiřazení k exenatidu byli léčeni 10 μg subkutánní a 10 μg intravenózní injekcí exenatidu BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minut před nástupem reperfuze. A dvakrát denně 10 μg subkutánní injekce pokračovala v následujících 2 dnech.

Ostatní jména:
  • Solný
PLACEBO_COMPARATOR: Solný

Droga: Fyziologický roztok

10 μg subkutánní a 10 μg intravenózní injekce ekvivalentního objemu normálního fyziologického roztoku 5 minut před začátkem reperfuze. A dvakrát denně 10 μg subkutánní injekce pokračovala v následujících 2 dnech.
Lék: Solný

Poté, co byl získán informovaný souhlas, byli pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny s exenatidem.

Pacienti zařazení do fyziologického roztoku byli léčeni 10 μg subkutánní a 10 μg intravenózní injekcí ekvivalentního objemu normálního fyziologického roztoku 5 minut před začátkem reperfuze. A dvakrát denně 10 μg subkutánní injekce pokračovala v následujících 2 dnech.

Ostatní jména:
  • Exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: 1 měsíc
Velikost infarktu byla hodnocena měřením uvolňování kreatinkinázy-MB a troponinu I během 72 hodin a provedením zobrazování srdeční magnetickou rezonancí 1 měsíc po infarktu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců po primární PCI
Během období studie byly monitorovány nežádoucí účinky exenatidu, jako je hypoglykémie, nauzea, zvracení a zhoršení bolesti na hrudi.
6 měsíců po primární PCI
Funkce LV
Časové okno: při přijetí a 6 měsíců po primární PCI
Konvenční a tečkovaná echokardiografie byla provedena při úvodní prezentaci a 3 dny a 6 měsíců po primární PCI.
při přijetí a 6 měsíců po primární PCI
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců po primární PCI
Během 6měsíčního sledování byly také hodnoceny klinické výsledky, jako jsou všechna úmrtí, opakovaný infarkt myokardu nebo opakovaná PCI.
6 měsíců po primární PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHMC-2012001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit