Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid szívizom védelme AMI-ben (EMPIRE)

2012. április 18. frissítette: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Az exenatid kardioprotektív hatásai elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett ST-szakasz elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél; Az Exenatide Myocardial Protection In REvascularization (EMPIRE) Study eredményei

Kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy az exenatid, egy glukagonszerű peptid 1 receptor analóg, jelentős szív- és érrendszeri védőhatással rendelkezik különböző körülmények között. A kutatók azt vizsgálták, hogy az exenatid hagyományos alkalmazása az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáskor csökkenti-e az infarktus méretét az ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a koncepciót igazoló vizsgálatban az akut fázisú kiegészítő exenatid terápia hatásait értékeltük STEMI-ben szenvedő betegeknél.

A STEMI utáni infarktus méretét mind a szívmágneses rezonancia képpel, mind a szív biomarkereivel értékelték a standard kezeléshez képest.

Az LV funkciót hagyományos és foltkövető echokardiográfiával értékeltük. A 6 hónapos követés során az exenatid biztonságosságát/tolerálhatóságát és a klinikai eredményeket is értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 20 és 79 év között
  • első ST-elevációval rendelkező miokardiális infarktuson átesett betegek
  • Trombolysis szívinfarktusban [TIMI] flow grade 0)

Kizárási kritériumok:

  • szívroham
  • kamrafibrilláció
  • Kardiogén sokk
  • hemodinamikai instabilitás
  • gyanús stent trombózis
  • bal köteg ágblokk
  • korábbi akut miokardiális infarktus
  • korábbi koszorúér bypass műtét
  • jelentős szívbillentyű-betegség
  • elsődleges szívizom betegség
  • pitvarfibrilláció
  • jelentős máj- vagy veseműködési zavar, hipoglikémia,
  • cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
  • aktív fertőzés vagy krónikus gyulladásos betegség
  • rosszindulatú daganat
  • terhes vagy fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid

Gyógyszer: Exenatid

10 μg szubkután és 10 μg intravénás exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly) injekció 5 perccel a reperfúzió kezdete előtt. Naponta kétszer 10 μg szubkután injekciót folytattak a következő 2 napon.
Drog: exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly)

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolták a kontrollcsoportba vagy az exenatid csoportba.

Az exenatiddal kezelt betegeket 10 μg szubkután és 10 μg intravénás exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly) injekcióval kezelték 5 perccel a reperfúzió kezdete előtt. Naponta kétszer 10 μg szubkután injekciót folytattak a következő 2 napon.

Más nevek:
  • Sóoldat
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat

Gyógyszer: sóoldat

10 μg szubkután és 10 μg intravénás injekció ekvivalens térfogatú normál sóoldattal 5 perccel a reperfúzió kezdete előtt. Naponta kétszer 10 μg szubkután injekciót folytattak a következő 2 napon.
Drog: Sóoldat

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolták a kontrollcsoportba vagy az exenatid csoportba.

A sóoldattal kezelt betegeket 10 μg szubkután és 10 μg intravénás injekcióval kezelték ekvivalens térfogatú normál sóoldattal 5 perccel a reperfúzió kezdete előtt. Naponta kétszer 10 μg szubkután injekciót folytattak a következő 2 napon.

Más nevek:
  • Exenatid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarktus mérete
Időkeret: 1 hónap
Az infarktus méretét a kreatin-kináz-MB és a troponin I felszabadulásának mérésével 72 órán keresztül, valamint az infarktus után 1 hónappal szívmágneses rezonancia képalkotással határoztuk meg.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges PCI után
Az exenatid mellékhatásait, például hipoglikémiát, hányingert, hányást és a mellkasi fájdalom súlyosbodását figyelték a vizsgálati időszak alatt.
6 hónappal az elsődleges PCI után
LV funkció
Időkeret: felvételkor és 6 hónappal az elsődleges PCI után
Hagyományos és foltkövető echokardiográfiát végeztünk a kezdeti bemutatáskor és 3 nappal és 6 hónappal az elsődleges PCI után.
felvételkor és 6 hónappal az elsődleges PCI után
Klinikai eredmények
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges PCI után
A 6 hónapos követés során olyan klinikai kimeneteleket is értékeltek, mint az összes halálozás, ismételt szívinfarktus vagy ismételt PCI.
6 hónappal az elsődleges PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyunghee University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHMC-2012001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel