Protezione miocardica di Exenatide nell'IMA (EMPIRE)
Effetti cardioprotettivi di Exenatide in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario ; Risultati dello studio Exenatide Myocardial Protection In REvascularization (EMPIRE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio proof-of-concept, abbiamo valutato gli effetti della terapia aggiuntiva con exenatide in fase acuta nei pazienti con STEMI.
La dimensione dell'infarto dopo lo STEMI è stata valutata sia dall'immagine della risonanza magnetica cardiaca che dai biomarcatori cardiaci rispetto al trattamento standard.
La funzione LV è stata valutata mediante ecocardiografia convenzionale e speckle tracking. Durante il follow-up a 6 mesi, sono stati valutati anche la sicurezza/tollerabilità di exenatide e gli esiti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 20 e 79 anni
- pazienti che presentano infarto miocardico con primo sopraslivellamento del tratto ST
- Trombolisi nell'infarto miocardico [TIMI] flusso grado 0)
Criteri di esclusione:
- arresto cardiaco
- fibrillazione ventricolare
- shock cardiogenico
- instabilità emodinamica
- sospetta trombosi dello stent
- blocco di branca sinistra
- pregresso infarto miocardico acuto
- precedente intervento di bypass coronarico
- importante cardiopatia valvolare
- malattia miocardica primaria
- fibrillazione atriale
- significativa disfunzione epatica o renale, ipoglicemia,
- chetoacidosi diabetica
- infezione attiva o malattia infiammatoria cronica
- malignità
- donne in gravidanza o in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Exenatide
Droghe: Exenatide 10 μg per via sottocutanea e 10 μg per via endovenosa di exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minuti prima dell'inizio della riperfusione. E l'iniezione sottocutanea di 10 μg due volte al giorno è stata continuata nei 2 giorni successivi. |
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti che soddisfacevano i criteri di arruolamento sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo exenatide. I pazienti assegnati a exenatide sono stati trattati con 10 μg per via sottocutanea e 10 μg per via endovenosa di exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minuti prima dell'inizio della riperfusione. E l'iniezione sottocutanea di 10 μg due volte al giorno è stata continuata nei 2 giorni successivi.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Droga: soluzione salina 10 μg per via sottocutanea e 10 μg per via endovenosa di volume equivalente di soluzione salina normale 5 minuti prima dell'inizio della riperfusione. E l'iniezione sottocutanea di 10 μg due volte al giorno è stata continuata nei 2 giorni successivi. |
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti che soddisfacevano i criteri di arruolamento sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo exenatide. I pazienti assegnati alla soluzione salina sono stati trattati con 10 μg per via sottocutanea e 10 μg per via endovenosa di un volume equivalente di soluzione fisiologica normale 5 minuti prima dell'inizio della riperfusione. E l'iniezione sottocutanea di 10 μg due volte al giorno è stata continuata nei 2 giorni successivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 1 mese
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La dimensione dell'infarto è stata valutata misurando il rilascio di creatina chinasi-MB e troponina I durante 72 ore ed eseguendo la risonanza magnetica cardiaca 1 mese dopo l'infarto.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI primario
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Gli eventi avversi di exenatide come ipoglicemia, nausea, vomito e peggioramento del dolore toracico sono stati monitorati durante il periodo di studio.
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6 mesi dopo il PCI primario
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Funzione VS
Lasso di tempo: al momento del ricovero e 6 mesi dopo il PCI primario
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L'ecocardiografia convenzionale e speckle tracking è stata eseguita alla presentazione iniziale e 3 giorni e 6 mesi dopo il PCI primario.
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al momento del ricovero e 6 mesi dopo il PCI primario
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Esiti clinici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI primario
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Durante il follow-up di 6 mesi, sono stati valutati anche gli esiti clinici come tutti i decessi, infarto miocardico ripetuto o PCI ripetuto.
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6 mesi dopo il PCI primario
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Woo JS, Kim W, Ha SJ, Kim JB, Kim SJ, Kim WS, Seon HJ, Kim KS. Cardioprotective effects of exenatide in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of exenatide myocardial protection in revascularization study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2252-60. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301586. Epub 2013 Jul 18.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHMC-2012001
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Prove cliniche su exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly)
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, vie respiratorie
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSindromi mielodisplastiche | Leucemia | Neoplasie mielodisplastiche/mieloproliferativeStati Uniti
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Joint Stock Company "Farmak"Completato
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Acrotech Biopharma Inc.CompletatoLinfoma a cellule B | Linfoma di Hodgkin | Neoplasie linfoproliferative recidivanti o refrattarie | Linfoma periferico a cellule T | Macroglobulinemia di WaldenstromStati Uniti
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