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Protection myocardique de l'exénatide dans l'IAM (EMPIRE)

18 avril 2012 mis à jour par: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Effets cardioprotecteurs de l'exénatide chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire ; Résultats de l'étude EMPIRE (Exenatide Myocardial Protection In REvascularization)

Des preuves expérimentales suggèrent que l'exénatide, un analogue du récepteur du peptide 1 de type glucagon, a des effets protecteurs cardiovasculaires significatifs dans diverses conditions. Les chercheurs ont examiné si l'utilisation conventionnelle de l'exénatide au moment de l'intervention coronarienne percutanée primaire réduirait la taille de l'infarctus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai de preuve de concept, nous avons évalué les effets du traitement d'appoint par l'exénatide en phase aiguë chez les patients atteints de STEMI.

La taille de l'infarctus après STEMI a été évaluée à la fois par une image de résonance magnétique cardiaque et des biomarqueurs cardiaques par rapport au traitement standard.

La fonction VG a été évaluée par échocardiographie conventionnelle et suivi du chatoiement. Au cours du suivi de 6 mois, l'innocuité/la tolérance de l'exénatide et les résultats cliniques ont également été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 20 et 79 ans
  • patients présentant un premier infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde [TIMI] débit grade 0)

Critère d'exclusion:

  • arrêt cardiaque
  • fibrillation ventriculaire
  • choc cardiogénique
  • instabilité hémodynamique
  • thrombose de stent suspecte
  • bloc de branche gauche
  • infarctus aigu du myocarde antérieur
  • opération antérieure de pontage coronarien
  • cardiopathie valvulaire importante
  • maladie myocardique primaire
  • fibrillation auriculaire
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal important, hypoglycémie,
  • acidocétose diabétique
  • infection active ou maladie inflammatoire chronique
  • malignité
  • femmes enceintes ou en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Exénatide

Médicament : Exénatide

Injection sous-cutanée de 10 μg et intraveineuse de 10 μg d'exénatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min avant le début de la reperfusion. Et l'injection sous-cutanée de 10 μg deux fois par jour a été poursuivie les 2 jours suivants.
Médicament: exénatide BYETTA® (Amylin-Lilly)

Après l'obtention du consentement éclairé, les patients qui répondaient aux critères d'inscription ont été répartis au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe exénatide.

Les patients assignés à l'exénatide ont été traités par injection sous-cutanée de 10 μg et intraveineuse de 10 μg d'exénatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min avant le début de la reperfusion. Et l'injection sous-cutanée de 10 μg deux fois par jour a été poursuivie les 2 jours suivants.

Autres noms:
  • Saline
PLACEBO_COMPARATOR: Saline

Médicament : solution saline

Injection sous-cutanée de 10 μg et injection intraveineuse de 10 μg d'un volume équivalent de solution saline normale 5 min avant le début de la reperfusion. Et l'injection sous-cutanée de 10 μg deux fois par jour a été poursuivie les 2 jours suivants.
Médicament: Saline

Après l'obtention du consentement éclairé, les patients qui répondaient aux critères d'inscription ont été répartis au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe exénatide.

Les patients assignés à une solution saline ont été traités avec une injection sous-cutanée de 10 μg et une injection intraveineuse de 10 μg d'un volume équivalent de solution saline normale 5 min avant le début de la reperfusion. Et l'injection sous-cutanée de 10 μg deux fois par jour a été poursuivie les 2 jours suivants.

Autres noms:
  • Exénatide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: 1 mois
La taille de l'infarctus a été évaluée en mesurant la libération de créatine kinase-MB et de troponine I pendant 72 heures et en réalisant une imagerie par résonance magnétique cardiaque 1 mois après l'infarctus.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois après PCI primaire
Les événements indésirables de l'exénatide tels que l'hypoglycémie, les nausées, les vomissements et l'aggravation des douleurs thoraciques ont été surveillés pendant la période d'étude.
6 mois après PCI primaire
Fonction VG
Délai: à l'admission et 6 mois après l'ICP primaire
Une échocardiographie conventionnelle et de suivi du chatoiement a été réalisée lors de la présentation initiale et 3 jours et 6 mois après l'ICP primaire.
à l'admission et 6 mois après l'ICP primaire
Résultats cliniques
Délai: 6 mois après l'ICP primaire
Au cours du suivi de 6 mois, les résultats cliniques tels que tous les décès, les infarctus du myocarde répétés ou les ICP répétées ont également été évalués.
6 mois après l'ICP primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHMC-2012001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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