Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardbeskyttelse av Exenatid i AMI (EMPIRE)

18. april 2012 oppdatert av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Kardiobeskyttende effekter av exenatid hos pasienter med ST-segment forhøyet hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon; Resultater av Exenatid Myocardial Protection In REvaskularization (EMPIRE) studie

Eksperimentelle bevis tyder på at exenatid, en glukagonlignende peptid 1-reseptoranalog, har betydelige kardiovaskulære beskyttende effekter under forskjellige tilstander. Etterforskerne undersøkte om konvensjonell bruk av exenatid på tidspunktet for primær perkutan koronar intervensjon ville redusere infarktstørrelsen hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne proof-of-concept-studien vurderte vi effekten av akuttfase-tilleggsbehandling med exenatid hos pasienter med STEMI.

Infarktstørrelse etter STEMI ble evaluert av både hjertemagnetisk resonansbilde og hjertebiomarkører sammenlignet med standardbehandling.

LV-funksjonen ble vurdert ved konvensjonell ekkokardiografi og flekksporing. I løpet av 6 måneders oppfølging ble sikkerheten/toleransen til exenatid og kliniske utfall også vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 20 og 79 år
  • pasienter med første hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
  • Trombolyse ved hjerteinfarkt [TIMI] flow grad 0)

Ekskluderingskriterier:

  • hjertestans
  • ventrikkelflimmer
  • kardiogent sjokk
  • hemodynamisk ustabilitet
  • mistenkelig stenttrombose
  • venstre grenblokk
  • tidligere akutt hjerteinfarkt
  • tidligere koronar bypass-operasjon
  • betydelig hjerteklaffsykdom
  • primær hjertesykdom
  • atrieflimmer
  • betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hypoglykemi,
  • diabetisk ketoacidose
  • aktiv infeksjon eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • malignitet
  • kvinner som var gravide eller som var i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid

Legemiddel: Exenatid

10 μg subkutan og 10 μg intravenøs injeksjon av exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min før reperfusjonsstart. Og to ganger daglig ble 10 μg subkutan injeksjon fortsatt de påfølgende 2 dagene.
Legemiddel: exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly)

Etter at informert samtykke ble innhentet, ble pasienter som oppfylte registreringskriteriene tilfeldig fordelt til enten kontrollgruppen eller exenatidgruppen.

Pasienter tildelt exenatid ble behandlet med 10 μg subkutan og 10 μg intravenøs injeksjon av exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minutter før reperfusjonsstart. Og to ganger daglig ble 10 μg subkutan injeksjon fortsatt de påfølgende 2 dagene.

Andre navn:
  • Saltvann
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann

Medikament: saltvann

10 μg subkutan og 10 μg intravenøs injeksjon av ekvivalent volum av normalt saltvann 5 minutter før reperfusjonsstart. Og to ganger daglig ble 10 μg subkutan injeksjon fortsatt de påfølgende 2 dagene.
Legemiddel: Saltvann

Etter at informert samtykke ble innhentet, ble pasienter som oppfylte registreringskriteriene tilfeldig fordelt til enten kontrollgruppen eller exenatidgruppen.

Pasienter tildelt saltvann ble behandlet med 10 μg subkutan og 10 μg intravenøs injeksjon av ekvivalent volum av normal saltvann 5 minutter før reperfusjonsstart. Og to ganger daglig ble 10 μg subkutan injeksjon fortsatt de påfølgende 2 dagene.

Andre navn:
  • Exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: 1 måned
Infarktstørrelsen ble vurdert ved å måle frigjøringen av kreatinkinase-MB og troponin I i løpet av 72 timer og ved å utføre magnetisk resonansavbildning av hjertet 1 måned etter infarkt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter primær PCI
Bivirkninger av exenatid som hypoglykemi, kvalme, oppkast og forverring av brystsmerter ble overvåket i løpet av studieperioden.
6 måneder etter primær PCI
LV funksjon
Tidsramme: ved innleggelse og 6 måneder etter primær PCI
Konvensjonell og flekksporende ekkokardiografi ble utført ved første presentasjon og 3 dager og 6 måneder etter primær PCI.
ved innleggelse og 6 måneder etter primær PCI
Kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder etter primær PCI
Under 6 måneders oppfølging ble også kliniske utfall som all død, gjentatt hjerteinfarkt eller gjentatt PCI vurdert.
6 måneder etter primær PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHMC-2012001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere