Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale bescherming van exenatide bij AMI (EMPIRE)

18 april 2012 bijgewerkt door: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Cardioprotectieve effecten van exenatide bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging die primaire percutane coronaire interventie ondergaan; Resultaten van exenatide-myocardbescherming in onderzoek naar revascularisatie (EMPIRE).

Experimenteel bewijs suggereert dat exenatide, een glucagon-achtig peptide-1-receptoranaloog, significante cardiovasculaire beschermende effecten heeft bij verschillende aandoeningen. De onderzoekers onderzochten of conventioneel gebruik van exenatide op het moment van primaire percutane coronaire interventie de infarctgrootte zou verminderen bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze proof-of-concept-studie hebben we de effecten beoordeeld van adjunctieve exenatidetherapie in de acute fase bij patiënten met STEMI.

De grootte van het infarct na STEMI werd geëvalueerd door middel van zowel cardiale magnetische resonantiebeelden als cardiale biomarkers in vergelijking met standaardbehandeling.

LV-functie werd beoordeeld door middel van conventionele en speckle-tracking-echocardiografie. Tijdens de follow-up van 6 maanden werden ook de veiligheid/verdraagbaarheid van exenatide en de klinische resultaten beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 20 en 79 jaar
  • patiënten die zich presenteren met het eerste myocardinfarct met ST-segmentstijging
  • Trombolyse bij myocardinfarct [TIMI] stroomgraad 0)

Uitsluitingscriteria:

  • hartstilstand
  • ventriculaire fibrillatie
  • cardiogene shock
  • hemodynamische instabiliteit
  • verdachte stenttrombose
  • linker bundeltakblok
  • eerder acuut myocardinfarct
  • eerdere coronaire bypassoperatie
  • significante hartklepaandoening
  • primaire hartspierziekte
  • atriale fibrillatie
  • significante lever- of nierdisfunctie, hypoglykemie,
  • diabetische ketoacidose
  • actieve infectie of chronische ontstekingsziekte
  • maligniteit
  • vrouwen die zwanger waren of in de vruchtbare leeftijd waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatide

Geneesmiddel: exenatide

10 μg subcutane en 10 μg intraveneuze injectie van exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minuten voor het begin van reperfusie. En de volgende 2 dagen werd tweemaal daags 10 μg subcutaan geïnjecteerd.
Geneesmiddel: exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly)

Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen, werden patiënten die voldeden aan de inschrijvingscriteria willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de exenatidegroep.

Patiënten toegewezen aan exenatide werden behandeld met 10 μg subcutane en 10 μg intraveneuze injectie van exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minuten voor het begin van reperfusie. En de volgende 2 dagen werd tweemaal daags 10 μg subcutaan geïnjecteerd.

Andere namen:
  • Zoutoplossing
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing

Geneesmiddel: zoutoplossing

10 μg subcutaan en 10 μg intraveneus injectie van equivalent volume normale zoutoplossing 5 min voor het begin van reperfusie. En de volgende 2 dagen werd tweemaal daags 10 μg subcutaan geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Zoutoplossing

Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen, werden patiënten die voldeden aan de inschrijvingscriteria willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de exenatidegroep.

Patiënten toegewezen aan zoutoplossing werden behandeld met 10 μg subcutane en 10 μg intraveneuze injectie van een equivalent volume van normale zoutoplossing 5 minuten voor het begin van reperfusie. En de volgende 2 dagen werd tweemaal daags 10 μg subcutaan geïnjecteerd.

Andere namen:
  • Exenatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 1 maand
De grootte van het infarct werd beoordeeld door de afgifte van creatinekinase-MB en troponine I gedurende 72 uur te meten en door 1 maand na het infarct cardiale magnetische resonantiebeeldvorming uit te voeren.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na primaire PCI
Bijwerkingen van exenatide zoals hypoglykemie, misselijkheid, braken en verergering van pijn op de borst werden tijdens de onderzoeksperiode gevolgd.
6 maanden na primaire PCI
LV-functie
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden na primaire PCI
Conventionele en speckle tracking echocardiografie werd uitgevoerd bij de eerste presentatie en 3 dagen en 6 maanden na primaire PCI.
bij opname en 6 maanden na primaire PCI
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na primaire PCI
Tijdens de follow-up van 6 maanden werden ook klinische uitkomsten zoals overlijden, herhaald myocardinfarct of herhaalde PCI beoordeeld.
6 maanden na primaire PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHMC-2012001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren