AMIにおけるエクセナチドの心筋保護 (EMPIRE)
初回の経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型心筋梗塞患者におけるエクセナチドの心臓保護効果。血管再生におけるエクセナチド心筋保護（EMPIRE）研究の結果
調査の概要
詳細な説明
この概念実証試験では、STEMI 患者における急性期補助的エクセナチド療法の効果を評価しました。
STEMI 後の梗塞サイズは、標準治療と比較して、心臓磁気共鳴画像と心臓バイオマーカーの両方によって評価されました。
LV 機能は、従来のスペックル追跡心エコー検査によって評価されました。 6 か月のフォローアップ中に、エクセナチドの安全性/忍容性および臨床転帰も評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、130-872
- Kyung Hee University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から79歳までの年齢
- 最初のST上昇心筋梗塞を呈する患者
- 心筋梗塞における血栓溶解［TIMI］フローグレード0）
除外基準:
- 心停止
- 心室細動
- 心原性ショック
- 血行動態の不安定性
- 疑わしいステント血栓症
- 左脚ブロック
- 以前の急性心筋梗塞
- 以前の冠動脈バイパス手術
- 重大な心臓弁膜症
- 原発性心筋疾患
- 心房細動
- 重大な肝機能障害または腎機能障害、低血糖、
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 活動性感染症または慢性炎症性疾患
- 悪性
- 妊娠中または出産適齢期の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エクセナチド
薬: エクセナチド 再灌流開始の５分前にエクセナチドＢＹＥＴＴＡ（登録商標）（アミリン－リリー）の１０μｇ皮下および１０μｇ静脈内注射。 10 μg の皮下注射を 1 日 2 回、次の 2 日間継続した。 |
インフォームド コンセントが得られた後、登録基準を満たした患者は、対照群またはエクセナチド群のいずれかに無作為に割り当てられました。 エクセナチドに割り当てられた患者は、再灌流開始の 5 分前にエクセナチド BYETTA® (Amylin-Lilly) の 10 μg 皮下および 10 μg 静脈内注射で治療されました。 10 μg の皮下注射を 1 日 2 回、次の 2 日間継続した。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
薬: 生理食塩水 再灌流開始の5分前に、等量の生理食塩水を10μg皮下および10μg静脈内注射。 10 μg の皮下注射を 1 日 2 回、次の 2 日間継続した。 |
インフォームド コンセントが得られた後、登録基準を満たした患者は、対照群またはエクセナチド群のいずれかに無作為に割り当てられました。 生理食塩水に割り当てられた患者は、再灌流開始の 5 分前に、等量の正常生理食塩水を 10 μg 皮下および 10 μg 静脈内注射で治療しました。 10 μg の皮下注射を 1 日 2 回、次の 2 日間継続した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞サイズ
時間枠：1ヶ月
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梗塞サイズは、クレアチンキナーゼ-MB およびトロポニン I の放出を 72 時間測定し、梗塞後 1 か月で心臓磁気共鳴画像法を実行することによって評価されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：初回PCI後6ヶ月
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低血糖、吐き気、嘔吐、胸痛の悪化などのエクセナチドの有害事象は、研究期間中に監視されました。
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初回PCI後6ヶ月
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左室機能
時間枠：入院時およびプライマリ PCI の 6 か月後
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従来のスペックル追跡心エコー検査は、最初のプレゼンテーションとプライマリ PCI の 3 日後と 6 か月後に実行されました。
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入院時およびプライマリ PCI の 6 か月後
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臨床転帰
時間枠：初回PCI後6ヶ月
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6か月のフォローアップ中に、全死亡、心筋梗塞の繰り返し、PCIの繰り返しなどの臨床転帰も評価されました。
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初回PCI後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Weon Kim, MD, PhD、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Woo JS, Kim W, Ha SJ, Kim JB, Kim SJ, Kim WS, Seon HJ, Kim KS. Cardioprotective effects of exenatide in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of exenatide myocardial protection in revascularization study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2252-60. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301586. Epub 2013 Jul 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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エクセナチド BYETTA® (アミリンリリー)の臨床試験
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Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.完了
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Joint Stock Company "Farmak"完了
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Acrotech Biopharma Inc.完了B細胞リンパ腫 | ホジキンリンパ腫 | 再発または難治性リンパ増殖性悪性腫瘍 | 末梢性T細胞リンパ腫 | ヴァルデンシュトレームマクログロブリン血症アメリカ