Proteção Miocárdica da Exenatida no IAM (EMPIRE)
Efeitos Cardioprotetores da Exenatida em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária; Resultados do estudo Exenatide Myocardial Protection In REvascularization (EMPIRE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de prova de conceito, avaliamos os efeitos da terapia adjuvante de exenatida em fase aguda em pacientes com STEMI.
O tamanho do infarto após STEMI foi avaliado por imagem de ressonância magnética cardíaca e biomarcadores cardíacos em comparação com o tratamento padrão.
A função do VE foi avaliada por ecocardiografia convencional e speckle tracking. Durante o acompanhamento de 6 meses, a segurança/tolerabilidade da exenatida e os resultados clínicos também foram avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 79 anos
- pacientes apresentando primeiro infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Trombólise no Infarto do Miocárdio [TIMI] grau de fluxo 0)
Critério de exclusão:
- parada cardíaca
- fibrilação ventricular
- choque cardiogênico
- instabilidade hemodinâmica
- suspeita de trombose de stent
- bloqueio de ramo esquerdo
- infarto agudo do miocárdio prévio
- operação de revascularização do miocárdio anterior
- doença cardíaca valvular significativa
- doença miocárdica primária
- fibrilação atrial
- disfunção hepática ou renal significativa, hipoglicemia,
- cetoacidose diabética
- infecção ativa ou doença inflamatória crônica
- malignidade
- mulheres grávidas ou em idade fértil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Exenatida
Droga: Exenatida 10 μg por via subcutânea e 10 μg por via intravenosa de exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min antes do início da reperfusão. E a injeção subcutânea de 10 μg duas vezes ao dia foi continuada nos 2 dias seguintes. |
Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes que preencheram os critérios de inscrição foram aleatoriamente designados para o grupo controle ou para o grupo exenatida. Os pacientes designados para exenatida foram tratados com injeção subcutânea de 10 μg e injeção intravenosa de 10 μg de exenatida BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minutos antes do início da reperfusão. E a injeção subcutânea de 10 μg duas vezes ao dia foi continuada nos 2 dias seguintes.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Droga: Salina Injeção de 10 μg por via subcutânea e 10 μg por via intravenosa de volume equivalente de solução salina normal 5 min antes do início da reperfusão. E a injeção subcutânea de 10 μg duas vezes ao dia foi continuada nos 2 dias seguintes. |
Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes que preencheram os critérios de inscrição foram aleatoriamente designados para o grupo controle ou para o grupo exenatida. Os pacientes designados para solução salina foram tratados com injeção de 10 μg por via subcutânea e 10 μg por via intravenosa de volume equivalente de solução salina normal 5 minutos antes do início da reperfusão. E a injeção subcutânea de 10 μg duas vezes ao dia foi continuada nos 2 dias seguintes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do infarto
Prazo: 1 mês
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O tamanho do infarto foi avaliado medindo a liberação de creatina quinase-MB e troponina I durante 72 horas e realizando ressonância magnética cardíaca em 1 mês após o infarto.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses após ICP primária
|
Os eventos adversos da exenatida, como hipoglicemia, náusea, vômito e agravamento da dor torácica, foram monitorados durante o período do estudo.
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6 meses após ICP primária
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Função LV
Prazo: na admissão e 6 meses após ICP primária
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A ecocardiografia convencional e speckle tracking foi realizada na apresentação inicial e 3 dias e 6 meses após a ICP primária.
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na admissão e 6 meses após ICP primária
|
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Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses após ICP primária
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Durante o seguimento de 6 meses, desfechos clínicos como todas as mortes, infarto do miocárdio repetido ou ICP repetida também foram avaliados.
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6 meses após ICP primária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Woo JS, Kim W, Ha SJ, Kim JB, Kim SJ, Kim WS, Seon HJ, Kim KS. Cardioprotective effects of exenatide in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of exenatide myocardial protection in revascularization study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2252-60. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301586. Epub 2013 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- KHMC-2012001
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