Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiebeskyttelse af Exenatid i AMI (EMPIRE)

18. april 2012 opdateret af: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Hjertebeskyttende virkninger af exenatid hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention; Resultater af Exenatid Myocardial Protection In REvaskularization (EMPIRE) undersøgelse

Eksperimentelle beviser tyder på, at exenatid, en glukagon-lignende peptid 1-receptoranalog, har betydelige kardiovaskulære beskyttende virkninger under forskellige tilstande. Forskerne undersøgte, om konventionel brug af exenatid på tidspunktet for primær perkutan koronar intervention ville reducere infarktstørrelsen hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette proof-of-concept-forsøg vurderede vi virkningerne af akut-fase supplerende exenatid-terapi hos patienter med STEMI.

Infarktstørrelse efter STEMI blev evalueret af både hjertemagnetisk resonansbillede og hjertebiomarkører sammenlignet med standardbehandling.

LV funktion blev vurderet ved konventionel og speckle tracking ekkokardiografi. Under 6-måneders opfølgning blev sikkerheden/tolerabiliteten af ​​exenatid og kliniske resultater også vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 20 og 79 år
  • patienter med første ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Trombolyse ved myokardieinfarkt [TIMI] flow grad 0)

Ekskluderingskriterier:

  • hjertestop
  • Ventrikulær fibrillation
  • kardiogent shock
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • mistænkelig stent-trombose
  • venstre grenblok
  • tidligere akut myokardieinfarkt
  • tidligere koronar bypass-operation
  • betydelig hjerteklapsygdom
  • primær myokardiesygdom
  • atrieflimren
  • signifikant lever- eller nyredysfunktion, hypoglykæmi,
  • diabetisk ketoacidose
  • aktiv infektion eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • malignitet
  • kvinder, der var gravide eller som var i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid

Lægemiddel: Exenatid

10 μg subkutan og 10 μg intravenøs injektion af exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min før reperfusionens begyndelse. Og to gange dagligt blev 10 μg subkutan injektion fortsat de følgende 2 dage.
Medicin: exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly)

Efter at informeret samtykke var opnået, blev patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne, tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller exenatidgruppen.

Patienter tildelt exenatid blev behandlet med 10 μg subkutan og 10 μg intravenøs injektion af exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minutter før reperfusionens begyndelse. Og to gange dagligt blev 10 μg subkutan injektion fortsat de følgende 2 dage.

Andre navne:
  • Saltvand
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand

Lægemiddel: Saltvand

10 μg subkutan og 10 μg intravenøs injektion af ækvivalent volumen af ​​normalt saltvand 5 min før påbegyndelse af reperfusion. Og to gange dagligt blev 10 μg subkutan injektion fortsat de følgende 2 dage.
Medicin: Saltvand

Efter at informeret samtykke var opnået, blev patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne, tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller exenatidgruppen.

Patienter tildelt saltvand blev behandlet med 10 μg subkutan og 10 μg intravenøs injektion af ækvivalent volumen af ​​normalt saltvand 5 minutter før begyndelsen af ​​reperfusion. Og to gange dagligt blev 10 μg subkutan injektion fortsat de følgende 2 dage.

Andre navne:
  • Exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: 1 måned
Infarktstørrelsen blev vurderet ved at måle frigivelsen af ​​kreatinkinase-MB og troponin I i løbet af 72 timer og ved at udføre hjertemagnetisk resonansbilleddannelse 1 måned efter infarkt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter primær PCI
Bivirkninger af exenatid såsom hypoglykæmi, kvalme, opkastning og forværring af brystsmerter blev overvåget i undersøgelsesperioden.
6 måneder efter primær PCI
LV funktion
Tidsramme: ved indlæggelse og 6 måneder efter primær PCI
Konventionel og speckle tracking ekkokardiografi blev udført ved den første præsentation og 3 dage og 6 måneder efter primær PCI.
ved indlæggelse og 6 måneder efter primær PCI
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder efter primær PCI
I løbet af 6-måneders opfølgning blev kliniske resultater såsom al død, gentagen myokardieinfarkt eller gentagen PCI også vurderet.
6 måneder efter primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (SKØN)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHMC-2012001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner