Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin sydänlihaksen suoja AMI:ssä (EMPIRE)

keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Eksenatidin sydäntä suojaavat vaikutukset potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio; Exenatide Myocardial Protection In REvaskularisaatio (EMPIRE) -tutkimuksen tulokset

Kokeellinen näyttö viittaa siihen, että eksenatidilla, glukagonin kaltaisella peptidi 1 -reseptorin analogilla, on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia suojaavia vaikutuksia erilaisissa olosuhteissa. Tutkijat tutkivat, pienentäisikö eksenatidin tavanomainen käyttö primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana infarktin kokoa potilailla, joilla oli ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa arvioimme akuutin vaiheen lisäeksenatidihoidon vaikutuksia STEMI-potilailla.

Infarktin koko STEMI:n jälkeen arvioitiin sekä sydämen magneettiresonanssikuvalla että sydämen biomarkkerilla verrattuna standardihoitoon.

LV-toiminta arvioitiin tavanomaisella ja pilkkujäljityskaikukardiografialla. Kuuden kuukauden seurannan aikana arvioitiin myös eksenatidin turvallisuus/siedettävyys ja kliiniset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20-79 vuotta
  • potilailla, joilla on ensimmäinen ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti
  • Trombolyysi sydäninfarktissa [TIMI] virtausaste 0)

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämenpysähdys
  • Kammiovärinä
  • kardiogeeninen shokki
  • hemodynaaminen epävakaus
  • epäilyttävä stenttitromboosi
  • vasemman nipun haaralohko
  • aikaisempi akuutti sydäninfarkti
  • edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • merkittävä sydänläppäsairaus
  • primaarinen sydänlihassairaus
  • eteisvärinä
  • merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hypoglykemia,
  • diabeettinen ketoasidoosi
  • aktiivinen infektio tai krooninen tulehdussairaus
  • pahanlaatuisuus
  • raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Eksenatidi

Lääke: Eksenatidi

10 μg ihonalaisesti ja 10 μg suonensisäinen injektio eksenatidi BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minuuttia ennen reperfuusion alkamista. Ja kahdesti päivässä 10 µg ihonalaista injektiota jatkettiin seuraavat 2 päivää.
Lääke: eksenatidi BYETTA® (Amylin-Lilly)

Kun tietoinen suostumus oli saatu, potilaat, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai eksenatidiryhmään.

Potilaita, joille oli määrätty eksenatidi, hoidettiin 10 μg:lla ihonalaisesti ja 10 μg:lla suonensisäisesti eksenatidia BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minuuttia ennen reperfuusion alkamista. Ja kahdesti päivässä 10 µg ihonalaista injektiota jatkettiin seuraavat 2 päivää.

Muut nimet:
  • Suolaliuos
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos

Lääke: suolaliuos

10 μg ihonalaisesti ja 10 μg laskimonsisäinen injektio vastaavan tilavuuden normaalia suolaliuosta 5 minuuttia ennen reperfuusion alkamista. Ja kahdesti päivässä 10 µg ihonalaista injektiota jatkettiin seuraavat 2 päivää.
Lääke: Suolaliuos

Kun tietoinen suostumus oli saatu, potilaat, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai eksenatidiryhmään.

Potilaita, joille oli määrätty suolaliuos, hoidettiin 10 μg:lla ihonalaisesti ja 10 μg:lla laskimonsisäisesti injektoituna vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta 5 minuuttia ennen reperfuusion alkamista. Ja kahdesti päivässä 10 µg ihonalaista injektiota jatkettiin seuraavat 2 päivää.

Muut nimet:
  • Eksenatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Infarktin koko arvioitiin mittaamalla kreatiinikinaasi-MB:n ja troponiini I:n vapautuminen 72 tunnin aikana ja suorittamalla sydämen magneettikuvaus 1 kuukauden kuluttua infarktista.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
Eksenatidin haittavaikutuksia, kuten hypoglykemiaa, pahoinvointia, oksentelua ja rintakivun pahenemista, seurattiin tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
LV-toiminto
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä ja 6 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
Perinteinen ja pilkkujäljittävä kaikukardiografia suoritettiin ensimmäisessä esittelyssä ja 3 päivää ja 6 kuukautta primaarisen PCI:n jälkeen.
sisäänpääsyn yhteydessä ja 6 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
Kuuden kuukauden seurannan aikana arvioitiin myös kliiniset tulokset, kuten kaikki kuolemat, toistuva sydäninfarkti tai toistuva PCI.
6 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHMC-2012001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset eksenatidi BYETTA® (Amylin-Lilly)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa