艾塞那肽对急性心肌梗死的心肌保护作用 (EMPIRE)
2012年4月18日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center
艾塞那肽对接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用；艾塞那肽在血运重建 (EMPIRE) 研究中的心肌保护作用结果
实验证据表明，艾塞那肽是一种胰高血糖素样肽 1 受体类似物，在各种情况下具有显着的心血管保护作用。
研究人员检查了在直接经皮冠状动脉介入治疗时常规使用艾塞那肽是否会减少 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的梗塞面积。
研究概览
详细说明
在这项概念验证试验中，我们评估了急性期艾塞那肽辅助治疗对 STEMI 患者的影响。
与标准治疗相比，通过心脏磁共振图像和心脏生物标志物评估 STEMI 后的梗塞面积。
通过常规和斑点追踪超声心动图评估 LV 功能。 在 6 个月的随访期间，还评估了艾塞那肽的安全性/耐受性和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 79 岁之间
- 首次 ST 段抬高型心肌梗死患者
- 心肌梗死溶栓 [TIMI] 流量等级 0)
排除标准：
- 心脏停搏
- 心室颤动
- 心源性休克
- 血流动力学不稳定
- 可疑的支架内血栓形成
- 左束支传导阻滞
- 既往急性心肌梗死
- 既往冠状动脉旁路手术
- 重大心脏瓣膜病
- 原发性心肌病
- 心房颤动
- 显着的肝或肾功能不全，低血糖，
- 糖尿病酮症酸中毒
- 活动性感染或慢性炎症性疾病
- 恶性肿瘤
- 怀孕或育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：艾塞那肽
药物：艾塞那肽 再灌注开始前 5 分钟，10 μg 皮下注射和 10 μg 静脉注射艾塞那肽 BYETTA® (Amylin-Lilly)。 并且在接下来的2天继续每天两次10μg皮下注射。 |
在获得知情同意后，符合入组标准的患者被随机分配到对照组或艾塞那肽组。 分配至艾塞那肽的患者在再灌注开始前 5 分钟接受 10 μg 皮下注射和 10 μg 静脉注射艾塞那肽 BYETTA® (Amylin-Lilly)。 并且在接下来的2天继续每天两次10μg皮下注射。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
药物：生理盐水 再灌注开始前5 min皮下注射10 μg，静脉注射等体积的生理盐水10 μg。 并且在接下来的2天继续每天两次10μg皮下注射。 |
在获得知情同意后，符合入组标准的患者被随机分配到对照组或艾塞那肽组。 分配到生理盐水组的患者在再灌注开始前 5 分钟接受 10 μg 皮下注射和 10 μg 静脉注射等体积的生理盐水。 并且在接下来的2天继续每天两次10μg皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗塞面积
大体时间：1个月
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通过在 72 小时内测量肌酸激酶-MB 和肌钙蛋白 I 的释放以及在梗塞后 1 个月进行心脏磁共振成像来评估梗塞面积。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直接 PCI 后 6 个月
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研究期间监测艾塞那肽的不良事件，如低血糖、恶心、呕吐和胸痛加重。
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直接 PCI 后 6 个月
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低压功能
大体时间：入院时和直接 PCI 后 6 个月
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在初次就诊时以及直接 PCI 后 3 天和 6 个月时进行了常规超声心动图和斑点追踪超声心动图检查。
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入院时和直接 PCI 后 6 个月
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临床结果
大体时间：直接 PCI 后 6 个月
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在 6 个月的随访期间，还评估了所有死亡、反复心肌梗死或反复 PCI 等临床结果。
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直接 PCI 后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weon Kim, MD, PhD、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Woo JS, Kim W, Ha SJ, Kim JB, Kim SJ, Kim WS, Seon HJ, Kim KS. Cardioprotective effects of exenatide in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of exenatide myocardial protection in revascularization study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2252-60. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301586. Epub 2013 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾塞那肽 BYETTA® (Amylin-Lilly)的临床试验
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Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.完全的
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的