- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01580514
Myokardschutz von Exenatide bei AMI (EMPIRE)
Kardioprotektive Wirkungen von Exenatide bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen; Ergebnisse der Studie Exenatide Myocardial Protection In REvascularization (EMPIRE).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Proof-of-Concept-Studie untersuchten wir die Wirkungen einer Akutphasen-Zusatztherapie mit Exenatid bei Patienten mit STEMI.
Die Infarktgröße nach STEMI wurde sowohl durch kardiale Magnetresonanztomographie als auch durch kardiale Biomarker im Vergleich zur Standardbehandlung bewertet.
Die LV-Funktion wurde durch konventionelle und Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt. Während der 6-monatigen Nachbeobachtung wurden auch die Sicherheit/Verträglichkeit von Exenatid und die klinischen Ergebnisse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 79 Jahren
- Patienten mit erstem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
- Thrombolyse bei Myokardinfarkt [TIMI] Flow Grad 0)
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand
- Kammerflimmern
- kardiogener Schock
- hämodynamische Instabilität
- Verdacht auf Stentthrombose
- Linksschenkelblock
- früherer akuter Myokardinfarkt
- frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- erhebliche Herzklappenerkrankung
- primäre Myokarderkrankung
- Vorhofflimmern
- erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Hypoglykämie,
- diabetische Ketoazidose
- aktive Infektion oder chronisch entzündliche Erkrankung
- Malignität
- Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exenatide
Medikament: Exenatid 10 μg subkutane und 10 μg intravenöse Injektion von Exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min vor Beginn der Reperfusion. Und zweimal täglich 10 ug subkutane Injektion wurde an den folgenden 2 Tagen fortgesetzt. |
Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Exenatid-Gruppe zugeteilt. Patienten, denen Exenatide zugewiesen wurde, wurden mit 10 μg subkutaner und 10 μg intravenöser Injektion von Exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min vor dem Einsetzen der Reperfusion behandelt. Und zweimal täglich 10 ug subkutane Injektion wurde an den folgenden 2 Tagen fortgesetzt.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Medikament: Kochsalzlösung 10 μg subkutane und 10 μg intravenöse Injektion eines äquivalenten Volumens normaler Kochsalzlösung 5 min vor Beginn der Reperfusion. Und zweimal täglich 10 ug subkutane Injektion wurde an den folgenden 2 Tagen fortgesetzt. |
Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Exenatid-Gruppe zugeteilt. Patienten, denen Kochsalzlösung zugewiesen wurde, wurden mit 10 &mgr;g subkutaner und 10 &mgr;g intravenöser Injektion eines äquivalenten Volumens normaler Kochsalzlösung 5 min vor dem Einsetzen der Reperfusion behandelt. Und zweimal täglich 10 ug subkutane Injektion wurde an den folgenden 2 Tagen fortgesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infarktgröße
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Infarktgröße wurde durch Messen der Freisetzung von Kreatinkinase-MB und Troponin I während 72 Stunden und durch Durchführen einer kardialen Magnetresonanztomographie einen Monat nach dem Infarkt bestimmt.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach primärer PCI
|
Unerwünschte Ereignisse von Exenatid wie Hypoglykämie, Übelkeit, Erbrechen und Verschlimmerung von Brustschmerzen wurden während des Studienzeitraums überwacht.
|
6 Monate nach primärer PCI
|
LV-Funktion
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate nach primärer PCI
|
Konventionelle Echokardiographie und Speckle-Tracking-Echokardiographie wurden bei der Erstvorstellung und 3 Tage und 6 Monate nach der primären PCI durchgeführt.
|
bei Aufnahme und 6 Monate nach primärer PCI
|
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach primärer PCI
|
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung wurden auch klinische Ergebnisse wie alle Todesfälle, wiederholter Myokardinfarkt oder wiederholte PCI bewertet.
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6 Monate nach primärer PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Woo JS, Kim W, Ha SJ, Kim JB, Kim SJ, Kim WS, Seon HJ, Kim KS. Cardioprotective effects of exenatide in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of exenatide myocardial protection in revascularization study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2252-60. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301586. Epub 2013 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- KHMC-2012001
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