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Myokardschutz von Exenatide bei AMI (EMPIRE)

18. April 2012 aktualisiert von: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Kardioprotektive Wirkungen von Exenatide bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen; Ergebnisse der Studie Exenatide Myocardial Protection In REvascularization (EMPIRE).

Experimentelle Beweise deuten darauf hin, dass Exenatid, ein Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor-Analogon, bei verschiedenen Erkrankungen signifikante kardiovaskuläre Schutzwirkungen hat. Die Forscher untersuchten, ob die herkömmliche Anwendung von Exenatid zum Zeitpunkt der primären perkutanen Koronarintervention die Infarktgröße bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) reduzieren würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Proof-of-Concept-Studie untersuchten wir die Wirkungen einer Akutphasen-Zusatztherapie mit Exenatid bei Patienten mit STEMI.

Die Infarktgröße nach STEMI wurde sowohl durch kardiale Magnetresonanztomographie als auch durch kardiale Biomarker im Vergleich zur Standardbehandlung bewertet.

Die LV-Funktion wurde durch konventionelle und Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt. Während der 6-monatigen Nachbeobachtung wurden auch die Sicherheit/Verträglichkeit von Exenatid und die klinischen Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 79 Jahren
  • Patienten mit erstem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt [TIMI] Flow Grad 0)

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand
  • Kammerflimmern
  • kardiogener Schock
  • hämodynamische Instabilität
  • Verdacht auf Stentthrombose
  • Linksschenkelblock
  • früherer akuter Myokardinfarkt
  • frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  • erhebliche Herzklappenerkrankung
  • primäre Myokarderkrankung
  • Vorhofflimmern
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Hypoglykämie,
  • diabetische Ketoazidose
  • aktive Infektion oder chronisch entzündliche Erkrankung
  • Malignität
  • Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatide

Medikament: Exenatid

10 μg subkutane und 10 μg intravenöse Injektion von Exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min vor Beginn der Reperfusion. Und zweimal täglich 10 ug subkutane Injektion wurde an den folgenden 2 Tagen fortgesetzt.

Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Exenatid-Gruppe zugeteilt.

Patienten, denen Exenatide zugewiesen wurde, wurden mit 10 μg subkutaner und 10 μg intravenöser Injektion von Exenatide BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min vor dem Einsetzen der Reperfusion behandelt. Und zweimal täglich 10 ug subkutane Injektion wurde an den folgenden 2 Tagen fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung

Medikament: Kochsalzlösung

10 μg subkutane und 10 μg intravenöse Injektion eines äquivalenten Volumens normaler Kochsalzlösung 5 min vor Beginn der Reperfusion. Und zweimal täglich 10 ug subkutane Injektion wurde an den folgenden 2 Tagen fortgesetzt.

Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Exenatid-Gruppe zugeteilt.

Patienten, denen Kochsalzlösung zugewiesen wurde, wurden mit 10 &mgr;g subkutaner und 10 &mgr;g intravenöser Injektion eines äquivalenten Volumens normaler Kochsalzlösung 5 min vor dem Einsetzen der Reperfusion behandelt. Und zweimal täglich 10 ug subkutane Injektion wurde an den folgenden 2 Tagen fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Exenatide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 1 Monat
Die Infarktgröße wurde durch Messen der Freisetzung von Kreatinkinase-MB und Troponin I während 72 Stunden und durch Durchführen einer kardialen Magnetresonanztomographie einen Monat nach dem Infarkt bestimmt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach primärer PCI
Unerwünschte Ereignisse von Exenatid wie Hypoglykämie, Übelkeit, Erbrechen und Verschlimmerung von Brustschmerzen wurden während des Studienzeitraums überwacht.
6 Monate nach primärer PCI
LV-Funktion
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate nach primärer PCI
Konventionelle Echokardiographie und Speckle-Tracking-Echokardiographie wurden bei der Erstvorstellung und 3 Tage und 6 Monate nach der primären PCI durchgeführt.
bei Aufnahme und 6 Monate nach primärer PCI
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach primärer PCI
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung wurden auch klinische Ergebnisse wie alle Todesfälle, wiederholter Myokardinfarkt oder wiederholte PCI bewertet.
6 Monate nach primärer PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly)

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