AMI에서 Exenatide의 심근 보호 (EMPIRE)
ST분절 상승 심근경색 환자에서 일차 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 환자에서 Exenatide의 심장 보호 효과 Exenatide Myocardial Protection In Revascularization(EMPIRE) 연구 결과
연구 개요
상세 설명
이 개념 증명 시험에서 우리는 STEMI 환자에서 급성기 보조 엑세나타이드 요법의 효과를 평가했습니다.
STEMI 후 경색 크기는 표준 치료와 비교하여 심장 자기 공명 영상과 심장 바이오마커 모두에 의해 평가되었습니다.
좌심실 기능은 기존 및 반점 추적 심초음파로 평가했습니다. 6개월 추적 기간 동안 엑세나타이드의 안전성/내약성 및 임상 결과도 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 79세 사이의 나이
- 제1 ST분절 상승 심근경색증을 나타내는 환자
- 심근경색의 혈전용해[TIMI] 흐름 등급 0)
제외 기준:
- 심정지
- 심실 세동
- 심인성 쇼크
- 혈역학적 불안정
- 의심스러운 스텐트 혈전증
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 이전 급성 심근 경색
- 이전 관상 동맥 우회술
- 중요한 판막 심장 질환
- 원발성 심근 질환
- 심방세동
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 저혈당증,
- 당뇨병성 케톤산증
- 활성 감염 또는 만성 염증성 질환
- 강한 악의
- 임신 중이거나 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 엑세나타이드
약물: 엑세나타이드 재관류 시작 5분 전에 엑세나타이드 BYETTA®(Amylin-Lilly)를 10μg 피하 및 10μg 정맥 주사합니다. 그리고 1일 2회 10 μg의 피하 주사를 다음 2일 동안 계속하였다. |
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 등록 기준을 충족하는 환자는 통제 그룹 또는 엑세나타이드 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 엑세나타이드에 배정된 환자는 재관류 개시 5분 전에 엑세나타이드 BYETTA®(Amylin-Lilly)를 10μg 피하 주사 및 10μg 정맥 주사로 치료했습니다. 그리고 1일 2회 10 μg의 피하 주사를 다음 2일 동안 계속하였다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염
약물: 식염수 재관류 시작 5분 전에 10 μg 피하 주사 및 10 μg 정맥 주사와 동일한 부피의 생리 식염수. 그리고 1일 2회 10 μg의 피하 주사를 다음 2일 동안 계속하였다. |
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 등록 기준을 충족하는 환자는 통제 그룹 또는 엑세나타이드 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 생리 식염수를 할당받은 환자는 재관류 시작 5분 전에 동일한 부피의 생리 식염수를 10 μg 피하 주사 및 10 μg 정맥 주사로 치료했습니다. 그리고 1일 2회 10 μg의 피하 주사를 다음 2일 동안 계속하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기
기간: 1 개월
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경색 크기는 72시간 동안 크레아틴 키나아제-MB 및 트로포닌 I의 방출을 측정하고 경색 후 1개월에 심장 자기 공명 영상을 수행하여 평가했습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기본 PCI 후 6개월
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저혈당증, 메스꺼움, 구토, 흉통 악화와 같은 엑세나타이드의 부작용이 연구 기간 동안 모니터링되었습니다.
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기본 PCI 후 6개월
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LV 기능
기간: 입학 시 및 기본 PCI 후 6개월
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기존 심초음파 및 반점 추적 심초음파는 초기 발표 시와 일차 PCI 후 3일 6개월에 수행되었습니다.
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입학 시 및 기본 PCI 후 6개월
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임상 결과
기간: 기본 PCI 후 6개월
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6개월 추적 기간 동안 모든 사망, 반복 심근 경색 또는 반복 PCI와 같은 임상 결과도 평가되었습니다.
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기본 PCI 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Woo JS, Kim W, Ha SJ, Kim JB, Kim SJ, Kim WS, Seon HJ, Kim KS. Cardioprotective effects of exenatide in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of exenatide myocardial protection in revascularization study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2252-60. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301586. Epub 2013 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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엑세나타이드 BYETTA®(Amylin-Lilly)에 대한 임상 시험
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
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Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한
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Acrotech Biopharma Inc.완전한B 세포 림프종 | 호지킨 림프종 | 재발성 또는 불응성 림프 증식 악성 종양 | 말초 T 세포 림프종 | 발덴스트롬 마크로글로불린혈증미국