Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardiskt skydd av Exenatid vid AMI (EMPIRE)

18 april 2012 uppdaterad av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Kardioskyddande effekter av exenatid hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronarintervention; Resultat av Exenatid Myocardial Protection In REvaskularization (EMPIRE) Studie

Experimentella bevis tyder på att exenatid, en glukagonliknande peptid 1-receptoranalog, har betydande kardiovaskulära skyddande effekter under olika tillstånd. Utredarna undersökte huruvida konventionell användning av exenatid vid tidpunkten för primär perkutan kranskärlsintervention skulle minska infarktstorleken hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna proof-of-concept-studie utvärderade vi effekterna av akutfasadjunctiv exenatidterapi hos patienter med STEMI.

Infarktstorlek efter STEMI utvärderades med både magnetisk resonansbild och hjärtbiomarkörer jämfört med standardbehandling.

LV-funktionen bedömdes med konventionell ekokardiografi och speckle tracking ekokardiografi. Under 6 månaders uppföljning utvärderades även säkerheten/toleransen för exenatid och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 20 och 79 år
  • patienter som uppvisar en första hjärtinfarkt med ST-förhöjning
  • Trombolys vid hjärtinfarkt [TIMI] flödesgrad 0)

Exklusions kriterier:

  • hjärtstopp
  • ventrikelflimmer
  • kardiogen chock
  • hemodynamisk instabilitet
  • misstänkt stenttrombos
  • vänster grenblock
  • tidigare akut hjärtinfarkt
  • tidigare kranskärlsbypassoperation
  • signifikant hjärtklaffsjukdom
  • primär hjärtsjukdom
  • förmaksflimmer
  • signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion, hypoglykemi,
  • diabetisk ketoacidos
  • aktiv infektion eller kronisk inflammatorisk sjukdom
  • malignitet
  • kvinnor som var gravida eller som var i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid

Läkemedel: Exenatid

10 μg subkutan och 10 μg intravenös injektion av exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min innan reperfusionsstart. Och två gånger dagligen fortsatte 10 μg subkutan injektion under de följande 2 dagarna.
Läkemedel: exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly)

Efter att informerat samtycke erhållits, tilldelades patienter som uppfyllde inskrivningskriterierna slumpmässigt till antingen kontrollgruppen eller exenatidgruppen.

Patienter som tilldelats exenatid behandlades med 10 μg subkutan och 10 μg intravenös injektion av exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 minuter innan reperfusionen började. Och två gånger dagligen fortsatte 10 μg subkutan injektion under de följande 2 dagarna.

Andra namn:
  • Salin
PLACEBO_COMPARATOR: Salin

Läkemedel: Saltlösning

10 μg subkutan och 10 μg intravenös injektion av ekvivalent volym normal koksaltlösning 5 min innan reperfusionsstart. Och två gånger dagligen fortsatte 10 μg subkutan injektion under de följande 2 dagarna.
Läkemedel: Salin

Efter att informerat samtycke erhållits, tilldelades patienter som uppfyllde inskrivningskriterierna slumpmässigt till antingen kontrollgruppen eller exenatidgruppen.

Patienter som tilldelats saltlösning behandlades med 10 μg subkutan och 10 μg intravenös injektion av ekvivalent volym normal saltlösning 5 minuter innan reperfusionen började. Och två gånger dagligen fortsatte 10 μg subkutan injektion under de följande 2 dagarna.

Andra namn:
  • Exenatid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: 1 månad
Infarktstorleken bedömdes genom att mäta frisättningen av kreatinkinas-MB och troponin I under 72 timmar och genom att utföra magnetisk resonansavbildning av hjärtat 1 månad efter infarkt.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader efter primär PCI
Biverkningar av exenatid såsom hypoglykemi, illamående, kräkningar och förvärrade bröstsmärtor övervakades under studieperioden.
6 månader efter primär PCI
LV funktion
Tidsram: vid intagning och 6 månader efter primär PCI
Konventionell och speckle tracking ekokardiografi utfördes vid initial presentation och 3 dagar och 6 månader efter primär PCI.
vid intagning och 6 månader efter primär PCI
Kliniska resultat
Tidsram: 6 månader efter primär PCI
Under 6 månaders uppföljning utvärderades även kliniska utfall såsom all död, upprepad hjärtinfarkt eller upprepad PCI.
6 månader efter primär PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHMC-2012001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på exenatid BYETTA® (Amylin-Lilly)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera